Impacto do telemonitoramento do peso domiciliar sobre o número de visitas ao consultório nas primeiras seis semanas de vida em bebês.

Título: Impacto de um programa piloto de telemonitoramento do peso domiciliar sobre o número de visitas ao consultório de bebês nas primeiras seis semanas de vida

Objetivo: Atualmente, a diretriz Bright Futures da Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda cinco visitas de supervisão de saúde ou consultas nos primeiros 6 meses de vida para bebês que recebem alta do berçário. Isso inclui 2 consultas nas primeiras 6 semanas, a primeira aos 3-5 dias de vida e a segunda por volta de um mês.1 No entanto, sabe-se que pais de bebês complacentes recebem pelo menos 1-2 visitas extras devido à preocupação do provedor de cuidados primários com o ganho de peso adequado. Essas visitas de verificação de peso são uma inconveniência para os pais, pois não apenas consomem tempo extra, mas também utilizam os recursos limitados que esses pais têm. Gasolina, estacionamento, perda de tempo de trabalho e pagamento de babá durante as visitas são algumas das formas pelas quais as finanças são afetadas. Há também utilização de recursos na clínica, bem como horários que poderiam ser utilizados para atender outros pacientes. Estudos anteriores mostraram maior satisfação materna com o telemonitoramento eficaz do peso em casa.2,3 O monitoramento doméstico remoto do peso infantil com o uso de tecnologia pode reduzir a necessidade de visitas ao consultório e melhorar a eficiência do provedor, aumentar a satisfação dos pais e diminuir a transmissão de vírus no inverno. A redução do número de atendimentos à consulta ambulatorial também pode ajudar na contenção da disseminação do coronavírus na pandemia.

Objetivos.

1. Monitorar o peso diário de lactentes remotamente por meio do prontuário eletrônico pelo prestador de cuidados primários.
2. Reduzir qualquer visita extra nas primeiras seis semanas de vida de uma criança além das recomendadas pela AAP, principalmente por uma preocupação de ganho de peso adequado.

População-alvo: Recém-nascidos com gestação de 37 semanas e zero dias ou mais, com alta do berçário para recém-nascidos que serão acompanhados por um clínico do sistema de saúde da Cleveland Clinic (CCHS).

Proposta: A aprovação do Conselho de Revisão Institucional será obtida antes do início do estudo. O estudo exigirá o consentimento dos pais.

Métodos: Em um estudo piloto randomizado controlado prospectivo, usando randomização gerada por computador, bebês nascidos no Hospital Fairview que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo A (telemonitoramento domiciliar do peso diário, escala fornecida aos pais) ou grupo B (sem telemonitoramento domiciliar , sem escala fornecida). Se a criança cair no grupo A, os pais da criança receberão uma balança antes da alta do berçário de recém-nascidos no Fairview Hospital com instruções detalhadas sobre como usar a balança. As instruções serão apenas em inglês. Os pais serão solicitados a documentar o peso diário (pelo menos 5 dias por semana) até a visita de 1 mês do bebê ao pediatra.

População do estudo/processo de fluxo de trabalho:

Os pais do grupo A receberão instruções sobre como pesar seu bebê e documentar o peso no portal do paciente fornecido pela Cleveland Clinic. Todo o processo será demonstrado aos pais no berçário do recém-nascido antes da alta. O peso diário será monitorado pelo pediatra através do fluxograma através do prontuário eletrônico (EMR). O pediatra do bebê é definido como o primeiro clínico (médico ou enfermeiro) que o bebê visita na consulta ambulatorial após a alta do berçário para recém-nascidos.

O pai também pode ligar para o consultório com preocupações sobre o ganho de peso, conforme instruído pelo consultório do pediatra. Se o ganho de peso do bebê for adequado, o pediatra continuará monitorando e vendo o bebê com 1 mês de vida, conforme recomendado pela AAP. Mas se houver alguma preocupação, o provedor estará livre para intervir a seu critério. O pai interromperá a documentação do peso após a visita de 1 mês ao pediatra. O número de consultas necessárias pelos lactentes será comparado entre os grupos na marca de 6 meses.

