家庭体重远程监护对婴儿出生后前六周就诊次数的影响。

标题：试点家庭体重远程监控计划对出生后前六周婴儿就诊次数的影响

目的：目前美国儿科学会 (AAP) 的光明未来指南建议对从新生儿托儿所出院的婴儿在出生后的头 6 个月内进行 5 次健康监督或就诊。 这包括前 6 周内的 2 次就诊，第一次在出生后 3-5 天，第二次在一个月左右。 1 然而，由于初级保健提供者对适当的体重增加的担忧，已知顺从的婴儿父母至少要额外拜访 1-2 次。 这些体重检查访问给父母带来了不便，因为他们不仅占用了额外的时间，而且还利用了这些父母拥有的有限资源。 旅行期间的汽车油费、停车费、工作时间损失和支付儿童保育费是财务受到影响的一些方式。 还有诊所资源的利用，以及可以用来看其他病人的时间段。 之前的研究表明，母亲对在家有效远程监控体重的满意度更高。 2,3 使用技术对婴儿体重进行远程家庭监测可以减少就诊的需要并提高提供者方面的效率，提高父母的满意度并减少冬季的病毒传播。 减少门诊就诊次数也可能有助于遏制冠状病毒在大流行中的传播。

目标：

1. 由初级保健提供者通过电子病历远程监测婴儿的每日体重。
2. 除了 AAP 推荐的次数外，减少婴儿出生后前六周的任何额外就诊次数，主要是为了适当增加体重。

目标人群：妊娠 37 周零天或以上的新生儿，从新生儿托儿所出院，他们将在克利夫兰诊所卫生系统 (CCHS) 内接受临床医生的随访。

建议：将在研究开始前获得机构审查委员会的批准。 该研究需要征得父母的同意。

方, 未提供比例）。 如果婴儿属于 A 组，在从 Fairview Hospital 的新生儿托儿所出院前，婴儿的父母将获得体重秤，并附有如何使用体重秤的详细说明。 说明将只有英文。 父母将被要求记录每天的体重（每周至少 5 天），直到婴儿 1 个月去看儿科医生。

研究人口/工作流程：

A 组的父母将收到有关如何称量婴儿体重并在 Cleveland Clinic 提供的患者门户中记录体重的说明。 整个过程将在出院前在新生儿托儿所向父母展示。 儿科医生将通过电子病历 (EMR) 通过流程监控每日体重。 婴儿的儿科医生被定义为婴儿从新生儿保育室出院后在门诊就诊的第一位临床医生（医师或执业护士）。

父母也可以按照儿科医生办公室的指示致电办公室，担心体重增加。 如果婴儿的体重增加合适，儿科医生将按照 AAP 的建议在 1 个月大时继续监测和看望婴儿。 但如果有任何顾虑，提供者可以根据他/她的判断自由干预。 在 1 个月的儿科医生就诊后，家长将停止记录体重。 婴儿需要就诊的次数将在 6 个月大时在各组之间进行比较。

数据和安全监控计划：

该研究需要使用标准的市售体重秤，供父母在家中使用。 如果使用得当，这种干预对婴儿造成的风险不会很小。 提供者和家长之间将进行的所有通信都将通过符合 HIPAA 标准的平台——MyChart 和 Epic。 如果对称重过程或数据安全有任何疑虑，我们鼓励家长直接联系 PI。 所有数据都将存储在符合 HIPAA 标准的 RedCap 数据库中。

知情同意：

将使用 IRB 批准的英文同意书。 同意面谈将在 Fairview 4 North 单元的父母私人房间进行。 将向家长提供足够的时间来决定是否参与该研究。 同意访谈将由研究 PI 或共同研究者进行。 同意将记录在 IRB 批准的同意文件中。

将向受试者（新生儿）的父母提供有关该研究的信息。 如果治疗团队允许母亲将婴儿带回家，则假定母亲是能够同意研究的责任监护人。 同意能力将由研究团队在与母婴治疗团队协商后做出决定。

风险收益：

由于从智能手机 MyChart 应用程序传输到电子病历的数据泄露，存在泄露机密的风险。 MyChart 应用程序的使用受克利夫兰诊所的标准协议/使用条款/隐私政策的指导。 包括遵守 HIPAA 在内的所有标准预防措施都将适用于此数据传输过程。 因此，该研究仅涉及适用于 MyChart 应用程序使用的标准安全风险。

这些信息将保密地保存在符合 HIPAA 标准的数据存储库 RedCap 中。 研究完成后，数据将被销毁或去识别化。 所有数据将在分析前进行编码。 在与其他研究人员共享文件或公开结果之前，任何可以识别个人身份的个人信息都将被删除或更改。

参与这项研究可能会或可能不会通过减少婴儿必须亲自去看儿科医生的次数直接使婴儿受益，这取决于他/她的研究组。 但是参与这项研究可能会提供一些信息，这些信息可能会减少婴儿在出生后第一个月亲自去看医生所需的就诊次数。 从这项研究中获得的知识可能对其他患者有益。

费用：

研究不收取任何费用。 这项研究的唯一费用是购买 20 个有足够资金的称重秤。 PI 和合作调查员将设法征得同意并跟踪 A 组中的 20 名婴儿（按秤称重）。 统计分析将由 PI 执行。 本研究预计不会产生其他费用。

统计分析：目的是证明两组之间在生命的前 6 周内就诊 1 次的差异（2 对 3）。 考虑到 0.05 的 alpha 和 80% 的功效，每组需要 16 名婴儿 [16 名有体重秤（A 组）和 16 名没有体重秤（B 组）]。 考虑到 25% 由于技术问题或退出而失访，我们的受试者总数估计为每组 20 名受试者（总共 40 名）。 父母将被指示在一周内记录 5 次体重测量，但将使用意向治疗分析来包括 B 组中每周体重记录 < 5 次的所有婴儿。

资助：该研究由 AAP V 区 SONPM 资助计划资助。