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낫적혈구병(SCD) 환자에서 GBT021601-012 단일 용량 및 다중 용량을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 6일 업데이트: Pfizer

낫적혈구병(SCD) 환자를 대상으로 헤모글로빈 S 중합 억제제인 ​​GBT021601의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 환자 내 단일 용량 및 다중 용량 상승 연구

본 연구의 목적은 헤모글로빈S(HbS) 중합 억제제인 ​​GBT021601의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 약력학(즉, 신체가 어떻게 흡수, 분포, 분해 및 배설하는지)을 평가하는 것입니다. 단일 및 다중 오름차순 복용량에 따라 SCD 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SCD가 있는 최소 6명의 참가자를 대상으로 공개 라벨 내환자 단일 용량에 이어 다중 용량 증량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SCD가 있는 남성 또는 여성
  • 18세에서 60세 사이의 SCD 참가자.
  • 참가자는 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 안정적이고 기준선 헤모글로빈 값에 가까운 환자
  • HU 환자는 ICF에 서명하기 전 최소 90일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 스크리닝 12개월 이내에 VOC가 10개 이상이었습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • ICF 서명 후 60일 이내에 정기적으로 적혈구 수혈을 받았거나 어떤 이유로든 적혈구 수혈을 받은 환자
  • ICF 서명 후 14일 이내 또는 치료 1일 전 24일 이내 겸상적혈구 위기 또는 기타 혈관 폐쇄성 사건으로 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 투여 기간(파트 A)
연구 설명 참조
의약품: GBT021601
GBT021601 약물 물질을 포함하는 정제 및 캡슐
실험적: 다중 증량 기간(파트 B 및 파트 C)
연구 설명 참조
의약품: GBT021601
GBT021601 약물 물질을 포함하는 정제 및 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 56일(최대 316일)까지
부작용(AE)은 제품이나 의료 기기를 투여한 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 치료 후 발생한 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 56일까지의 시간으로 정의된 치료 중 기간 동안 발생하거나 악화되는 AE였습니다. 심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래했거나(즉각적인 사망 위험), 기존 입원으로 인해 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생한 경우 입원 환자 입원이 필요했습니다. ; 선천적 기형/선천적 결함을 초래함; 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. 이 결과 측정에서는 겸상 적혈구 질환(SCD)과 비 SCD 관련 사례 모두에 대해 TEAE 및 SAE가 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 56일(최대 316일)까지
임상적으로 유의미한 신체검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)
신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목, 피부, 심혈관계, 호흡기계, 위장계, 근골격계, 림프절 및 신경계가 포함되었습니다. 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상은 연구자의 재량에 따라 부작용으로 간주되었습니다.
기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)
실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구), 혈액 화학(혈액 요소, 질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨,염화물,총 중탄산염,아스파르트산 아미노전이효소,알라닌 아미노전이효소,총빌리루빈,알칼리성 인산분해효소,요산알부민,총단백질);소변검사(수소이온 활성도[pH]의 역수에 대한 십진 로그, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 현미경 검사) [소변에서 혈액 또는 단백질 양성 반응]), 소변 약물 검사: 칸나비노이드, 암페타민, 메스암페타민, 아편류, 메타돈, 코카인, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 바르비투르산염, 알코올 호흡 검사. 혈액측정 RBC 변형성, 조밀한 세포 테스트; 에리스로포이에틴, 난포 자극 호르몬, 임신 테스트, HIV 1/2 항체에 대한 혈청학 패널, A형, B형 및 C형 간염, SARS CoV-2. 모든 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)
활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)
포함된 활력 징후 평가에는 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다. 이러한 측정은 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 평가에는 최소한 한 번의 반복 측정이 필요했습니다. 모든 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)
심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)
여기에 포함된 ECG 값은 심박수(HR), PR, QRS, QT 및 QTcF 간격, 추적 해석(예: 리듬, 부정맥 또는 전도 결함의 존재, 심근 허혈/경색의 증거 또는 ST 세그먼트, T)이었습니다. -파 및 U파 이상). 비정상적이고 임상적으로 중요한 12리드 ECG에는 Fridericia 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 450밀리초(ms), QRS 간격 >= 120ms, PR 간격 > 220ms(3중 ECG의 평균 기준)가 포함되었습니다. 스크리닝 및 Day-1에서 평가되었습니다. 이러한 테스트 결과 중 하나라도 범위를 벗어나면 테스트를 한 번(3회) 반복할 수 있습니다.
