Impact de la télésurveillance du poids à domicile sur le nombre de visites au cabinet au cours des six premières semaines de vie des nourrissons.

Titre : Impact d'un programme pilote de télésurveillance du poids à domicile sur le nombre de visites au cabinet des nourrissons au cours des six premières semaines de vie

Objectif : Actuellement, les directives Bright Futures de l'American Academy of Pediatrics (AAP) recommandent cinq visites de supervision médicale ou de bureau au cours des 6 premiers mois de la vie pour les nourrissons sortis de la pouponnière. Cela comprend 2 visites au cours des 6 premières semaines, la première à 3-5 jours de vie et la seconde à environ un mois.1 Cependant, on sait que les parents dociles de nourrissons obtiennent au moins 1 à 2 visites supplémentaires en raison de la préoccupation du fournisseur de soins primaires concernant le gain de poids approprié. Ces visites de contrôle du poids sont un inconvénient pour les parents car non seulement elles prennent du temps supplémentaire, mais elles utilisent également les ressources limitées dont disposent ces parents. L'essence des voitures de voyage, les frais de stationnement, la perte de temps de travail et le paiement des frais de garde d'enfants pendant les visites sont quelques-unes des façons dont les finances sont affectées. Il y a aussi l'utilisation des ressources de la clinique, ainsi que des créneaux horaires qui pourraient être utilisés pour voir d'autres patients. Des études antérieures ont montré une plus grande satisfaction maternelle avec une télésurveillance efficace du poids à domicile.2,3 La surveillance à distance du poids des nourrissons à domicile grâce à l'utilisation de la technologie pourrait réduire le besoin de visites au bureau et améliorer l'efficacité du côté du fournisseur, améliorer la satisfaction des parents et réduire la transmission des virus pendant la saison hivernale. La réduction du nombre de visites à la visite ambulatoire peut également contribuer à freiner la propagation du coronavirus pendant la pandémie.

Objectifs:

1. Pour surveiller le poids quotidien des nourrissons à distance via le dossier médical électronique par le fournisseur de soins primaires.
2. Réduire toute visite supplémentaire dans les six premières semaines de vie d'un nourrisson autre que celles recommandées par l'AAP, principalement dans un souci de prise de poids appropriée.

Population cible : nouveau-nés avec une gestation de 37 semaines et zéro jour ou plus, sortis de la pouponnière qui seront suivis par un clinicien du système de santé de la clinique de Cleveland (CCHS).

Proposition : L'approbation du comité d'examen institutionnel sera obtenue avant le début de l'étude. L'étude nécessitera le consentement des parents.

Méthodes : Dans une étude pilote prospective randomisée contrôlée, utilisant une randomisation générée par ordinateur, les nourrissons nés à l'hôpital Fairview répondant aux critères d'inclusion seront randomisés soit dans le groupe A (télésurveillance à domicile du poids quotidien, balance fournie aux parents) soit dans le groupe B (pas de télésurveillance à domicile , pas d'échelle fournie). Si le nourrisson tombe dans le groupe A, le ou les parents du nourrisson recevront une balance avant sa sortie de la pouponnière de l'hôpital Fairview avec des instructions détaillées sur la façon d'utiliser la balance. Les instructions seront uniquement en anglais. Il sera demandé au(x) parent(s) de documenter le poids quotidien (au moins 5 jours par semaine) jusqu'à la visite d'un mois du nourrisson chez le pédiatre.

Population de l'étude/processus de flux de travail :

Le ou les parents du groupe A recevront les instructions sur la façon de peser leur bébé et de documenter le poids dans le portail patient fourni par la Cleveland Clinic. L'ensemble du processus sera démontré au(x) parent(s) dans la pouponnière du nouveau-né avant la sortie. Le poids quotidien sera surveillé par le pédiatre via le schéma de traitement via le dossier médical électronique (DME). Le pédiatre du nourrisson est défini comme le premier clinicien (médecin ou infirmière praticienne) que le nourrisson visite lors de la visite ambulatoire après sa sortie de la pouponnière.

Le parent pourrait également appeler le bureau avec des préoccupations concernant le gain de poids, comme indiqué par le bureau du pédiatre. Si le gain de poids du nourrisson est approprié, le pédiatre continuera à surveiller et à voir le nourrisson à 1 mois de vie comme recommandé par l'AAP. Mais en cas de problème, le fournisseur sera libre d'intervenir à sa discrétion. Le parent arrêtera la documentation du poids après la visite d'un mois chez le pédiatre. Le nombre de visites nécessaires aux nourrissons sera comparé entre les groupes à 6 mois.

