Impact van thuisgewicht-telemonitoring op het aantal kantoorbezoeken in de eerste zes levensweken bij zuigelingen.

Titel: Impact van een pilot-programma voor telemonitoring van het thuisgewicht op het aantal kantoorbezoeken door baby's in de eerste zes weken van hun leven

Doel: Momenteel beveelt de Bright Futures Guideline van de American Academy of Pediatrics (AAP) vijf gezondheidstoezicht of kantoorbezoeken aan in de eerste 6 maanden van het leven voor baby's die uit de babykamer worden ontslagen. Dit omvat 2 bezoeken in de eerste 6 weken, de eerste op 3-5 levensdagen en de tweede op ongeveer een maand.1 Het is echter bekend dat meegaande ouders van baby's ten minste 1-2 extra bezoeken krijgen vanwege de bezorgdheid van de eerstelijnszorgverlener over de juiste gewichtstoename. Deze gewichtscontrolebezoeken zijn vervelend voor de ouder(s), omdat ze niet alleen extra tijd in beslag nemen, maar ook de beperkte middelen van deze ouders gebruiken. Reisautobenzine, parkeerkosten, verlies van werktijd en het betalen van kinderopvang tijdens de bezoeken zijn enkele van de manieren waarop de financiën worden beïnvloed. Er is ook gebruik van middelen in de kliniek, evenals tijdslots die kunnen worden gebruikt om andere patiënten te zien. Eerdere studies hebben een grotere tevredenheid van moeders aangetoond met effectieve telemonitoring van het gewicht thuis.2,3 Thuismonitoring op afstand van het gewicht van baby's met behulp van technologie kan de behoefte aan kantoorbezoeken verminderen en de efficiëntie aan de kant van de zorgverlener verbeteren, de tevredenheid van ouders vergroten en de overdracht van virussen in het winterseizoen verminderen. Vermindering van het aantal bezoeken aan het polikliniekbezoek kan ook helpen om de verspreiding van het coronavirus tijdens de pandemie tegen te gaan.

Doelstellingen:

1. Het dagelijkse gewicht van baby's op afstand volgen via het elektronisch medisch dossier van de eerstelijnszorgverlener.
2. Om elk extra bezoek in de eerste zes weken van het leven van een baby te verminderen, anders dan aanbevolen door AAP, in de eerste plaats vanwege zorgen over gewichtstoename.

Doelpopulatie: Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 37 weken en nul dagen of meer, ontslagen uit de babykamer, die zullen worden opgevolgd door een arts binnen het Cleveland Clinic-gezondheidssysteem (CCHS).

Voorstel: goedkeuring van de Institutional Review Board wordt verkregen vóór de start van de studie. Voor het onderzoek is toestemming van de ouders vereist.

Methoden: In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de computer gegenereerde randomisatie, worden baby's geboren in het Fairview Hospital die aan de inclusiecriteria voldoen, gerandomiseerd naar groep A (thuismonitoring van het dagelijkse gewicht, weegschaal verstrekt aan ouders) of groep B (geen telemonitoring thuis). , geen schaal meegeleverd). Als de baby in groep A valt, krijgen de ouder(s) van de baby een weegschaal voor ontslag uit de babykamer van het Fairview Hospital met gedetailleerde instructies voor het gebruik van de weegschaal. De instructies zijn alleen in het Engels. De ouder(s) wordt/worden verzocht om het dagelijkse gewicht te documenteren (minstens 5 dagen per week) tot aan het bezoek van 1 maand van de baby aan de kinderarts.

Studiepopulatie/workflowproces:

De ouder(s) in groep A krijgen instructies over het wegen van hun kind en documenteren het gewicht in het patiëntenportaal van de Cleveland Clinic. Het hele proces wordt voorafgaand aan het ontslag aan de ouder(s) in de babykamer gedemonstreerd. Het dagelijkse gewicht wordt door de kinderarts gecontroleerd via het stroomschema via het elektronisch medisch dossier (EMD). De kinderarts van de baby wordt gedefinieerd als de eerste clinicus (arts of verpleegkundig specialist) die de baby bezoekt tijdens het poliklinische bezoek na ontslag uit de babykamer.

De ouder kan het kantoor ook bellen met zorgen over gewichtstoename, zoals geïnstrueerd door het kantoor van de kinderarts. Als de gewichtstoename van het kind geschikt is, zal de kinderarts het kind na 1 maand blijven volgen en zien, zoals aanbevolen door de AAP. Maar als er zorgen zijn, staat het de aanbieder vrij om naar eigen goeddunken in te grijpen. De ouder zal stoppen met gewichtsregistratie na het bezoek van de kinderarts van 1 maand. Het aantal bezoeken dat baby's nodig hebben, zal worden vergeleken tussen de groepen na 6 maanden.