기준선(1일차) 연구 약물 마지막 투여 후 최소 56일까지(최대 316일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 최대 GBT021601 농도(Cmax): 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 관찰된 최고 농도로 정의되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 최대 GBT021601 농도(Cmax): 파트 B
기간: 투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일에 투여 전 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 관찰된 최고 농도로 정의되었습니다.
투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일에 투여 전 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 최대 GBT021601 농도(Cmax): 파트 C
기간: 1일, 14일, 28일, 42일에 투여 전 및 28일과 42일에 투여 후 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 관찰된 최고 농도로 정의되었습니다.
1일, 14일, 28일, 42일에 투여 전 및 28일과 42일에 투여 후 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 최소 GBT021601 농도(Cmin): 파트 B
기간: 투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일에 투여 전 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
Cmin은 보간 없이 실험 데이터에서 직접 관찰된 가장 낮은 농도로 정의되었습니다.
투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112일에 투여 전 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 최소 GBT021601 농도(Cmin): 파트 C
기간: 1일, 14일, 28일, 42일에 투여 전 및 28일과 42일에 투여 후 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
Cmin은 보간 없이 실험 데이터에서 직접 관찰된 가장 낮은 농도로 정의되었습니다.
1일, 14일, 28일, 42일에 투여 전 및 28일과 42일에 투여 후 0.25시간~1시간, 투여 후 2~4시간
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)에서 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
최대 관찰 농도는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 관찰된 피크 농도로 정의되었습니다. 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간은 Cmax에 해당하는 시간으로 정의되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 0시간부터 다음 용량(AUC0-tau)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역: 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
AUC0-tau는 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도의 시간까지 정의되었으며 선형 또는 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. AUCtau는 시간*밀리리터당 마이크로그램(hr*mcg)/mL을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)에서 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역: 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
AUCinf는 마지막 정량화 가능한 농도에서 무한대까지 외삽된 면적을 사용하여 시간 0부터 무한대까지 선형/로그 사다리꼴 규칙으로 계산된 면적으로 정의되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 0시부터 24시간(AUC 0-24)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역: 파트 A
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
AUC0-24는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 자유 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 전, 1일차 투여 후 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 겉보기 경구 청소율(CL/F): 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
CL/F는 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 이는 0시부터 무한대까지 AUC에 의해 GBT021601의 투여량으로 계산되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 최종 제거 반감기(t1/2): 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간이었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
혈장, 전혈 및 적혈구(RBC)의 겉보기 분포 용적(Vz/F): 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz/F는 흡수된 부분을 기준으로 결정되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
헤모글로빈 점유율 백분율
기간: 파트 A: 투여 전, 1일차, 0.25,0.5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008시간; 파트 B: 투여 전, 56,63,70,77,84,91,98,105,112일에 투여 후 0.25~1.2~4시간; 파트 C: 1, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42일에 투여 후 0.25~1, 2~4시간
헤모글로빈 점유율(%Hb Occupancy)은 연구 약물(GBT021601)에 결합된 적혈구 내 헤모글로빈 분자의 비율을 나타냅니다. Cmin 및 Cmax 값은 %Hb 점유를 계산하는 데 사용되었습니다. %Hb 점유 = MCHC(평균 적혈구 헤모글로빈 농도)당 GBT021601*RBC.
파트 A: 투여 전, 1일차, 0.25,0.5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008시간; 파트 B: 투여 전, 56,63,70,77,84,91,98,105,112일에 투여 후 0.25~1.2~4시간; 파트 C: 1, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42일에 투여 후 0.25~1, 2~4시간
GBT021601의 혈장 농도 대 시간 요약: 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
혈장 농도 대 시간 요약은 지정된 시점에 걸쳐 혈류 내 특정 물질의 양으로 측정되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
GBT021601의 혈장 농도 대 시간 요약: 파트 B
기간: 투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218일에 투여 전 0.25시간 ~ 1시간, 투여 후 2 ~ 4시간
혈장 농도 대 시간 요약은 지정된 시점에 걸쳐 혈류 내 특정 물질의 양으로 측정되었습니다.
