Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą i wielokrotną dawkę GBT021601-012 u uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wewnątrzpacjentskie badanie pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki GBT021601, inhibitora polimeryzacji hemoglobiny S, u uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) oraz farmakodynamiki (tj. sposobu wchłaniania, dystrybucji, rozkładu i wydalania) GBT021601, inhibitora polimeryzacji hemoglobiny S (HbS), w uczestników z SCD, po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pojedynczej dawki wewnątrz pacjenta, po którym następuje wielokrotne zwiększanie dawki u co najmniej sześciu (6) uczestników z SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z SCD
  • Uczestnicy z SCD w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Uczestnik przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę.
  • Pacjenci ze stabilną i zbliżoną do wyjściowej wartością hemoglobiny
  • Pacjenci na HU powinni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni przed podpisaniem ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli ponad 10 LZO w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy regularnie otrzymują transfuzję krwinek czerwonych lub otrzymali transfuzję krwinek czerwonych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni od podpisania ICF
  • Hospitalizowany z powodu przełomu anemii sierpowatokrwinkowej lub innego incydentu zamykającego naczynia krwionośne w ciągu 14 dni od podpisania ICF lub w ciągu 24 dni przed 1. dniem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres pojedynczej dawki (Część A)
Patrz Opis badania
Lek: GBT021601
Tabletki i kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT021601
Eksperymentalny: Okres wielokrotnej dawki rosnącej (część B i część C)
Patrz Opis badania
Lek: GBT021601
Tabletki i kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT021601

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) to AE, które występuje lub pogarsza się w okresie leczenia zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć; było doświadczeniem zagrażającym życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagało hospitalizacji w szpitalu lub jej przedłużenia, jeśli istniejąca hospitalizacja spowodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; ; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; uznano za ważne wydarzenie medyczne. W ramach tej miary wyniku zgłoszono TEAE i SAE zarówno w przypadku anemii sierpowatokrwinkowej (SCD), jak i zdarzeń niezwiązanych z SCD.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Badanie fizykalne obejmowało wygląd ogólny, głowę, uszy, oczy, nos, gardło, szyję, skórę, układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ mięśniowo-szkieletowy, węzły chłonne i układ nerwowy. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym uznano za zdarzenia niepożądane według uznania badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobinę, hematokryt, liczbę czerwonych krwinek, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek, całkowitą liczbę neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofilów, limfocytów); chemię krwi (mocznik we krwi, azot, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorek, wodorowęglan całkowity, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina kwasu moczowego, białko całkowite); analiza moczu (logarytm dziesiętny odwrotności aktywności jonów wodorowych [pH], glukoza, białko, krew, ketony, mikroskopia [w moczu wynik pozytywny na obecność krwi lub białka]), badanie moczu na obecność narkotyków: kannabinoidy, amfetaminy, metamfetaminy, opiaty, metadon, kokaina, benzodiazepiny, fencyklidyna, barbiturany, alkoholowy test oddechowy. Hemoksymetria Odkształcalność czerwonych krwinek, badanie gęstych komórek; erytropoetyna, hormon folikulotropowy, test ciążowy, panel serologiczny na obecność przeciwciał HIV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C, SARS CoV-2. Znaczenie kliniczne dowolnego parametru zostało określone według uznania badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Oceniono parametry życiowe, takie jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała. Pomiarów tych dokonano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Każda klinicznie istotna, nieprawidłowa ocena parametrów życiowych wymagała co najmniej jednego powtórzenia pomiaru. Znaczenie kliniczne dowolnego parametru określono na podstawie uznania badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w zapisie elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)
Uwzględniono tutaj wartości EKG: częstość akcji serca (HR), odstępy PR, QRS, QT i QTcF, interpretację zapisów (np. rytm, obecność arytmii lub zaburzeń przewodzenia, wszelkie objawy niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego lub odcinka ST, T zaburzenia załamka i załamka U). Nieprawidłowe i klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG obejmowało odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms), odstęp QRS >= 120 ms, odstęp PR > 220 ms, w oparciu o średnią z potrójnego EKG, oceniano podczas badań przesiewowych i w dniu 1. Jeśli którykolwiek z wyników testu był poza zakresem, test można powtórzyć jeden raz (w trzech powtórzeniach).
Wartość wyjściowa (dzień 1) do co najmniej 56 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 316 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie GBT021601 (Cmax) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie obserwowane bezpośrednio na podstawie danych doświadczalnych, bez jakiejkolwiek interpolacji.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Maksymalne stężenie GBT021601 (Cmax) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie obserwowane bezpośrednio na podstawie danych doświadczalnych, bez jakiejkolwiek interpolacji.
Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Maksymalne stężenie GBT021601 (Cmax) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część C
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28 i 42
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie obserwowane bezpośrednio na podstawie danych doświadczalnych, bez jakiejkolwiek interpolacji.
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28 i 42
Minimalne stężenie GBT021601 (Cmin) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin zdefiniowano jako najniższe stężenie zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych eksperymentalnych, bez jakiejkolwiek interpolacji.
Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Minimalne stężenie GBT021601 (Cmin) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część C
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28 i 42
Cmin zdefiniowano jako najniższe stężenie zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych eksperymentalnych, bez jakiejkolwiek interpolacji.
