Wpływ domowego monitoringu masy ciała na liczbę wizyt w gabinecie w pierwszych sześciu tygodniach życia niemowląt.

Tytuł: Wpływ pilotażowego programu telemonitoringu wagi domowej na liczbę wizyt niemowląt w pierwszych sześciu tygodniach życia w gabinecie lekarskim

Cel: Obecnie wytyczne American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures zalecają pięć wizyt kontrolnych lub wizyt lekarskich w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia niemowląt wypisywanych ze żłobka noworodków. Obejmuje to 2 wizyty w ciągu pierwszych 6 tygodni, pierwszą w 3-5 dniu życia, a drugą około miesiąca.1 Wiadomo jednak, że posłuszni rodzice niemowląt mają co najmniej 1-2 dodatkowe wizyty z powodu obaw dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej o odpowiedni przyrost masy ciała. Wizyty kontrolne są niedogodnością dla rodziców, ponieważ nie tylko zajmują dodatkowy czas, ale także wykorzystują ograniczone zasoby, którymi dysponują rodzice. Gaz do samochodu, opłaty za parkowanie, strata czasu pracy i płacenie za opiekę nad dziećmi podczas wizyt to tylko niektóre ze sposobów, w jakie wpływa to na finanse. Istnieje również wykorzystanie zasobów w klinice, a także przedziały czasowe, które można wykorzystać na spotkania z innymi pacjentami. Wcześniejsze badania wykazały większą satysfakcję matek ze skutecznego telemonitorowania wagi w domu.2,3 Zdalne monitorowanie wagi niemowląt w domu za pomocą technologii może zmniejszyć potrzebę wizyt w gabinecie i poprawić efektywność po stronie świadczeniodawcy, zwiększyć satysfakcję rodziców i zmniejszyć transmisję wirusów w sezonie zimowym. W ograniczeniu rozprzestrzeniania się koronawirusa w czasie pandemii może również pomóc ograniczenie liczby wizyt w poradniach.

Cele:

1. Zdalne monitorowanie dziennej wagi niemowląt za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
2. Ograniczenie wszelkich dodatkowych wizyt w pierwszych sześciu tygodniach życia niemowlęcia innych niż te zalecane przez AAP, przede wszystkim w trosce o odpowiedni przyrost masy ciała.

Populacja docelowa: Noworodki z ciążą trwającą 37 tygodni i zero dni lub dłużej, wypisane ze żłobka dla noworodków, które będą pod opieką klinicysty w ramach systemu opieki zdrowotnej Cleveland Clinic (CCHS).

Propozycja: Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej zostanie uzyskane przed rozpoczęciem badania. Badanie będzie wymagało uzyskania zgody rodzica.

Metody: W prospektywnym, pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną, wykorzystującą randomizację generowaną komputerowo, niemowlęta urodzone w szpitalu Fairview spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy A (telemonitoring w domu, waga dzienna, waga dostarczona rodzicom) lub grupy B (bez telemonitoringu w domu) , brak podanej skali). Jeśli niemowlę należy do grupy A, rodzice niemowlęcia otrzymają wagę przed wypisem ze żłobka dla noworodków w Fairview Hospital ze szczegółową instrukcją korzystania z wagi. Instrukcje będą tylko w języku angielskim. Rodzice będą proszeni o dokumentowanie dziennej wagi (co najmniej 5 dni w tygodniu) do 1-miesięcznej wizyty niemowlęcia u pediatry.

Badana populacja/proces przepływu pracy:

Rodzic(e) z grupy A otrzymają instrukcje dotyczące ważenia niemowlęcia i dokumentowania wagi na portalu pacjenta udostępnianym przez Cleveland Clinic. Cały proces zostanie zademonstrowany rodzicowi (rodzicom) w żłobku przed wypisem. Dzienna waga będzie monitorowana przez pediatrę za pomocą schematu w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Pediatra niemowlęcia to pierwszy lekarz (lekarz lub pielęgniarka), którego odwiedza niemowlę podczas wizyty ambulatoryjnej po wypisaniu ze żłobka.

Rodzic może również zadzwonić do gabinetu z obawami dotyczącymi przyrostu masy ciała zgodnie z zaleceniami gabinetu pediatry. Jeśli przyrost masy ciała niemowlęcia jest odpowiedni, pediatra będzie nadal monitorował i obserwował niemowlę w 1. miesiącu życia, zgodnie z zaleceniami AAP. Ale jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, dostawca będzie mógł interweniować według własnego uznania. Rodzic zatrzyma dokumentację wagi po 1-miesięcznej wizycie pediatry. Liczba wizyt wymaganych przez niemowlęta zostanie porównana między grupami po 6 miesiącach.

