Kotipainon etäseurannan vaikutus vauvojen toimistokäyntien määrään kuuden ensimmäisen elinviikon aikana.

Otsikko: Kodin kotipainon etävalvontaohjelman vaikutus imeväisten toimistokäyntien määrään kuuden ensimmäisen elinviikon aikana

Tarkoitus: Tällä hetkellä American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Guideline suosittelee viittä terveystarkastus- tai toimistokäyntiä ensimmäisen 6 kuukauden aikana vastasyntyneiden lastentarhasta kotiutuneille vauvoille. Tämä sisältää 2 käyntiä ensimmäisten 6 viikon aikana, ensimmäinen 3–5 elämänpäivänä ja toinen noin kuukauden kuluttua.1 Säännösten mukaisten vauvojen vanhempien tiedetään kuitenkin saavan vähintään 1-2 lisäkäyntiä, koska perusterveydenhuollon tarjoaja on huolissaan sopivasta painonnoususta. Nämä painontarkistuskäynnit ovat haitaksi vanhemmille, koska ne eivät ainoastaan ​​vie ylimääräistä aikaa, vaan käyttävät myös vanhempien rajallisia resursseja. Matka-auton kaasu, pysäköintimaksut, työajan menetys ja lastenhoitomaksujen maksaminen vierailujen aikana ovat joitakin tapoja, jotka vaikuttavat talouteen. Myös klinikalla hyödynnetään resursseja sekä aikavälejä, joita voitaisiin hyödyntää muiden potilaiden tapaamiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet suurempaa äitien tyytyväisyyttä tehokkaaseen painon etävalvontaan kotona.2,3 Vauvojen painon etävalvonta teknologian avulla voisi vähentää toimistokäyntien tarvetta ja parantaa tehokkuutta palveluntarjoajan puolella, lisätä vanhempien tyytyväisyyttä ja vähentää virusten leviämistä talvikaudella. Avohoitokäyntien vähentäminen voi myös auttaa hillitsemään koronaviruksen leviämistä pandemian aikana.

Tavoitteet:

1. Vauvojen päivittäisen painon etävalvonta perusterveydenhuollon tarjoajan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
2. Vauvan ylimääräisten käyntien vähentämiseksi kuuden ensimmäisen elinviikon aikana, muut kuin AAP:n suosittelemat, ensisijaisesti asianmukaisen painonnousun vuoksi.

Kohderyhmä: Vastasyntyneet, joiden raskaus on 37 viikkoa ja 0 päivää tai enemmän ja jotka on kotiutettu vastasyntyneiden lastentarhasta, joka seuraa Cleveland Clinic -terveysjärjestelmän (CCHS) kliinikon kanssa.

Ehdotus: Institutional Review Boardin hyväksyntä hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus vaatii vanhemman suostumuksen.

Menetelmät: Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa käytetään tietokoneella luotua satunnaistamista, Fairview Hospitalissa syntyneet lapset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko ryhmään A (päivittäisen painon etäseuranta kotona, vaaka vanhemmille) tai ryhmään B (ei kodin etävalvontaa). , ei asteikkoa). Jos vauva kuuluu ryhmään A, vauvan vanhemmille annetaan vaaka ennen kotiutumista Fairview Hospitalin vastasyntyneiden lastentarhasta ja tarkat ohjeet vaa'an käytöstä. Ohjeet ovat vain englanniksi. Vanhempia pyydetään dokumentoimaan päivittäinen paino (vähintään 5 päivää viikossa) vauvan 1 kuukauden ikäiseen lastenlääkärikäyntiin asti.

Tutkimuspopulaatio/työnkulkuprosessi:

Ryhmän A vanhemmille annetaan ohjeet vauvan punnitsemisesta ja painon dokumentoimisesta Cleveland Clinicin tarjoamaan potilasportaaliin. Koko prosessi esitellään vanhemmalle (vanhemmille) vastasyntyneen lastentarhassa ennen kotiutumista. Lastenlääkäri seuraa päivittäistä painoa sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta. Vauvan lastenlääkäri määritellään ensimmäiseksi lääkäriksi (Physician tai Nurse Practitioner), jolla lapsi käy avohoitokäynnillä vastasyntyneen päiväkodista kotiutumisen jälkeen.