투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218일에 투여 전 0.25시간 ~ 1시간, 투여 후 2 ~ 4시간
GBT021601의 혈장 농도 대 시간 요약: 파트 C
기간: 1일, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42, 70, 98일에 투여 후 0.25시간~1시간, 2~4시간
혈장 농도 대 시간 요약은 지정된 시점에 걸쳐 혈류 내 특정 물질의 양으로 측정되었습니다.
1일, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42, 70, 98일에 투여 후 0.25시간~1시간, 2~4시간
GBT021601의 시간 요약: 파트 A에 대한 전혈 농도
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
특정 기간에 걸쳐 변화하는 전혈 내 다양한 ​​성분의 농도를 찾기 위해 전혈 농도 대 시간 요약을 측정했습니다. 이는 시간 경과에 따른 헤모글로빈 수준, 적혈구 용적률 또는 포도당 농도와 같은 혈액 성분의 역학을 모니터링하는 데 도움이 되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
GBT021601의 시간 요약: 파트 B에 대한 전혈 농도
기간: 투여 전, 0.25시간~1시간, 2~4시간, 투여 후 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218일
특정 기간에 걸쳐 변화하는 전혈 내 다양한 ​​성분의 농도를 찾기 위해 전혈 농도 대 시간 요약을 측정했습니다. 이는 시간 경과에 따른 헤모글로빈 수준, 적혈구 용적률 또는 포도당 농도와 같은 혈액 성분의 역학을 모니터링하는 데 도움이 되었습니다.
투여 전, 0.25시간~1시간, 2~4시간, 투여 후 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218일
GBT021601의 시간 요약: 파트 C에 대한 전혈 농도
기간: 1일, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42, 70, 98일에 투여 후 0.25시간~1시간, 2~4시간
특정 기간에 걸쳐 변화하는 전혈 내 다양한 ​​성분의 농도를 찾기 위해 전혈 농도 대 시간 요약을 측정했습니다. 이는 시간 경과에 따른 헤모글로빈 수준, 적혈구 용적률 또는 포도당 농도와 같은 혈액 성분의 역학을 모니터링하는 데 도움이 되었습니다.
1일, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42, 70, 98일에 투여 후 0.25시간~1시간, 2~4시간
적혈구 농도 대 GBT021601의 시간 요약: 파트 A
기간: 투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
특정 기간 동안 혈액 샘플의 RBC 양을 확인하기 위해 RBC 농도 대 시간 요약을 측정했습니다. 이 분석은 시간이 지남에 따라 RBC 수준을 모니터링하는 데 도움이 되었습니다.
투여 전, 0.25시간(시간), 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 168시간, 336시간, 504 1일차 투여 후 hrs, 672hrs, 1008hrs
GBT021601의 적혈구 농도 대 시간 요약: 파트 B
기간: 투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218일에 투여 전 0.25시간 ~ 1시간, 투여 후 2 ~ 4시간
특정 기간 동안 혈액 샘플의 RBC 양을 확인하기 위해 RBC 농도 대 시간 요약을 측정했습니다. 이 분석은 시간이 지남에 따라 RBC 수준을 모니터링하는 데 도움이 되었습니다.
투여 전, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218일에 투여 전 0.25시간 ~ 1시간, 투여 후 2 ~ 4시간
GBT021601의 시간 요약: 파트 C에 대한 적혈구 농도
기간: 1일, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42, 70, 98일에 투여 후 0.25시간~1시간, 2~4시간
RBC 농도 대 시간 요약에는 지정된 기간 동안 혈액 샘플의 RBC 양을 추적하는 작업이 포함됩니다. 이 분석은 시간이 지남에 따라 RBC 수준을 모니터링하는 데 도움이 되었습니다.
1일, 14, 28, 42일에 투여 전 및 28, 42, 70, 98일에 투여 후 0.25시간~1시간, 2~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBT021601-012
  • C5351002 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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