Vliv domácího sledování tělesné hmotnosti na počet návštěv ordinace v prvních šesti týdnech života u kojenců.

Název: Vliv pilotního programu telemonitoringu domácí hmotnosti na počet návštěv ordinace kojenců v prvních šesti týdnech života

Účel: V současné době směrnice American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures doporučuje pět zdravotních dohledů nebo návštěv v ordinaci v prvních 6 měsících života u kojenců propuštěných z novorozenecké školky. To zahrnuje 2 návštěvy v prvních 6 týdnech, první ve 3-5 dnech života a druhou přibližně po měsíci.1 Je však známo, že poslušní rodiče kojenců absolvují alespoň 1-2 návštěvy navíc kvůli obavám poskytovatele primární péče o přiměřený přírůstek hmotnosti. Tyto návštěvy pro kontrolu hmotnosti představují pro rodiče nepříjemnosti, protože zabírají nejen čas navíc, ale také využívají omezené zdroje, které rodiče mají. Cestovní benzín, poplatky za parkování, ztráta pracovní doby a placení péče o děti během návštěv jsou některé ze způsobů, jak jsou finance ovlivněny. K dispozici je také využití zdrojů na klinice, stejně jako časových úseků, které by mohly být využity k vidění jiných pacientů. Předchozí studie prokázaly větší spokojenost matek s efektivním telemonitoringem hmotnosti doma.2,3 Vzdálené domácí monitorování hmotnosti kojenců s využitím technologie by mohlo snížit potřebu návštěv v kanceláři a zlepšit efektivitu na straně poskytovatele, zvýšit spokojenost rodičů a snížit přenos virů v zimním období. K omezení šíření koronaviru v pandemii může pomoci i snížení počtu návštěv ambulantní návštěvy.

Cíle:

1. Sledování denní hmotnosti kojenců na dálku prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace poskytovatelem primární péče.
2. Snížit jakékoli návštěvy navíc v prvních šesti týdnech života kojence, které nejsou doporučeny AAP, především z důvodu přiměřeného přírůstku hmotnosti.

Cílová populace: Novorozenci s gestací 37 týdnů a nula dnů nebo více, propuštění z novorozenecké školky, kteří budou sledováni klinikem v rámci zdravotního systému Cleveland Clinic (CCHS).

Návrh: Před zahájením studie bude získán souhlas institucionální revizní komise. Studie bude vyžadovat souhlas rodičů.

Metody: V prospektivní pilotní randomizované kontrolované studii využívající počítačově generovanou randomizaci budou děti narozené v nemocnici Fairview splňující kritéria pro zařazení randomizovány buď do skupiny A (domácí telemonitoring denní hmotnosti, váha poskytnutá rodičům) nebo do skupiny B (bez domácího telemonitoringu). , není k dispozici měřítko). Pokud dítě spadá do skupiny A, dostane rodič (rodiče) dítěte před propuštěním z novorozenecké školky ve Fairview Hospital váhu s podrobnými instrukcemi, jak váhu používat. Pokyny budou pouze v angličtině. Rodič (rodiče) bude požádán o doložení denní hmotnosti (alespoň 5 dní v týdnu) do 1měsíční návštěvy kojence u dětského lékaře.

Studijní populace/proces pracovního postupu:

Rodič (rodiče) ve skupině A obdrží instrukce, jak vážit své dítě, a zdokumentovat váhu na portálu pro pacienty, který poskytuje Cleveland Clinic. Celý proces bude před propuštěním předveden rodiči (rodičům) v novorozenecké školce. Denní hmotnost bude sledována pediatrem prostřednictvím vývojového diagramu prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EMR). Dětský lékař kojence je definován jako první klinik (lékař nebo zdravotní sestra), kterého kojenec navštíví na ambulantní návštěvě po propuštění z novorozenecké školky.

Rodič mohl také zavolat do ordinace s obavami z přibírání na váze podle pokynů ordinace dětského lékaře. Pokud je přírůstek hmotnosti dítěte vhodný, pediatr bude pokračovat ve sledování a sledování dítěte v 1 měsíci života podle doporučení AAP. Pokud však existují nějaké obavy, poskytovatel bude mít možnost zasáhnout podle svého uvážení. Rodič ukončí dokumentaci hmotnosti po 1měsíční návštěvě pediatra. Počet návštěv potřebných u kojenců bude porovnán mezi skupinami po 6 měsících.