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28 i 42
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) w osoczu, krwi pełnej i krwinkach czerwonych (RBC): Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie zdefiniowano jako maksymalne stężenie zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych eksperymentalnych, bez jakiejkolwiek interpolacji. Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia zdefiniowano jako czas odpowiadający Cmax.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do następnej dawki (AUC0-tau) w osoczu, krwi pełnej i krwinkach czerwonych (RBC): Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUC0-tau definiowano od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia i obliczano przy użyciu liniowej lub logarytmicznej reguły trapezu. AUCtau obliczono, stosując liczbę godzin*mikrogramów na mililitr (hr*mcg)/ml.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w surowicy od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUCinf zdefiniowano jako obszar obliczony za pomocą reguły trapezu liniowego/logarytmicznego od czasu 0 do nieskończoności z obszarem ekstrapolowanym od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu zero do czasu 24 godzin (AUC 0–24) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część A
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 1
AUC0-24 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia wolnego osocza w czasie od czasu 0 do 24 godzin po dawce.
Przed podaniem, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu w dniu 1
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) w osoczu, krwi pełnej i czerwonych krwinkach (RBC): Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
CL/F był ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi. Obliczono ją jako dawkę GBT021601 według AUC od czasu 0 do nieskończoności.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w osoczu, krwi pełnej i krwinkach czerwonych (RBC): Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
t1/2 to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w osoczu, krwi pełnej i krwinkach czerwonych (RBC): Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Vz/F określono na podstawie zaabsorbowanej frakcji.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Procentowe obłożenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Część A: Dawka wstępna: 0,25,0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 godzin w dniu 1; Część B: Przed podaniem, 0,25 do 1,2 do 4 godzin po podaniu w dniu 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Część C: Przed podaniem w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 do 1, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42
Procentowe obłożenie hemoglobiny (% Hb Occupancy) odnosi się do proporcji cząsteczek hemoglobiny w czerwonych krwinkach, które były związane z badanym lekiem (GBT021601). Wartości Cmin i Cmax wykorzystano do obliczenia % obłożenia Hb: % obłożenia Hb = GBT021601*RBC na średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej (MCHC).
Część A: Dawka wstępna: 0,25,0,5,1,2,4,6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 godzin w dniu 1; Część B: Przed podaniem, 0,25 do 1,2 do 4 godzin po podaniu w dniu 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Część C: Przed podaniem w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 do 1, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42
Stężenia w osoczu w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Podsumowanie stężenia w osoczu w funkcji czasu mierzono na podstawie ilości określonej substancji w krwiobiegu w określonym punkcie czasowym.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Stężenia w osoczu w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Podsumowanie stężenia w osoczu w funkcji czasu mierzono na podstawie ilości określonej substancji w krwiobiegu w określonym punkcie czasowym.
Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Stężenia w osoczu w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część C
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42, 70, 98
Podsumowanie stężenia w osoczu w funkcji czasu mierzono na podstawie ilości określonej substancji w krwiobiegu w określonym punkcie czasowym.
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42, 70, 98
Stężenia krwi pełnej w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zmierzono stężenie różnych składników krwi pełnej w funkcji czasu, aby określić stężenie różnych składników krwi pełnej, które zmieniało się w określonym czasie. Pomogło to w monitorowaniu dynamiki składników krwi, takich jak poziom hemoglobiny, hematokryt lub stężenie glukozy w czasie.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Stężenia krwi pełnej w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin, po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Zmierzono stężenie różnych składników krwi pełnej w funkcji czasu, aby określić stężenie różnych składników krwi pełnej, które zmieniało się w określonym czasie. Pomogło to w monitorowaniu dynamiki składników krwi, takich jak poziom hemoglobiny, hematokryt lub stężenie glukozy w czasie.
Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin, po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Stężenia krwi pełnej w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część C
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42, 70, 98
Zmierzono stężenie różnych składników krwi pełnej w funkcji czasu, aby określić stężenie różnych składników krwi pełnej, które zmieniało się w określonym czasie. Pomogło to w monitorowaniu dynamiki składników krwi, takich jak poziom hemoglobiny, hematokryt lub stężenie glukozy w czasie.
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42, 70, 98
Stężenie czerwonych krwinek w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część A
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zmierzono podsumowanie stężenia czerwonych krwinek w funkcji czasu, aby określić ilość czerwonych krwinek w próbce krwi w określonym czasie. Analiza ta pomogła monitorować poziom RBC w czasie.
Dawka wstępna, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz., 504 godziny, 672 godziny, 1008 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Stężenie czerwonych krwinek w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Zmierzono podsumowanie stężenia czerwonych krwinek w funkcji czasu, aby określić ilość czerwonych krwinek w próbce krwi w określonym czasie. Analiza ta pomogła monitorować poziom RBC w czasie.
Przed podaniem, 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Stężenie czerwonych krwinek w zależności od czasu Podsumowanie GBT021601: Część C
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42, 70, 98
Podsumowanie stężenia czerwonych krwinek w funkcji czasu obejmowało śledzenie ilości czerwonych krwinek w próbce krwi w określonym czasie. Analiza ta pomogła monitorować poziom RBC w czasie.
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 14, 28, 42 i 0,25 godziny do 1 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu w dniach 28, 42, 70, 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na GBT021601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj