Влияние телемониторинга веса в домашних условиях на количество визитов к врачу в первые шесть недель жизни младенцев.

Название: Влияние пилотной программы телемониторинга веса в домашних условиях на количество посещений офиса младенцами в первые шесть недель жизни

Цель: В настоящее время Руководство Американской академии педиатрии (AAP) по светлому будущему рекомендует пять раз наблюдать за здоровьем или посещать офис в течение первых 6 месяцев жизни для младенцев, выписанных из отделения для новорожденных. Это включает 2 посещения в первые 6 недель, первое на 3-5 день жизни и второе примерно на месяц.1 Однако известно, что послушные родители младенцев получают по крайней мере 1-2 дополнительных визита из-за беспокойства поставщика первичной медико-санитарной помощи по поводу надлежащего увеличения веса. Эти визиты для проверки веса доставляют неудобства родителям, поскольку они не только отнимают дополнительное время, но и задействуют ограниченные ресурсы, которыми располагают эти родители. Автомобильный бензин, плата за парковку, потеря рабочего времени и оплата ухода за детьми во время визитов - вот некоторые из способов, которыми страдают финансы. В клинике также используются ресурсы, а также временные интервалы, которые можно использовать для приема других пациентов. Предыдущие исследования показали большую удовлетворенность матерей эффективным телемониторингом веса дома.2,3 Удаленный домашний мониторинг веса младенцев с использованием технологий может снизить потребность в посещении офиса и повысить эффективность работы поставщика медицинских услуг, повысить удовлетворенность родителей и снизить передачу вирусов в зимний период. Сокращение числа посещений амбулаторного приема также может помочь в сдерживании распространения коронавируса в условиях пандемии.

Цели:

1. Дистанционно отслеживать ежедневный вес младенцев через электронную медицинскую карту лечащим врачом.
2. Сократить любые дополнительные визиты в первые шесть недель жизни младенца, кроме тех, которые рекомендованы AAP, в первую очередь для беспокойства относительно соответствующего увеличения веса.

Целевая группа: Новорожденные со сроком гестации 37 недель и ноль дней или более, выписанные из отделения для новорожденных, которые будут наблюдаться врачом в рамках системы здравоохранения Cleveland Clinic (CCHS).

Предложение: До начала исследования будет получено одобрение Институционального наблюдательного совета. Исследование потребует согласия родителей.

Методы. В проспективном пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с использованием компьютерной рандомизации младенцы, рожденные в больнице Фэрвью, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в группу А (домашний телемониторинг ежедневного веса, весы предоставляются родителям), либо в группу В (без домашнего телемониторинга). , масштаб не указан). Если младенец попадает в группу А, перед выпиской из отделения для новорожденных в больнице Fairview родителю (родителям) младенца будут выданы весы с подробными инструкциями по использованию весов. Инструкции будут только на английском языке. Родителям будет предложено документировать ежедневный вес (не менее 5 дней в неделю) до визита младенца к педиатру в возрасте 1 месяца.

Изучаемая популяция/рабочий процесс:

Родителям в группе А будут предоставлены инструкции о том, как взвешивать своего ребенка и документировать вес на портале для пациентов, предоставленном клиникой Кливленда. Весь процесс будет продемонстрирован родителям в отделении для новорожденных перед выпиской. Ежедневный вес будет контролироваться педиатром по технологической карте через электронную медицинскую карту (ЭМК). Детский педиатр определяется как первый клиницист (врач или практикующая медсестра), которого младенец посещает во время амбулаторного посещения после выписки из отделения для новорожденных.

Родитель также может позвонить в офис с опасениями по поводу увеличения веса в соответствии с указаниями педиатра. Если прибавка в весе младенца соответствует требованиям, педиатр продолжит наблюдение и осмотрит младенца в возрасте 1 месяца в соответствии с рекомендациями AAP. Но если есть какие-либо опасения, провайдер может вмешаться по своему усмотрению. Родитель прекратит регистрацию веса после посещения педиатра через 1 месяц. Количество посещений, необходимых младенцам, будет сравниваться между группами на отметке 6 месяцев.

Планы мониторинга данных и безопасности:

Исследование предполагает использование стандартных имеющихся в продаже весов для использования дома родителем. При правильном использовании это вмешательство представляет менее чем минимальный риск для младенца. Все общение, которое будет происходить между поставщиком и родителем, будет осуществляться через платформы, совместимые с HIPAA, — MyChart и Epic. Родителям будет рекомендовано обращаться напрямую к PI при любых опасениях по поводу процесса взвешивания или безопасности данных. Все данные будут храниться в базе данных RedCap, соответствующей HIPAA.

Информированное согласие:

Будет использоваться утвержденная IRB форма согласия на английском языке. Собеседование для получения согласия будет проходить в отдельной комнате родителей в блоке Fairview 4 North. Родителю будет предоставлено достаточно времени для принятия решения об участии в исследовании. Интервью для получения согласия будет проводиться PI исследования или соисследователем. Согласие будет задокументировано в документе о согласии, утвержденном IRB.

Родителю субъекта (новорожденному) будет предоставлена ​​информация об исследовании. Если лечащая бригада разрешает матери взять ребенка с собой домой, предполагается, что мать является ответственным опекуном, который может дать согласие на исследование. Возможность дать согласие будет решением, которое будет принято исследовательской группой после консультации с лечащей группой матери и ребенка.

Преимущества рисков:

Существует риск нарушения конфиденциальности из-за утечки данных при передаче из приложения MyChart для смартфона в электронную медицинскую карту. Использование приложения MyChart регулируется стандартными соглашениями/условиями использования/политикой конфиденциальности клиники Кливленда. Все стандартные меры предосторожности, включая соблюдение HIPAA, будут применяться к этому процессу передачи данных. Таким образом, исследование включает в себя не более чем стандартные риски безопасности, связанные с использованием приложения MyChart.

Информация будет храниться конфиденциально в хранилище данных RedCap, совместимом с HIPAA. После завершения исследования данные будут уничтожены или обезличены. Все данные будут закодированы перед анализом. Любая личная информация, которая может идентифицировать человека, будет удалена или изменена до того, как файлы будут переданы другим исследователям или результаты будут обнародованы.

Участие в этом исследовании может принести или не принести пользу непосредственно младенцу, сократив количество визитов младенца к педиатру лично, в зависимости от его/ее исследовательской группы. Но участие в этом исследовании может предоставить информацию, которая может сократить количество посещений, необходимых младенцам для личного посещения врача в первый месяц жизни. Знания, полученные в результате этого исследования, могут быть полезны для других пациентов.

Расходы:

Плата за исследование не взимается. Единственная стоимость исследования – покупка 20 весов, на которые имеется достаточное финансирование. PI и соисследователям удастся получить согласие и проследить за 20 младенцами, которые будут в группе A (взвешиваются на весах). Статистический анализ будет выполняться PI. Никаких других затрат в исследовании не ожидается.

Статистический анализ: Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать разницу в 1 посещении в первые 6 недель жизни между группами (2 против 3). Учитывая альфа 0,05 и мощность 80%, потребуется по 16 младенцев в каждой группе [16 с весами (группа А) и 16 без весов (группа В)]. Учитывая 25%-ную потерю последующего наблюдения из-за технических проблем или выбывания, общее количество наших субъектов оценивается в 20 субъектов в каждой группе (всего 40). Родители будут проинструктированы документировать 5 измерений веса в неделю, но анализ намерения лечить будет использоваться для включения всех младенцев в группу B, у которых документирование веса < 5 раз в неделю.

Финансирование: Исследование финансируется программой грантов AAP District V SONPM.