Plány monitorování dat a bezpečnosti:

Výzkumná studie zahrnuje použití standardní komerčně dostupné váhy pro domácí použití rodiči. Při správném použití tento zásah představuje pro kojence menší než minimální riziko. Veškerá komunikace, která bude probíhat mezi poskytovatelem a rodičem, bude probíhat prostřednictvím platforem kompatibilních s HIPAA – MyChart a Epic. Rodiče budou vyzváni, aby kontaktovali přímo PI v případě jakýchkoliv obav ohledně procesu vážení nebo bezpečnosti dat. Všechna data budou uložena v databázi RedCap kompatibilní s HIPAA.

Informovaný souhlas:

Použije se formulář souhlasu schválený IRB v angličtině. Souhlasný rozhovor se bude konat v soukromém pokoji rodičů v jednotce Fairview 4 North. Rodič bude mít dostatek času na rozhodnutí o účasti ve studii. Rozhovor o souhlasu povede PI studie nebo spoluřešitel. Souhlas bude zdokumentován v dokumentu o souhlasu schváleném IRB.

Rodičovi subjektu (novorozenci) budou poskytnuty informace týkající se výzkumu. Pokud ošetřující tým matce dovolí vzít si dítě domů s sebou, bude se předpokládat, že matka je odpovědným opatrovníkem, který je schopen dát souhlas se studií. Schopnost souhlasit bude rozhodnutím, které učiní studijní tým po konzultaci s ošetřujícím týmem matky a dítěte.

Rizika, výhody:

Existuje riziko porušení důvěrnosti kvůli úniku dat při přenosu z aplikace MyChart ve smartphonu do elektronického lékařského záznamu. Používání aplikace MyChart se řídí standardními dohodami/podmínkami použití/zásadami ochrany osobních údajů kliniky v Clevelandu. Na tento proces přenosu dat se budou vztahovat všechna standardní opatření včetně souladu s HIPAA. Výzkum proto nezahrnuje více než standardní bezpečnostní rizika, která se vztahují na používání aplikace MyChart.

Informace budou uchovávány jako důvěrné v úložišti dat RedCap vyhovujícím HIPAA. Po dokončení studie budou data zničena nebo deidentifikována. Všechna data budou před analýzou kódována. Jakékoli osobní údaje, které by mohly identifikovat jednotlivce, budou odstraněny nebo změněny před sdílením souborů s jinými výzkumníky nebo zveřejněním výsledků.

Účast v této studii může, ale nemusí být pro dítě přímo přínosná, protože sníží počet návštěv dětského lékaře osobně v závislosti na jeho studijní skupině. Účast v této studii však může poskytnout informace, které mohou snížit počet návštěv nutných pro kojence, aby osobně navštívili lékaře v prvním měsíci života. Poznatky získané tímto výzkumem mohou být přínosné pro další pacienty.

Náklady:

Za výzkum nejsou účtovány žádné poplatky. Jedinými náklady na studii je nákup 20 vah, pro které jsou k dispozici dostatečné finanční prostředky. PI a spoluřešitelé dokážou získat souhlas a sledovat 20 kojenců, kteří budou ve skupině A (zvážení na váze). Statistickou analýzu provede PI. Ve studii se nepředpokládají žádné další náklady.

Statistická analýza: Cílem je prokázat rozdíl 1 návštěvy v prvních 6 týdnech života mezi skupinami (2 vs. 3). Vzhledem k hodnotě alfa 0,05 a síle 80 % bude zapotřebí 16 dětí v každé skupině [16 s váhou (skupina A) a 16 bez (skupina B)]. Vezmeme-li v úvahu 25% ztrátu sledování v důsledku technických problémů nebo předčasného ukončení, náš celkový počet subjektů se odhaduje na 20 subjektů v každé skupině (celkem 40). Rodiče budou instruováni, aby zdokumentovali 5 měření hmotnosti za týden, ale pro zahrnutí všech kojenců ve skupině B, kteří mají dokumentaci o hmotnosti < 5krát týdně, bude použita analýza Intent to treat.

Financování: Studie je financována z grantového programu AAP District V SONPM.