Vanhempi voi myös soittaa toimistoon, jos hän on huolissaan painonnoususta lastenlääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos lapsen painonnousu on sopiva, lastenlääkäri jatkaa lapsen seurantaa ja näkemistä 1 kuukauden ikäisenä AAP:n suosittelemalla tavalla. Mutta jos on huolenaiheita, palveluntarjoaja voi vapaasti puuttua asiaan oman harkintansa mukaan. Vanhempi lopettaa painon dokumentoinnin 1 kuukauden lastenlääkärikäynnin jälkeen. Vauvojen tarvitsemien käyntien määrää verrataan ryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelmat:

Tutkimustyössä käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa vakiovaakaa vanhemman kotona käytettäväksi. Oikein käytettynä tämä toimenpide aiheuttaa pienemmän riskin lapselle. Kaikki viestintä, joka tapahtuu palveluntarjoajan ja vanhemman välillä, tapahtuu HIPAA-yhteensopivien alustojen - MyChart ja Epic - kautta. Vanhempia kehotetaan ottamaan yhteyttä suoraan PI:hen, jos heillä on huolia tietojen punnitusprosessista tai turvallisuudesta. Kaikki tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivaan RedCap-tietokantaan.

Tietoinen suostumus:

Käytetään IRB:n hyväksymää englanninkielistä suostumuslomaketta. Suostumushaastattelu tapahtuu vanhempien omassa huoneessa Fairview 4 North -yksikössä. Vanhemmalle annetaan riittävästi aikaa tehdä päätös tutkimukseen osallistumisesta. Suostumushaastattelun suorittaa tutkimuksen PI tai osatutkija. Suostumus dokumentoidaan IRB:n hyväksymään suostumusasiakirjaan.

Tutkittavan vanhemmalle (vastasyntyneen) tiedotetaan tutkimuksesta. Jos hoitotiimi sallii äidin viedä vauvansa kotiin, oletetaan, että äiti on vastuullinen huoltaja, joka voi antaa suostumuksen tutkimukseen. Suostumuskyky on päätös, jonka tutkimusryhmä tekee kuultuaan äitiä ja vauvaa hoitavaa ryhmää.

Riskien edut:

Luottamuksellisuuden loukkaamisen riski on olemassa, koska tietovuoto siirtyy älypuhelimen MyChart-sovelluksesta sähköiseen sairauskertomukseen. MyChart-sovelluksen käyttöä ohjaavat Clevelandin klinikan vakiosopimukset/käyttöehdot/tietosuojakäytäntö. Tähän tiedonsiirtoprosessiin sovelletaan kaikkia tavallisia varotoimia, mukaan lukien HIPAA:n noudattaminen. Siksi tutkimukseen ei liity enempää kuin MyChart-sovelluksen käyttöön liittyvät standarditurvariskit.

Tiedot säilytetään luottamuksellisesti HIPAA-yhteensopivassa RedCap-tietovarastossa. Tutkimuksen päätyttyä tiedot tuhotaan tai ne poistetaan. Kaikki tiedot koodataan ennen analysointia. Kaikki henkilötiedot, joista voidaan tunnistaa henkilöitä, poistetaan tai niitä muutetaan ennen kuin tiedostot jaetaan muille tutkijoille tai tulokset julkistetaan.

Osallistuminen tähän tutkimukseen voi hyödyttää tai ei hyödytä suoraan vauvaa, koska hänen tutkimusryhmästään riippuen vauva joutuisi käymään lastenlääkärissä henkilökohtaisesti. Mutta osallistuminen tähän tutkimukseen voi tarjota tietoa, joka voi vähentää pikkulapsilta vaadittavien käyntien määrää, jotta he voivat käydä lääkärissä henkilökohtaisesti ensimmäisen elinkuukauden aikana. Tästä tutkimuksesta saadusta tiedosta voi olla hyötyä muille potilaille.

Kustannukset:

Tutkimuksesta ei peritä maksuja. Tutkimuksen ainoa kustannus on 20 vaa'an hankinta, joille on saatavilla riittävä rahoitus. PI ja yhteistutkijat onnistuvat saamaan suostumuksen ja seuraavat 20 vauvaa, jotka kuuluvat ryhmään A (vaa'an mukaan punnittuina). PI suorittaa tilastollisen analyysin. Muita kustannuksia tutkimuksessa ei odoteta.

Tilastollinen analyysi: Tavoitteena on osoittaa 1 käynnin ero ensimmäisen 6 elinviikon aikana ryhmien välillä (2 vs 3). Kun otetaan huomioon alfa 0,05 ja teho 80 %, tarvitaan 16 vauvaa kussakin ryhmässä [16 vaa'alla (ryhmä A) ja 16 ilman (ryhmä B)]. Ottaen huomioon 25 %:n seurannan menetyksen teknisten ongelmien tai keskeyttämisen vuoksi, koehenkilöidemme kokonaismääräksi arvioidaan 20 henkilöä kussakin ryhmässä (yhteensä 40). Vanhempia ohjeistetaan dokumentoimaan 5 painonmittausta viikossa, mutta Intent to treat -analyysiä käytetään sisällyttämään kaikki ryhmän B lapset, joilla on painodokumentaatio < 5 kertaa viikossa.

Rahoitus: Tutkimus on rahoitettu AAP piirin V SONPM-apurahaohjelmasta.