Planos de monitoramento de dados e segurança:

O estudo de pesquisa envolve o uso de uma balança padrão disponível comercialmente para uso em casa pelos pais. Se usada corretamente, esta intervenção representa um risco menor que o mínimo para o bebê. Toda a comunicação que ocorrerá entre o provedor e o pai será por meio de plataformas compatíveis com HIPAA - MyChart e Epic. Os pais serão encorajados a entrar em contato diretamente com o PI para quaisquer preocupações sobre o processo de pesagem ou segurança dos dados. Todos os dados serão armazenados no banco de dados RedCap compatível com HIPAA.

Consentimento informado:

Um formulário de consentimento aprovado pelo IRB em inglês será usado. A entrevista de consentimento será realizada na sala privada dos pais na unidade Fairview 4 North. Tempo suficiente será fornecido aos pais para tomar uma decisão sobre a participação no estudo. A entrevista de consentimento será conduzida pelo PI do estudo ou pelo coinvestigador. O consentimento será documentado em um documento de consentimento aprovado pelo IRB.

O pai do sujeito (recém-nascido) receberá informações sobre a pesquisa. Se a equipe de tratamento permitir que a mãe leve seu bebê para casa, presumir-se-á que a mãe é a tutora responsável que pode dar consentimento para o estudo. A capacidade de consentir será decisão que será tomada pela equipe do estudo após consulta à equipe de tratamento da mãe e do bebê.

Benefícios dos riscos:

Há risco de quebra de sigilo devido ao vazamento de dados transmitidos do aplicativo MyChart do smartphone para o prontuário eletrônico. O uso do aplicativo MyChart é guiado pelos acordos/termos de uso/política de privacidade padrão da clínica de Cleveland. Todas as precauções padrão, incluindo a conformidade com a HIPAA, serão aplicadas a este processo de transferência de dados. Portanto, a pesquisa não envolve mais do que os riscos de segurança padrão que se aplicam ao uso do aplicativo MyChart.

As informações serão mantidas confidencialmente em um repositório de dados compatível com HIPAA, RedCap. Após a conclusão do estudo, os dados serão destruídos ou desidentificados. Todos os dados serão codificados antes da análise. Qualquer informação pessoal que possa identificar indivíduos será removida ou alterada antes que os arquivos sejam compartilhados com outros pesquisadores ou os resultados sejam tornados públicos.

A participação neste estudo pode ou não beneficiar diretamente o lactente, reduzindo o número de vezes que o lactente teria que ir pessoalmente ao Pediatra, dependendo do seu grupo de estudo. Mas a participação neste estudo pode fornecer informações que podem reduzir o número de visitas necessárias para que os bebês visitem seus médicos pessoalmente no primeiro mês de vida. O conhecimento a ser adquirido com esta pesquisa pode ser benéfico para outros pacientes.

Custos:

Não há taxas a serem cobradas pela pesquisa. O único custo do estudo é a compra de 20 balanças para as quais o financiamento adequado está disponível. O PI e os coinvestigadores conseguirão obter o consentimento e acompanhar os 20 lactentes que estarão no grupo A (pesados ​​na balança). A análise estatística será realizada pelo PI. Nenhum outro custo é esperado no estudo.

Análise estatística: O objetivo é demonstrar uma diferença de 1 visita nas primeiras 6 semanas de vida entre os grupos (2 vs 3). Considerando um alfa de 0,05 e um poder de 80%, serão necessários 16 lactentes em cada grupo [16 com balança (grupo A) e 16 sem balança (Grupo B)]. Considerando 25% de perda de acompanhamento devido a problemas técnicos ou desistência, nosso total de participantes é estimado em 20 participantes em cada grupo (total de 40). Os pais serão instruídos a documentar 5 medições de peso em uma semana, mas uma análise de Intenção de tratamento será utilizada para incluir todos os bebês no Grupo B que tenham documentação de peso < 5 vezes em uma semana.

Financiamento: O estudo é financiado pelo programa de subsídios SONPM do distrito V da AAP.