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Uno studio per valutare GBT021601-012 dose singola e dose multipla nei partecipanti con anemia falciforme (SCD)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a dose singola intrapaziente e a dose ascendente multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di GBT021601, un inibitore della polimerizzazione dell'emoglobina S, in partecipanti con anemia falciforme (SCD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (ovvero, come il corpo assorbe, distribuisce, scompone ed espelle) di GBT021601, un inibitore della polimerizzazione dell'emoglobina S (HbS), in partecipanti con SCD, a seguito di dosi ascendenti singole e multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una dose singola intrapaziente in aperto seguita da uno studio di escalation a dose multipla in almeno sei (6) partecipanti con SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con SCD
  • Partecipanti con SCD di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato documentato.
  • Pazienti con valore di emoglobina stabile e vicino al basale
  • I pazienti in HU devono essere in dose stabile per almeno 90 giorni prima di firmare ICF

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano più di 10 VOC entro 12 mesi dallo screening
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che ricevono regolarmente terapia trasfusionale di globuli rossi o hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi per qualsiasi motivo entro 60 giorni dalla firma dell'ICF
  • Ricoverato in ospedale per crisi falciforme o altro evento vaso-occlusivo entro 14 giorni dalla firma dell'ICF o entro 24 giorni prima del trattamento del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo monodose (Parte A)
Fare riferimento alla descrizione dello studio
Droga: GBT021601
Compresse e capsule che contengono la sostanza farmaceutica GBT021601
Sperimentale: Periodo a dose ascendente multipla (Parte B e Parte C)
Fare riferimento alla descrizione dello studio
Droga: GBT021601
Compresse e capsule che contengono la sostanza farmaceutica GBT021601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era un evento avverso che si verifica o peggiora durante il periodo di trattamento definito come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e un minimo di 56 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha provocato la morte; è stato un evento pericoloso per la vita (rischio immediato di morte) che ha richiesto il ricovero ospedaliero o un prolungamento del trattamento se il ricovero esistente ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ; ha provocato un'anomalia congenita/difetto congenito; era considerato un evento medico importante. In questa misura di esito sono stati segnalati TEAE e SAE sia per l'anemia falciforme (drepanocitosi) che per eventi non correlati alla drepanocitosi.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
L'esame fisico includeva aspetto generale, testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo, pelle, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema gastrointestinale, sistema muscolo-scheletrico, linfonodi e sistema nervoso. Anomalie clinicamente significative dell'esame obiettivo sono state considerate come eventi avversi in base alla discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
I parametri di laboratorio includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (urea nel sangue, azoto, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina dell'acido urico, proteine ​​totali); analisi delle urine (logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno [pH], glucosio, proteine, sangue, chetoni, microscopia [urine risultate positive per sangue o proteine]), screening antidroga nelle urine: cannabinoidi, anfetamine, metanfetamine, oppiacei, metadone, cocaina, benzodiazepine, fenciclidina, barbiturici, test del respiro con alcol. Emossimetria Deformabilità dei globuli rossi, test delle cellule dense; eritropoietina, ormone follicolo stimolante, test di gravidanza, pannello sierologico per anticorpi HIV 1/2, epatite A, B e C, SARS CoV-2. Il significato clinico di qualsiasi parametro è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
Le valutazioni dei segni vitali incluse erano la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Queste misurazioni sono state effettuate dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. Qualsiasi valutazione anomala dei segni vitali clinicamente significativa richiedeva almeno una misurazione ripetuta. Il significato clinico di qualsiasi parametro è stato determinato in base alla discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)
I valori ECG inclusi qui erano frequenza cardiaca (HR), PR, intervalli QRS, QT e QTcF, interpretazione dei tracciati (ad es. ritmo, presenza di aritmia o difetti di conduzione, qualsiasi evidenza di ischemia/infarto miocardico o segmento ST, T -onda e anomalie dell'onda U). ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo incluso intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (ms), intervallo QRS >= 120 ms, intervallo PR > 220 ms, basato sulla media dell'ECG triplicato, valutato allo screening e al giorno 1. Se uno qualsiasi di questi risultati del test fosse fuori range, il test potrebbe essere ripetuto una volta (in triplicato).
Basale (giorno 1) fino ad almeno 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 316 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di GBT021601 (Cmax) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
La Cmax è stata definita come la concentrazione di picco osservata direttamente dai dati sperimentali senza alcuna interpolazione.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazione massima di GBT021601 (Cmax) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
La Cmax è stata definita come la concentrazione di picco osservata direttamente dai dati sperimentali senza alcuna interpolazione.
Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentrazione massima di GBT021601 (Cmax) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte C
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28 e 42
La Cmax è stata definita come la concentrazione di picco osservata direttamente dai dati sperimentali senza alcuna interpolazione.
Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28 e 42
Concentrazione minima di GBT021601 (Cmin) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
La Cmin è stata definita come la concentrazione più bassa osservata direttamente dai dati sperimentali senza alcuna interpolazione.
Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentrazione minima GBT021601 (Cmin) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte C
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28 e 42
La Cmin è stata definita come la concentrazione più bassa osservata direttamente dai dati sperimentali senza alcuna interpolazione.
Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28 e 42
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
La concentrazione massima osservata è stata definita come la concentrazione di picco osservata direttamente dai dati sperimentali senza alcuna interpolazione. Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata è stato definito come il tempo corrispondente alla Cmax.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero alla dose successiva (AUC0-tau) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
L'AUC0-tau è stata definita dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile ed è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare o logaritmica. L'AUCtau è stata calcolata utilizzando ore*microgrammi per millilitro (ora*mcg)/mL.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
L'AUCinf è stata definita come l'area calcolata mediante la regola del trapezio lineare/log dal tempo 0 all'infinito con l'area estrapolata dall'ultima concentrazione quantificabile all'infinito.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero fino al tempo 24 ore (AUC 0-24) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
L’AUC0-24 è stata definita come l’area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica libera dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose.
Pre-dose, 0,25 ore (ore), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
Clearance orale apparente (CL/F) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
CL/F era una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica veniva rimossa dal sangue. È stata calcolata come dose di GBT021601 mediante l'AUC dal tempo 0 all'infinito.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
t1/2 era il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisse della metà.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) nel plasma, nel sangue intero e nei globuli rossi (RBC): Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è stato determinato in base alla frazione assorbita.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Occupazione percentuale di emoglobina
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 ore il giorno 1; Parte B: pre-dose, da 0,25 a 1,2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Parte C: Pre-dose il giorno 1,14,28,42 e da 0,25 a 1, da 2 a 4 ore post-dose il giorno 28,42
La percentuale di occupazione dell'emoglobina (%Hb Occupancy) si riferisce alla proporzione di molecole di emoglobina all'interno dei globuli rossi che erano legate al farmaco in studio (GBT021601). I valori Cmin e Cmax sono stati utilizzati per calcolare l'occupazione della %Hb: Occupazione della %Hb = GBT021601*RBC per concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC).
Parte A: pre-dose, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 ore il giorno 1; Parte B: pre-dose, da 0,25 a 1,2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Parte C: Pre-dose il giorno 1,14,28,42 e da 0,25 a 1, da 2 a 4 ore post-dose il giorno 28,42
Concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Il riepilogo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo è stato misurato in base alla quantità di sostanza specifica nel flusso sanguigno durante il punto temporale specificato.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Il riepilogo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo è stato misurato in base alla quantità di sostanza specifica nel flusso sanguigno durante il punto temporale specificato.
Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte C
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28, 42, 70, 98
Il riepilogo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo è stato misurato in base alla quantità di sostanza specifica nel flusso sanguigno durante il punto temporale specificato.
Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28, 42, 70, 98
Concentrazioni nel sangue intero rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
È stato misurato il riepilogo della concentrazione nel sangue intero rispetto al tempo per individuare la concentrazione di vari componenti nel sangue intero che cambiava in un periodo specificato. Ciò ha contribuito a monitorare la dinamica dei componenti del sangue come i livelli di emoglobina, l’ematocrito o la concentrazione di glucosio nel tempo.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazioni nel sangue intero rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore, post-dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
È stato misurato il riepilogo della concentrazione nel sangue intero rispetto al tempo per individuare la concentrazione di vari componenti nel sangue intero che cambiava in un periodo specificato. Ciò ha contribuito a monitorare la dinamica dei componenti del sangue come i livelli di emoglobina, l’ematocrito o la concentrazione di glucosio nel tempo.
Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore, post-dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Concentrazioni nel sangue intero rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte C
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28, 42, 70, 98
È stato misurato il riepilogo della concentrazione nel sangue intero rispetto al tempo per individuare la concentrazione di vari componenti nel sangue intero che cambiava in un periodo specificato. Ciò ha contribuito a monitorare la dinamica dei componenti del sangue come i livelli di emoglobina, l’ematocrito o la concentrazione di glucosio nel tempo.
Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28, 42, 70, 98
Concentrazioni di globuli rossi rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Il riepilogo della concentrazione di RBC rispetto al tempo è stato misurato per identificare la quantità di RBC in un campione di sangue per una durata specificata. Questa analisi ha aiutato a monitorare il livello dei globuli rossi nel tempo.
Pre-dose, 0,25 ore (ora), 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore, 504 ore, 672 ore, 1008 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazioni dei globuli rossi rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Il riepilogo della concentrazione di RBC rispetto al tempo è stato misurato per identificare la quantità di RBC in un campione di sangue per una durata specificata. Questa analisi ha aiutato a monitorare il livello dei globuli rossi nel tempo.
Pre-dose, da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore dopo la dose il giorno 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Concentrazioni di globuli rossi rispetto al tempo Riepilogo di GBT021601: Parte C
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28, 42, 70, 98
Il riepilogo della concentrazione di RBC rispetto al tempo prevedeva il monitoraggio di una quantità di RBC in un campione di sangue per una durata specificata. Questa analisi ha aiutato a monitorare il livello dei globuli rossi nel tempo.
Pre-dose nei giorni 1, 14, 28, 42 e da 0,25 a 1 ora, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 28, 42, 70, 98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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