영아의 생후 첫 6주 동안 사무실 방문 횟수에 대한 가정 체중 원격 모니터링의 영향.

제목: 파일럿 가정 체중 원격 모니터링 프로그램이 생후 첫 6주 동안 영아의 사무실 방문 횟수에 미치는 영향

목적: 현재 American Academy of Pediatrics(AAP)Bright Futures Guideline은 신생아실에서 퇴원한 영아에 대해 생후 6개월 동안 5회의 건강 감독 또는 병원 방문을 권장합니다. 여기에는 처음 6주 동안 2회 방문이 포함되며 첫 번째는 생후 3-5일에, 두 번째는 약 한 달에 방문합니다.1 그러나 순응하는 영유아 부모는 적절한 체중 증가에 대한 일차 진료 제공자의 우려로 인해 최소 1-2회 추가 방문을 받는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 체중 확인 방문은 추가 시간이 소요될 뿐만 아니라 이러한 부모가 가진 제한된 자원을 활용하기 때문에 부모에게 불편을 끼칩니다. 여행 자동차 가스, 주차 요금, 근무 시간 손실 및 방문 중 보육비 지불은 재정에 영향을 미치는 방식 중 일부입니다. 또한 진료소의 리소스 활용과 다른 환자를 보기 위해 활용할 수 있는 시간 슬롯도 있습니다. 이전 연구에서는 집에서 효과적인 체중 원격 모니터링으로 산모의 만족도가 더 높은 것으로 나타났습니다.2,3 기술을 사용하여 유아 체중의 원격 가정 모니터링은 사무실 방문의 필요성을 줄이고 제공자 측의 효율성을 개선하며 부모의 만족도를 높이고 겨울철 바이러스 전파를 줄일 수 있습니다. 외래 방문 횟수를 줄이는 것도 팬데믹 상황에서 코로나바이러스의 확산을 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표:

1. 일차 진료 제공자가 전자 의료 기록을 통해 원격으로 유아의 일일 체중을 모니터링합니다.
2. 주로 적절한 체중 증가에 대한 우려로 인해 AAP에서 권장하는 것 외에 생후 첫 6주 동안 영아의 추가 방문을 줄이기 위해.

대상 인구: 임신 37주 및 0일 이상인 신생아로 신생아실에서 퇴원하여 Cleveland Clinic 의료 시스템(CCHS) 내에서 임상의에게 후속 조치를 받을 것입니다.

제안: 임상시험심사위원회의 승인은 연구가 시작되기 전에 얻어질 것입니다. 연구는 부모의 동의를 받아야 합니다.

방법: 전향적 파일럿 무작위 통제 연구에서 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 포함 기준을 충족하는 Fairview 병원에서 태어난 영아는 그룹 A(일일 체중의 가정 원격 모니터링, 부모에게 제공되는 체중계) 또는 그룹 B(가정 원격 모니터링 없음)로 무작위 배정됩니다. , 배율이 제공되지 않음). 영아가 그룹 A에 속하는 경우, 영아의 부모는 Fairview 병원의 신생아실에서 퇴원하기 전에 저울 사용 방법에 대한 자세한 지침과 함께 저울을 받게 됩니다. 지침은 영어로만 제공됩니다. 부모는 영아가 소아과 의사를 방문하는 1개월 전까지 일일 체중(주 5일 이상)을 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구 모집단/워크플로우 프로세스:

그룹 A의 부모(들)에게는 아기의 체중 측정 방법에 대한 지침이 제공되며 Cleveland Clinic에서 제공하는 환자 포털에 체중을 기록합니다. 전체 과정은 퇴원 전에 신생아 보육원의 부모에게 시연됩니다. 일일 체중은 소아과 의사가 전자 의료 기록(EMR)을 통해 흐름표를 통해 모니터링합니다. 영아소아과의사는 영아가 신생아실에서 퇴원한 후 외래진료 시 영아가 처음으로 방문하는 임상의(의사 또는 개업간호사)로 정의됩니다.