Plany monitorowania danych i bezpieczeństwa:

Badanie polega na użyciu standardowej dostępnej w handlu wagi do użytku domowego przez rodzica. Jeśli jest stosowana prawidłowo, ta interwencja stwarza mniejsze niż minimalne ryzyko dla niemowlęcia. Cała komunikacja między dostawcą a rodzicem będzie odbywać się za pośrednictwem platform zgodnych z HIPAA – MyChart i Epic. Rodzice będą zachęcani do bezpośredniego kontaktu z PI w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących procesu ważenia lub bezpieczeństwa danych. Wszystkie dane będą przechowywane w zgodnej z HIPAA bazie danych RedCap.

Świadoma zgoda:

Wykorzystany zostanie zatwierdzony przez IRB formularz zgody w języku angielskim. Rozmowa o zgodę odbędzie się w prywatnym pokoju rodziców w oddziale Fairview 4 North. Rodzic otrzyma wystarczającą ilość czasu na podjęcie decyzji o udziale w badaniu. Wywiad dotyczący zgody zostanie przeprowadzony przez kierownika badania lub współbadacza. Zgoda zostanie udokumentowana w dokumencie zgody zatwierdzonym przez IRB.

Rodzic badanego (noworodka) otrzyma informacje dotyczące badań. Jeżeli zespół leczący zezwoli matce na zabranie dziecka ze sobą do domu, przyjmuje się, że matka jest odpowiedzialnym opiekunem, który może wyrazić zgodę na badanie. Zdolność do wyrażenia zgody będzie decyzją, którą podejmie zespół badawczy po konsultacji z zespołem leczącym matkę i dziecko.

Korzyści z ryzyka:

Istnieje ryzyko naruszenia poufności w związku z wyciekiem danych z aplikacji MyChart na smartfona do elektronicznej dokumentacji medycznej. Korzystanie z aplikacji MyChart odbywa się zgodnie ze standardowymi umowami/warunkami użytkowania/polityką prywatności kliniki w Cleveland. W przypadku tego procesu przesyłania danych będą miały zastosowanie wszystkie standardowe środki ostrożności, w tym zgodność z ustawą HIPAA. W związku z tym badanie nie wiąże się z niczym więcej niż standardowymi zagrożeniami bezpieczeństwa, które dotyczą korzystania z aplikacji MyChart.

Informacje będą przechowywane jako poufne w repozytorium danych zgodnym z HIPAA, RedCap. Po zakończeniu badania dane zostaną zniszczone lub pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie dane zostaną zakodowane przed analizą. Wszelkie dane osobowe, które mogłyby zidentyfikować osoby, zostaną usunięte lub zmienione przed udostępnieniem plików innym badaczom lub upublicznieniem wyników.

Uczestnictwo w tym badaniu może, ale nie musi, przynieść bezpośrednie korzyści niemowlęciu, zmniejszając liczbę wizyt, które niemowlę musiałoby odwiedzić osobiście u pediatry, w zależności od grupy badanej. Jednak udział w tym badaniu może dostarczyć informacji, które mogą zmniejszyć liczbę wizyt wymaganych od niemowląt w celu osobistego odwiedzenia lekarza w pierwszym miesiącu życia. Wiedza uzyskana z tych badań może być korzystna dla innych pacjentów.

Koszty:

Za badania nie są pobierane żadne opłaty. Jedynym kosztem badania jest zakup 20 wag, na które dostępne są odpowiednie środki finansowe. PI i Współbadacze zdążą uzyskać zgodę i śledzić 20 niemowląt, które będą w grupie A (ważone na wadze). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez PI. W badaniu nie przewiduje się żadnych innych kosztów.

Analiza statystyczna: Celem jest wykazanie różnicy 1 wizyty w pierwszych 6 tygodniach życia między grupami (2 vs 3). Biorąc pod uwagę alfa 0,05 i moc 80%, w każdej grupie będzie potrzebnych 16 niemowląt [16 z wagą (grupa A) i 16 bez wagi (grupa B)]. Biorąc pod uwagę 25% utratę obserwacji z powodu problemów technicznych lub przerwania nauki, szacuje się, że łączna liczba badanych to 20 osób w każdej grupie (łącznie 40). Rodzice zostaną poinstruowani, aby udokumentować 5 pomiarów masy ciała w ciągu tygodnia, ale analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do uwzględnienia wszystkich niemowląt z grupy B, których waga została udokumentowana < 5 razy w tygodniu.

Finansowanie: Badanie jest finansowane z programu grantowego SONPM dystryktu V AAP.