Plans de surveillance des données et de la sécurité :

L'étude de recherche implique l'utilisation d'une balance standard disponible dans le commerce pour une utilisation à domicile par le parent. Si elle est utilisée correctement, cette intervention présente un risque moins que minimal pour le nourrisson. Toutes les communications qui auront lieu entre le fournisseur et le parent se feront via des plateformes conformes à la HIPAA - MyChart et Epic. Les parents seront encouragés à contacter directement le PI pour toute préoccupation concernant le processus de pesée ou la sécurité des données. Toutes les données seront stockées dans la base de données RedCap conforme HIPAA.

Consentement éclairé :

Un formulaire de consentement approuvé par l'IRB en anglais sera utilisé. L'entrevue de consentement aura lieu dans la chambre privée des parents dans l'unité Fairview 4 Nord. Un délai suffisant sera accordé au parent pour prendre une décision quant à sa participation à l'étude. L'entretien de consentement sera mené par le PI de l'étude ou le co-investigateur. Le consentement sera consigné dans un document de consentement approuvé par la CISR.

Le parent du sujet (nouveau-né) recevra des informations concernant la recherche. Si l'équipe soignante permet à la mère de ramener son bébé à la maison, on supposera que la mère est la tutrice responsable qui est en mesure de donner son consentement à l'étude. La capacité à consentir sera une décision qui sera prise par l'équipe de l'étude après consultation de l'équipe soignante de la mère et du bébé.

Avantages risques :

Il existe un risque de violation de la confidentialité en raison de la fuite de données provenant de la transmission de l'application MyChart pour smartphone vers le dossier médical électronique. L'utilisation de l'application MyChart est guidée par les accords/conditions d'utilisation/politique de confidentialité standard de la clinique de Cleveland. Toutes les précautions standard, y compris la conformité à la loi HIPAA, s'appliqueront à ce processus de transfert de données. Par conséquent, la recherche n'implique pas plus que les risques de sécurité standard qui s'appliquent à l'utilisation de l'application MyChart.

Les informations seront conservées de manière confidentielle dans un référentiel de données conforme à la HIPAA, RedCap. Une fois l'étude terminée, les données seront détruites ou anonymisées. Toutes les données seront codées avant l'analyse. Toute information personnelle qui pourrait identifier des individus sera supprimée ou modifiée avant que les fichiers ne soient partagés avec d'autres chercheurs ou que les résultats ne soient rendus publics.

La participation à cette étude peut ou non bénéficier directement au nourrisson en réduisant le nombre de fois que le nourrisson devrait consulter le pédiatre en personne, selon son groupe d'étude. Mais la participation à cette étude peut fournir des informations susceptibles de réduire le nombre de visites nécessaires pour que les nourrissons consultent leur médecin en personne au cours du premier mois de leur vie. Les connaissances à tirer de cette recherche peuvent être bénéfiques pour d'autres patients.

Frais:

Il n'y a pas de frais à facturer pour la recherche. Le seul coût de l'étude est l'achat de 20 balances pour lesquelles un financement adéquat est disponible. Le PI et les co-investigateurs parviendront à prendre le consentement et à suivre les 20 nourrissons qui seront dans le groupe A (pesés par la balance). L'analyse statistique sera effectuée par le PI. Aucun autre coût n'est prévu dans l'étude.

Analyse statistique : L'objectif est de démontrer une différence de 1 visite dans les 6 premières semaines de vie entre les groupes (2 vs 3). En considérant un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, 16 nourrissons dans chaque groupe [16 avec balance (groupe A) et les 16 sans (groupe B)] seront nécessaires. Considérant 25 % de perte de suivi en raison de problèmes techniques ou d'abandon, le nombre total de sujets est estimé à 20 sujets dans chaque groupe (40 total). Les parents seront chargés de documenter 5 mesures de poids en une semaine, mais une analyse en intention de traiter sera utilisée pour inclure tous les nourrissons du groupe B qui ont une documentation de poids < 5 fois en une semaine.

Financement : L'étude est financée par le programme de subventions AAP district V SONPM.