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Un estudio para evaluar la dosis única y la dosis múltiple de GBT021601-012 en participantes con enfermedad de células falciformes (ECF)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio intrapaciente de dosis única y dosis múltiple ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de GBT021601, un inhibidor de la polimerización de la hemoglobina S, en participantes con enfermedad de células falciformes (ECF)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (es decir, cómo el cuerpo absorbe, distribuye, descompone y excreta) de GBT021601, un inhibidor de la polimerización de la hemoglobina S (HbS), en participantes con SCD, después de dosis únicas y múltiples ascendentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una dosis única intrapaciente de etiqueta abierta seguida de un estudio de aumento de dosis múltiple en al menos seis (6) participantes con SCD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer con SCD
  • Participantes con SCD de 18 a 60 años, inclusive.
  • El participante ha proporcionado un consentimiento informado documentado.
  • Pacientes con valor de hemoglobina estable y cercano al valor inicial
  • Los pacientes en HU deben estar en dosis estable durante al menos 90 días antes de firmar ICF

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tenían más de 10 VOC dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que reciben terapia de transfusión de glóbulos rojos regularmente o que recibieron una transfusión de glóbulos rojos por cualquier motivo dentro de los 60 días posteriores a la firma del ICF
  • Hospitalizado por crisis de células falciformes u otro evento vaso-oclusivo dentro de los 14 días posteriores a la firma del ICF o dentro de los 24 días anteriores al tratamiento del Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de dosis única (Parte A)
Consulte la descripción del estudio
Droga: GBT021601
Tabletas y cápsulas que contienen el principio activo GBT021601
Experimental: Período de dosis múltiple ascendente (Parte B y Parte C)
Consulte la descripción del estudio
Droga: GBT021601
Tabletas y cápsulas que contienen el principio activo GBT021601

