Auswirkungen der Teleüberwachung des Gewichts zu Hause auf die Anzahl der Arztbesuche in den ersten sechs Lebenswochen bei Säuglingen.

Titel: Auswirkungen eines Pilotprogramms zur Gewichtsüberwachung zu Hause auf die Anzahl der Arztbesuche von Säuglingen in den ersten sechs Lebenswochen

Zweck: Derzeit empfiehlt die Bright Futures Guideline der American Academy of Pediatrics (AAP) fünf Gesundheitsüberwachungen oder Arztbesuche in den ersten 6 Lebensmonaten für Säuglinge, die aus der Neugeborenenstation entlassen werden. Dazu gehören 2 Besuche in den ersten 6 Wochen, der erste nach 3-5 Lebenstagen und der zweite nach etwa einem Monat.1 Es ist jedoch bekannt, dass fügsame Eltern von Säuglingen mindestens 1-2 zusätzliche Besuche erhalten, da der Hausarzt Bedenken hinsichtlich einer angemessenen Gewichtszunahme hat. Diese Besuche zur Gewichtskontrolle sind für die Eltern unbequem, da sie nicht nur zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen, sondern auch die begrenzten Ressourcen dieser Eltern in Anspruch nehmen. Autofahren, Parkgebühren, Arbeitsausfall und die Kosten für die Kinderbetreuung während der Besuche sind einige der Auswirkungen auf die Finanzen. Es gibt auch eine Nutzung von Ressourcen in der Klinik sowie Zeitfenster, die genutzt werden könnten, um andere Patienten zu sehen. Frühere Studien haben eine größere Zufriedenheit der Mütter mit einer effektiven Teleüberwachung des Gewichts zu Hause gezeigt.2,3 Die Fernüberwachung des Gewichts von Säuglingen zu Hause mithilfe von Technologie könnte die Notwendigkeit von Bürobesuchen verringern und die Effizienz auf der Anbieterseite verbessern, die Zufriedenheit der Eltern erhöhen und die Übertragung von Viren in der Wintersaison verringern. Eine Reduzierung der Besuchszahlen beim ambulanten Besuch kann auch dazu beitragen, die Ausbreitung des Coronavirus in der Pandemie einzudämmen.

Ziele:

1. Um das tägliche Gewicht von Säuglingen aus der Ferne über die elektronische Krankenakte des Hausarztes zu überwachen.
2. Um alle zusätzlichen Besuche in den ersten sechs Lebenswochen eines Säuglings zu reduzieren, die nicht von AAP empfohlen werden, hauptsächlich aus Gründen der angemessenen Gewichtszunahme.

Zielgruppe: Neugeborene mit einer Schwangerschaftsdauer von 37 Wochen und null Tagen oder mehr, die aus der Neugeborenenstation entlassen werden und von einem Kliniker innerhalb des Gesundheitssystems der Cleveland Clinic (CCHS) nachuntersucht werden.

Vorschlag: Die Genehmigung des Institutional Review Board wird vor Beginn der Studie eingeholt. Die Studie erfordert die Zustimmung der Eltern.

Methoden: In einer prospektiven randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit computergenerierter Randomisierung werden im Fairview Hospital geborene Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, entweder Gruppe A (Heim-Telemonitoring des täglichen Gewichts, Waage wird den Eltern zur Verfügung gestellt) oder Gruppe B (kein Heim-Telemonitoring) randomisiert , keine Skala angegeben). Wenn der Säugling in die Gruppe A fällt, erhalten die Eltern des Säuglings vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation des Fairview Hospital eine Waage mit detaillierten Anweisungen zur Verwendung der Waage. Die Anweisungen werden nur auf Englisch sein. Die Eltern werden aufgefordert, das tägliche Gewicht (mindestens 5 Tage pro Woche) bis zum 1-Monats-Besuch des Säuglings beim Kinderarzt zu dokumentieren.

Studienpopulation/Workflow-Prozess:

Die Eltern in Gruppe A erhalten Anweisungen zum Wiegen ihres Säuglings und zum Dokumentieren des Gewichts im Patientenportal der Cleveland Clinic. Der gesamte Prozess wird den Eltern vor der Entlassung in der Neugeborenenstation demonstriert. Das tägliche Gewicht wird vom Kinderarzt über das Flussdiagramm durch die elektronische Patientenakte (EMR) überwacht. Der Kinderarzt des Säuglings ist definiert als der erste Kliniker (Arzt oder Krankenpfleger), den der Säugling beim ambulanten Besuch nach der Entlassung aus der Neugeborenenstation aufsucht.

Die Eltern können das Büro auch anrufen, wenn sie Bedenken hinsichtlich einer Gewichtszunahme haben, wie von der Kinderarztpraxis angewiesen. Wenn die Gewichtszunahme des Säuglings angemessen ist, wird der Kinderarzt den Säugling im 1. Lebensmonat weiterhin überwachen und sehen, wie vom AAP empfohlen. Wenn es jedoch Bedenken gibt, steht es dem Anbieter frei, nach eigenem Ermessen einzugreifen. Der Elternteil beendet die Gewichtsdokumentation nach dem 1-monatigen Besuch beim Kinderarzt. Die Anzahl der Besuche, die Säuglinge benötigen, wird zwischen den Gruppen bei der 6-Monats-Marke verglichen.

Daten- und Sicherheitsüberwachungspläne:

Die Forschungsstudie beinhaltet die Verwendung einer handelsüblichen Standard-Waage zur Verwendung zu Hause durch die Eltern. Bei richtiger Anwendung birgt dieser Eingriff kein minimales Risiko für den Säugling. Die gesamte Kommunikation zwischen dem Anbieter und dem Elternteil erfolgt über HIPAA-konforme Plattformen – MyChart und Epic. Eltern werden ermutigt, sich bei Bedenken bezüglich des Wiegevorgangs oder der Sicherheit der Daten direkt an den PI zu wenden. Alle Daten werden in der HIPAA-konformen RedCap-Datenbank gespeichert.

Einverständniserklärung:

Es wird ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular in englischer Sprache verwendet. Das Einwilligungsgespräch findet im Privatzimmer der Eltern in der Einheit Fairview 4 North statt. Den Eltern wird ausreichend Zeit eingeräumt, um eine Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen. Das Zustimmungsinterview wird vom Studien-PI oder dem Co-Investigator durchgeführt. Die Zustimmung wird in einem vom IRB genehmigten Zustimmungsdokument dokumentiert.

Der Elternteil des Probanden (Neugeborenes) wird mit Informationen bezüglich der Forschung versorgt. Wenn das behandelnde Team der Mutter erlaubt, ihr Baby mit nach Hause zu nehmen, wird davon ausgegangen, dass die Mutter die verantwortliche Person ist, die der Studie zustimmen kann. Die Entscheidung über die Einwilligungsfähigkeit wird vom Studienteam nach Rücksprache mit dem Behandlungsteam von Mutter und Kind getroffen.

Risiken Vorteile:

Aufgrund des Datenlecks bei der Übermittlung von der Smartphone-App MyChart an die elektronische Patientenakte besteht die Gefahr einer Verletzung der Vertraulichkeit. Die Nutzung der MyChart-App richtet sich nach den Standardvereinbarungen/Nutzungsbedingungen/Datenschutzbestimmungen der Cleveland Clinic. Alle Standardvorkehrungen, einschließlich der Einhaltung von HIPAA, gelten für diesen Datenübertragungsprozess. Daher beinhaltet die Untersuchung nicht mehr als die üblichen Sicherheitsrisiken, die für die Nutzung der MyChart-Anwendung gelten.

Die Informationen werden vertraulich in einem HIPAA-konformen Datenspeicher, RedCap, aufbewahrt. Nach Abschluss der Studie werden die Daten vernichtet oder anonymisiert. Alle Daten werden vor der Analyse kodiert. Alle personenbezogenen Daten, die Personen identifizieren könnten, werden entfernt oder geändert, bevor Dateien mit anderen Forschern geteilt oder Ergebnisse veröffentlicht werden.

Die Teilnahme an dieser Studie kann dem Säugling direkt zugutekommen oder auch nicht, da er je nach Studiengruppe weniger oft den Kinderarzt persönlich aufsuchen müsste. Die Teilnahme an dieser Studie kann jedoch Informationen liefern, die die Anzahl der Besuche reduzieren können, die für Säuglinge erforderlich sind, um ihren Arzt im ersten Lebensmonat persönlich aufzusuchen. Die aus dieser Forschung zu gewinnenden Erkenntnisse können für andere Patienten von Nutzen sein.

Kosten:

Für die Recherche werden keine Gebühren in Rechnung gestellt. Die einzigen Kosten der Studie sind die Anschaffung von 20 Waagen, für die ausreichende Mittel zur Verfügung stehen. Der PI und die Co-Ermittler werden es schaffen, die Zustimmung einzuholen und die 20 Säuglinge zu verfolgen, die in Gruppe A sein werden (gewogen durch die Waage). Die statistische Analyse wird vom PI durchgeführt. In der Studie werden keine weiteren Kosten erwartet.

Statistische Analyse: Ziel ist es, einen Unterschied von 1 Besuch in den ersten 6 Lebenswochen zwischen den Gruppen (2 vs. 3) aufzuzeigen. Bei einem Alpha von 0,05 und einer Leistung von 80 % werden 16 Säuglinge in jeder Gruppe [16 mit Waage (Gruppe A) und 16 ohne Waage (Gruppe B)] benötigt. Unter Berücksichtigung von 25 % Verlust der Nachverfolgung aufgrund technischer Probleme oder Abbruch wird unsere Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe auf 20 Probanden geschätzt (insgesamt 40). Die Eltern werden angewiesen, 5 Gewichtsmessungen in einer Woche zu dokumentieren, aber eine Intent-to-treat-Analyse wird verwendet, um alle Säuglinge in Gruppe B einzuschließen, die weniger als 5 Mal pro Woche eine Gewichtsdokumentation haben.

Finanzierung: Die Studie wird durch das SONPM-Zuschussprogramm des AAP-Distrikts V finanziert.