부모는 소아과 의사의 지시에 따라 체중 증가에 대한 우려로 사무실에 전화할 수도 있습니다. 영아의 체중 증가가 적절한 경우 소아과 의사는 AAP에서 권장하는 대로 생후 1개월에 영아를 계속 모니터링하고 진찰합니다. 그러나 문제가 있는 경우 공급자는 자신의 재량에 따라 자유롭게 개입할 수 있습니다. 부모는 1개월 소아과 의사 방문 후 체중 기록을 중단합니다. 유아에게 필요한 방문 횟수는 6개월 마크에서 그룹 간에 비교됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획:

연구 조사에는 부모가 집에서 사용할 수 있는 표준 시중 저울 사용이 수반됩니다. 올바르게 사용하는 경우 이 개입은 영아에게 최소한의 위험을 초래합니다. 공급자와 부모 사이에 발생하는 모든 통신은 HIPAA 준수 플랫폼(MyChart 및 Epic)을 통해 이루어집니다. 데이터의 계량 과정이나 안전성에 대한 우려 사항이 있는 경우 학부모는 PI에게 직접 연락할 것을 권장합니다. 모든 데이터는 HIPAA 호환 RedCap 데이터베이스에 저장됩니다.

동의:

영어로 된 IRB 승인 동의서가 사용됩니다. 동의 인터뷰는 Fairview 4 North 유닛의 부모 개인실에서 진행됩니다. 연구 참여에 대한 결정을 내리기에 충분한 시간이 부모에게 제공됩니다. 동의 인터뷰는 연구 PI 또는 공동 연구자에 의해 수행됩니다. 동의는 IRB 승인 동의 문서에 문서화됩니다.

피험자(신생아)의 부모에게 연구에 관한 정보가 제공됩니다. 치료팀이 산모가 아기를 집으로 데려가도록 허용하는 경우, 산모는 연구에 동의할 수 있는 책임 있는 보호자로 간주됩니다. 동의 가능 여부는 산모와 아기의 치료팀과 협의 후 연구팀이 결정할 예정이다.

위험 이점:

스마트폰 MyChart 앱에서 전자 의료 기록으로 데이터가 전송되어 기밀이 유출될 위험이 있습니다. MyChart 앱의 사용은 Cleveland 클리닉의 표준 계약/이용 약관/개인 정보 보호 정책에 따릅니다. HIPAA 준수를 포함한 모든 표준 예방 조치가 이 데이터 전송 프로세스에 적용됩니다. 따라서 연구는 MyChart 애플리케이션 사용에 적용되는 표준 보안 위험 이상을 포함하지 않습니다.

정보는 HIPAA 준수 데이터 저장소인 RedCap에 기밀로 유지됩니다. 연구가 완료된 후 데이터는 파기되거나 익명화됩니다. 모든 데이터는 분석 전에 코딩됩니다. 개인을 식별할 수 있는 모든 개인 정보는 파일을 다른 연구자와 공유하거나 결과를 공개하기 전에 제거하거나 변경합니다.

이 연구에 참여하면 연구 그룹에 따라 영아가 소아과 의사를 직접 방문해야 하는 횟수를 줄임으로써 영아에게 직접적인 도움이 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 그러나 이 연구에 참여하면 영아가 생후 첫 달에 직접 의사를 방문하는 데 필요한 방문 횟수를 줄일 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 얻은 지식은 다른 환자들에게 도움이 될 수 있습니다.

소송 비용:

연구에 대해 청구되는 비용은 없습니다. 연구의 유일한 비용은 적절한 자금을 사용할 수 있는 20개의 저울을 구입하는 것입니다. PI와 공동 조사자는 그룹 A(저울로 무게를 잰다)에 속할 20명의 유아를 동의하고 추적할 것입니다. PI가 통계 분석을 수행합니다. 연구에서 다른 비용은 예상되지 않습니다.

통계 분석: 목표는 그룹 간 생후 첫 6주 동안 1회 방문의 차이를 입증하는 것입니다(2 대 3). 0.05의 알파와 80%의 검정력을 고려하면 각 그룹에 16명의 유아[체중 저울이 있는 16명(그룹 A)과 없는 16명(그룹 B)]이 필요합니다. 기술적인 문제나 탈락으로 인한 후속 조치의 25% 손실을 고려하면 총 대상자는 각 그룹당 20명(총 40명)으로 추정됩니다. 부모는 일주일에 5번의 체중 측정을 문서화하도록 지시를 받지만 치료 의도 분석은 체중 문서가 일주일에 5번 미만인 그룹 B의 모든 영아를 포함하는 데 활용됩니다.

자금: 이 연구는 AAP 지구 V SONPM 보조금 프로그램에서 자금을 지원합니다.