乳児の生後 6 週間の来院回数に対する在宅体重遠隔監視の影響。

タイトル: 生後 6 週間の乳児の来院回数に対するパイロットの在宅体重遠隔監視プログラムの影響

目的: 現在、米国小児科学会 (AAP) の明るい未来のガイドラインでは、新生児保育園から退院した乳児に対して、生後 6 か月以内に 5 回の健康管理または診察を受けることを推奨しています。 これには、最初の 6 週間に 2 回の訪問が含まれます。最初は生後 3 ～ 5 日で、2 回目は生後約 1 か月です。 しかし、従順な乳児の親は、プライマリケア提供者が適切な体重増加について懸念しているため、少なくとも1〜2回余分に訪問することが知られています. これらの体重チェックの訪問は、余分な時間がかかるだけでなく、両親が持っている限られたリソースを利用するため、両親にとって不便です. 旅行中の車のガソリン代、駐車料金、仕事時間の損失、訪問中の保育料の支払いは、財政に影響を与える方法の一部です。 また、クリニック内のリソースの利用、および他の患者を診察するために利用できる時間枠もあります。 以前の研究では、自宅で体重を効果的に遠隔監視することで、母親の満足度が高まることが示されています.2,3 テクノロジーを使用して乳児の体重を自宅で遠隔監視することにより、オフィス訪問の必要性が減り、プロバイダー側​​の効率が向上し、保護者の満足度が向上し、冬季のウイルス感染が減少する可能性があります。 外来受診の回数を減らすことは、パンデミックにおけるコロナウイルスの蔓延を抑えるのにも役立つ可能性があります。

目的:

1. 乳児の毎日の体重を、一次医療提供者が電子医療記録を介してリモートで監視する。
2. 主に適切な体重増加を懸念して、AAP が推奨する以外の生後 6 週間の乳児の余分な訪問を減らす。

対象集団: 妊娠 37 週 0 日以上の新生児で、クリーブランド クリニック医療システム (CCHS) 内の臨床医にフォローアップされる新生児保育園から退院します。

提案: 治験審査委員会の承認は、研究開始前に取得されます。 調査には保護者の同意が必要です。

方法: 前向きパイロット無作為化対照研究では、コンピューター生成無作為化を使用して、選択基準を満たすフェアビュー病院で生まれた乳児は、グループ A (毎日の体重の自宅での遠隔監視、両親に体重計が提供される) またはグループ B (自宅での遠隔監視なし) のいずれかに無作為に割り付けられます。 、スケールは提供されていません)。 乳児がグループ A に該当する場合、フェアビュー病院の新生児室から退院する前に、乳児の親に体重計が渡され、体重計の使用方法に関する詳細な指示が表示されます。 説明は英語のみです。 保護者は、乳児が小児科医に 1 か月間通院するまで、毎日の体重 (少なくとも週 5 日) を記録するよう求められます。

研究集団/ワークフロー プロセス:

グループ A の保護者には、乳児の体重測定方法に関する指示が提供され、クリーブランド クリニックが提供する患者ポータルに体重が記録されます。 プロセス全体は、退院前に新生児保育園で親に実演されます。 毎日の体重は、電子カルテ (EMR) を介してフローシートを介して小児科医によって監視されます。 乳児の小児科医は、乳児が新生児室から退院した後、外来受診時に最初に訪問する臨床医 (医師またはナース プラクティショナー) として定義されます。

親は、小児科医の指示に従って、体重増加を懸念して診療所に電話することもできます. 乳児の体重増加が適切である場合、AAP の推奨に従って、小児科医は生後 1 か月の乳児の観察と診察を続けます。 ただし、懸念がある場合は、プロバイダーは自由に介入することができます。 親は、1 か月の小児科医の診察の後、体重の記録を停止します。 乳児が必要とする訪問回数は、6 か月の時点でグループ間で比較されます。

データおよび安全監視計画:

調査研究では、親が家庭で使用するための標準的な市販の体重計の使用が必要です。 正しく使用すれば、この介入が乳児にもたらすリスクは最小限ではありません。 プロバイダーと親の間で行われるすべての通信は、HIPAA 準拠のプラットフォーム (MyChart と Epic) を介して行われます。 保護者の方は、計量のプロセスやデータの安全性について懸念がある場合は、PI に直接連絡することをお勧めします。 すべてのデータは HIPAA 準拠の RedCap データベースに保存されます。

インフォームドコンセント：

IRB が承認した英語の同意書が使用されます。 同意面接は、Fairview 4 North ユニットの保護者の個室で行われます。 研究への参加を決定するのに十分な時間が保護者に提供されます。 同意インタビューは、研究PIまたは共同研究者によって実施されます。 同意は、IRB が承認した同意文書に記載されます。

被験者の親（新生児）には、研究に関する情報が提供されます。 治療チームが母親が赤ちゃんを家に連れて帰ることを許可した場合、母親は研究に同意できる責任ある保護者であるとみなされます。 同意能力は、母親と赤ちゃんの治療チームと相談した後、研究チームによって決定されます。

リスク ベネフィット:

スマートフォンのMyChartアプリから電子カルテに送信され、データが漏洩することで守秘義務違反のリスクがあります。 MyChart アプリの使用は、クリーブランド クリニックの標準契約/利用規約/プライバシー ポリシーに基づいています。 このデータ転送プロセスには、HIPAA への準拠を含むすべての標準的な予防措置が適用されます。 したがって、この調査には、MyChart アプリケーションの使用に適用される標準的なセキュリティ リスク以上のものは含まれていません。

情報は、HIPAA 準拠のデータ リポジトリである RedCap で機密に保管されます。 研究が完了すると、データは破棄または匿名化されます。 すべてのデータは分析前にコード化されます。 ファイルが他の研究者と共有される前、または結果が公開される前に、個人を特定できる個人情報は削除または変更されます。

この研究への参加は、研究グループに応じて、乳児が直接小児科医を訪問しなければならない回数を減らすことによって、乳児に直接利益をもたらす場合としない場合があります. しかし、この研究に参加することで、乳児が生後 1 か月以内に医師の診察を受ける必要がある回数を減らす可能性があるという情報が得られる可能性があります。 この研究から得られる知識は、他の患者にとって有益かもしれません。

費用:

研究費の請求はありません。 研究の唯一の費用は、十分な資金が利用可能な 20 個の体重計の購入です。 PI と共同研究者はなんとか同意を得て、グループ A になる 20 人の乳児を追跡します (体重計で計量)。 統計分析はPIによって行われます。 この研究では、その他の費用は予想されません。

統計分析: 目的は、グループ間で生後 6 週間に 1 回の訪問の違い (2 対 3) を示すことです。 0.05 のアルファと 80% の検出力を考慮すると、各グループに 16 人の乳児 [体重計のある 16 人 (グループ A) とない 16 人 (グループ B)] が必要になります。 技術的な問題またはドロップアウトによるフォローアップの 25% の損失を考慮すると、合計被験者は各グループで 20 被験者 (合計 40 人) と推定されます。 両親は週に5回の体重測定を文書化するように指示されますが、分析を治療する意図を利用して、週に5回未満の体重文書を持っているグループBのすべての乳児を含めます。

資金提供: この研究は、AAP 地区 V SONPM 助成プログラムによって資金提供されています。