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso. Un EA emergente del tratamiento (TEAE) fue un EA que ocurre o empeora durante el período de tratamiento definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 56 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte fue una experiencia que puso en peligro la vida (el riesgo inmediato de muerte requirió hospitalización o prolongación si la hospitalización existente resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa); ; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue considerado un evento médico importante. En esta medida de resultado, se informaron TEAE y EAG tanto para eventos relacionados con la anemia de células falciformes (SCD) como para eventos no relacionados con la ECF.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Número de participantes con hallazgos en el examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
El examen físico incluido fue apariencia general, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello, piel, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema gastrointestinal, sistema musculoesquelético, ganglios linfáticos y sistema nervioso. Las anomalías clínicamente significativas del examen físico se consideraron eventos adversos según el criterio del investigador.
Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sanguínea (urea en sangre, nitrógeno, creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina de ácido úrico, proteína total); análisis de orina (logaritmo decimal de la actividad recíproca del ion hidrógeno [pH], glucosa, proteínas, sangre, cetonas, microscopía [la orina dio positivo para sangre o proteínas]), detección de drogas en orina: cannabinoides, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, metadona, cocaína, benzodiazepinas, fenciclidina, barbitúricos, prueba de aliento con alcohol. Hemoximetría: prueba de deformabilidad de glóbulos rojos, prueba de células densas; eritropoyetina, hormona folículo estimulante, prueba de embarazo, panel serológico para anticuerpos VIH 1/2, hepatitis A, B y C, SARS CoV-2. La importancia clínica de cualquier parámetro se determinó a discreción del investigador.
Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Las evaluaciones de signos vitales incluidas fueron la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal. Estas mediciones se tomaron después de que los participantes hubieran descansado durante al menos 5 minutos en posición supina. Cualquier evaluación anormal de los signos vitales clínicamente significativa requirió al menos una repetición de la medición. La importancia clínica de cualquier parámetro se determinó según el criterio del investigador.
Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)
Los valores de ECG incluidos aquí fueron frecuencia cardíaca (FC), intervalos PR, QRS, QT y QTcF, interpretación de los trazados (p. ej., ritmo, presencia de arritmia o defectos de conducción, cualquier evidencia de isquemia/infarto de miocardio o segmento ST, T anormalidades de la onda U y de la onda U). El ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo incluyó el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (ms), el intervalo QRS >= 120 ms, el intervalo PR > 220 ms, basado en el promedio de ECG triplicado, evaluado en la selección y el día 1. Si alguno de los resultados de estas pruebas estuviera fuera de rango, entonces la prueba podría repetirse una vez (por triplicado).
Valor inicial (día 1) hasta al menos 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un máximo de 316 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de GBT021601 (Cmax) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Cmax se definió como la concentración máxima observada directamente a partir de los datos experimentales sin ninguna interpolación.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Concentración máxima de GBT021601 (Cmax) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax se definió como la concentración máxima observada directamente a partir de los datos experimentales sin ninguna interpolación.
Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentración máxima de GBT021601 (Cmax) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte C
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 28 y 42
Cmax se definió como la concentración máxima observada directamente a partir de los datos experimentales sin ninguna interpolación.
Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 28 y 42
Concentración mínima de GBT021601 (Cmin) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin se definió como la concentración más baja observada directamente a partir de los datos experimentales sin ninguna interpolación.
Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Concentración mínima de GBT021601 (Cmin) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte C
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 28 y 42
Cmin se definió como la concentración más baja observada directamente a partir de los datos experimentales sin ninguna interpolación.
Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis los días 28 y 42
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
La concentración máxima observada se definió como la concentración máxima observada directamente a partir de los datos experimentales sin ninguna interpolación. El tiempo hasta la concentración máxima observada se definió como el tiempo correspondiente a la Cmax.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la siguiente dosis (AUC0-tau) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
El AUC0-tau se definió desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable y se calculó utilizando la regla del trapecio lineal o logarítmico. El AUCtau se calculó utilizando horas*microgramos por mililitro (h*mcg)/ml.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
AUCinf se definió como el área calculada mediante la regla lineal/log trapezoide desde el tiempo 0 hasta el infinito con el área extrapolada desde la última concentración cuantificable hasta el infinito.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas (AUC 0-24) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis el día 1
El AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática libre en el tiempo desde las 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis el día 1
Aclaramiento oral aparente (CL/F) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
CL/F era una medida cuantitativa de la velocidad a la que se eliminaba una sustancia farmacológica de la sangre. Se calculó como dosis de GBT021601 por AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Vida media de eliminación terminal (t1/2) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
t1/2 fue el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuyera a la mitad.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Volumen de distribución aparente (Vz/F) en plasma, sangre total y glóbulos rojos (RBC): Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vz/F se determinó en base a la fracción absorbida.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Porcentaje de ocupación de hemoglobina
Periodo de tiempo: Parte A: Predosis, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 horas el día 1; Parte B: Predosis, 0,25 a 1,2 a 4 horas después de la dosis el día 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Parte C: Predosis el día 1, 14, 28, 42 y 0,25 a 1, 2 a 4 horas después de la dosis el día 28, 42
El porcentaje de ocupación de hemoglobina (% de ocupación de Hb) se refiere a la proporción de moléculas de hemoglobina dentro de los glóbulos rojos que estaban unidas al fármaco del estudio (GBT021601). Los valores de Cmin y Cmax se utilizaron para calcular el % de ocupación de Hb: % de ocupación de Hb = GBT021601*RBC por concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC).
Parte A: Predosis, 0,25,0,5,1,2,4, 6,8,12,24,36,48,72,168,336,504,672,1008 horas el día 1; Parte B: Predosis, 0,25 a 1,2 a 4 horas después de la dosis el día 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Parte C: Predosis el día 1, 14, 28, 42 y 0,25 a 1, 2 a 4 horas después de la dosis el día 28, 42
Resumen de concentraciones plasmáticas versus tiempo de GBT021601: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
El resumen de la concentración plasmática versus el tiempo se midió mediante la cantidad de sustancia específica en el torrente sanguíneo durante el momento especificado.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Resumen de concentraciones plasmáticas versus tiempo de GBT021601: Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis el día 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
El resumen de la concentración plasmática versus el tiempo se midió mediante la cantidad de sustancia específica en el torrente sanguíneo durante el momento especificado.
Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis el día 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Resumen de concentraciones plasmáticas versus tiempo de GBT021601: Parte C
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas después de la dosis los días 28, 42, 70, 98
El resumen de la concentración plasmática versus el tiempo se midió mediante la cantidad de sustancia específica en el torrente sanguíneo durante el momento especificado.
Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas después de la dosis los días 28, 42, 70, 98
Resumen de concentraciones de sangre total versus tiempo de GBT021601: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Se midió el resumen de concentración en sangre total versus tiempo para encontrar la concentración de varios componentes en la sangre total que cambiaron durante un período específico. Esto ayudó a controlar la dinámica de los componentes sanguíneos, como los niveles de hemoglobina, el hematocrito o la concentración de glucosa, a lo largo del tiempo.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Resumen de concentraciones de sangre total versus tiempo de GBT021601: Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, de 0,25 h a 1 h, de 2 a 4 h, después de la dosis el día 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Se midió el resumen de concentración en sangre total versus tiempo para encontrar la concentración de varios componentes en la sangre total que cambiaron durante un período específico. Esto ayudó a controlar la dinámica de los componentes sanguíneos, como los niveles de hemoglobina, el hematocrito o la concentración de glucosa, a lo largo del tiempo.
Antes de la dosis, de 0,25 h a 1 h, de 2 a 4 h, después de la dosis el día 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Resumen de concentraciones de sangre total versus tiempo de GBT021601: Parte C
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas después de la dosis los días 28, 42, 70, 98
Se midió el resumen de concentración en sangre total versus tiempo para encontrar la concentración de varios componentes en la sangre total que cambiaron durante un período específico. Esto ayudó a controlar la dinámica de los componentes sanguíneos, como los niveles de hemoglobina, el hematocrito o la concentración de glucosa, a lo largo del tiempo.
Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas después de la dosis los días 28, 42, 70, 98
Resumen de concentraciones de glóbulos rojos versus tiempo de GBT021601: Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Se midió el resumen de concentración de glóbulos rojos versus tiempo para identificar la cantidad de glóbulos rojos en una muestra de sangre durante un período de tiempo específico. Este análisis ayudó a monitorear el nivel de RBC a lo largo del tiempo.
Predosis, 0,25 horas (hora), 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas, 504 hrs, 672 hrs, 1008 hrs después de la dosis el día 1
Resumen de concentraciones de glóbulos rojos versus tiempo de GBT021601: Parte B
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis el día 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Se midió el resumen de concentración de glóbulos rojos versus tiempo para identificar la cantidad de glóbulos rojos en una muestra de sangre durante un período de tiempo específico. Este análisis ayudó a monitorear el nivel de RBC a lo largo del tiempo.
Predosis, 0,25 h a 1 h, 2 a 4 h después de la dosis el día 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Resumen de concentraciones de glóbulos rojos versus tiempo de GBT021601: Parte C
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas después de la dosis los días 28, 42, 70, 98
El resumen de concentración de glóbulos rojos versus tiempo implicó el seguimiento de una cantidad de glóbulos rojos en una muestra de sangre durante un período específico. Este análisis ayudó a monitorear el nivel de RBC a lo largo del tiempo.
Predosis los días 1, 14, 28, 42 y 0,25 horas a 1 hora, 2 a 4 horas después de la dosis los días 28, 42, 70, 98

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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