Gegevens en veiligheidsmonitoringplannen:

Het onderzoek omvat het gebruik van een standaard in de handel verkrijgbare weegschaal voor thuisgebruik door de ouder. Bij correct gebruik vormt deze ingreep een minimaal risico voor het kind. Alle communicatie tussen de aanbieder en de ouder vindt plaats via HIPAA-compatibele platforms - MyChart en Epic. Ouders worden aangemoedigd om rechtstreeks contact op te nemen met de PI voor eventuele zorgen over het weegproces of de veiligheid van de gegevens. Alle gegevens worden opgeslagen in de HIPAA-conforme RedCap-database.

Geïnformeerde toestemming:

Er wordt een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier in het Engels gebruikt. Het toestemmingsgesprek vindt plaats in de privékamer van de ouders in de Fairview 4 North-eenheid. De ouders krijgen voldoende tijd om een ​​beslissing te nemen over deelname aan het onderzoek. Het toestemmingsgesprek wordt afgenomen door de onderzoeksleider of de medeonderzoeker. De toestemming wordt vastgelegd in een door de IRB goedgekeurd toestemmingsdocument.

De ouder van de proefpersoon (pasgeborene) krijgt informatie over het onderzoek. Als het behandelend team toestaat dat de moeder haar baby mee naar huis neemt, wordt ervan uitgegaan dat de moeder de verantwoordelijke voogd is die toestemming kan geven voor het onderzoek. Het vermogen om in te stemmen zal een beslissing zijn die zal worden genomen door het onderzoeksteam na overleg met het behandelend team van de moeder en de baby.

Risico's voordelen:

Er bestaat een risico op schending van de vertrouwelijkheid vanwege het datalek door de overdracht van de MyChart-app op de smartphone naar het elektronisch medisch dossier. Het gebruik van de MyChart-app wordt geleid door de standaardovereenkomsten/gebruiksvoorwaarden/privacybeleid van de Cleveland clinic. Alle standaard voorzorgsmaatregelen, inclusief naleving van HIPAA, zijn van toepassing op dit proces van gegevensoverdracht. Het onderzoek houdt dan ook niet meer in dan de standaard beveiligingsrisico's die gelden bij het gebruik van de MyChart-applicatie.

De informatie wordt vertrouwelijk bewaard in een HIPAA-compatibele gegevensopslagplaats, RedCap. Nadat het onderzoek is voltooid, worden de gegevens vernietigd of geanonimiseerd. Alle gegevens worden vóór analyse gecodeerd. Alle persoonlijke informatie waarmee personen kunnen worden geïdentificeerd, wordt verwijderd of gewijzigd voordat bestanden worden gedeeld met andere onderzoekers of resultaten openbaar worden gemaakt.

Deelname aan dit onderzoek kan al dan niet rechtstreeks voordeel opleveren voor het kind door het aantal keren dat het kind de kinderarts persoonlijk moet bezoeken te verminderen, afhankelijk van zijn/haar studiegroep. Maar deelname aan dit onderzoek kan informatie opleveren die het aantal bezoeken dat nodig is voor baby's om hun arts in de eerste levensmaand persoonlijk te bezoeken, kan verminderen. De kennis die uit dit onderzoek kan worden opgedaan, kan nuttig zijn voor andere patiënten.

Kosten:

Aan het onderzoek zijn geen kosten verbonden. De enige kosten van het onderzoek zijn de aanschaf van 20 weegschalen waarvoor voldoende financiering beschikbaar is. De PI en mede-onderzoekers zullen erin slagen toestemming te krijgen en de 20 baby's te volgen die in groep A zullen zitten (gewogen door de weegschaal). Statistische analyse zal worden uitgevoerd door de PI. Er worden geen andere kosten verwacht in de studie.

Statistische analyse: Het doel is om een ​​verschil van 1 bezoek in de eerste 6 levensweken tussen de groepen aan te tonen (2 versus 3). Uitgaande van een alfa van 0,05 en een power van 80% zijn er 16 zuigelingen in elke groep [16 met weegschaal (groep A) en de 16 zonder (groep B)] nodig. Rekening houdend met 25% verlies van follow-up als gevolg van technische problemen of uitval, wordt ons totale aantal proefpersonen geschat op 20 proefpersonen in elke groep (totaal 40). De ouders zullen worden geïnstrueerd om 5 gewichtsmetingen in een week te documenteren, maar er zal een Intent-to-treat-analyse worden gebruikt om alle baby's in groep B op te nemen die < 5 keer per week gewichtsdocumentatie hebben.

Financiering: De studie wordt gefinancierd door het AAP district V SONPM subsidieprogramma.