Inverkan av hemvikts teleövervakning på antalet kontorsbesök under de första sex veckorna av livet hos spädbarn.

Titel: Effekten av ett pilotprogram för hemviktstelemonitorering på antalet kontorsbesök av spädbarn under de första sex veckorna av livet

Syfte: För närvarande rekommenderar American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Guideline fem hälsotillsyn eller kontorsbesök under de första 6 levnadsmånaderna för spädbarn som skrivs ut från den nyfödda barnkammaren. Detta inkluderar 2 besök under de första 6 veckorna, första vid 3-5 dagar i livet och det andra vid ungefär en månad.1 Men det är känt att följsamma föräldrar till spädbarn får minst 1-2 extra besök på grund av primärvårdens oro för lämplig viktökning. Dessa viktkontrollbesök är till besvär för föräldern/föräldrarna eftersom de inte bara tar upp extra tid, utan också utnyttjar de begränsade resurser som dessa föräldrar har. Resebilsgas, parkeringsavgifter, förlust av arbetstid och att betala för barnomsorg under besöken är några av sätten att ekonomin påverkas. Det finns också utnyttjande av resurser i kliniken, samt tidsluckor som skulle kunna utnyttjas för att träffa andra patienter. Tidigare studier har visat större tillfredsställelse hos modern med effektiv teleövervakning av vikt hemma.2,3 Fjärrövervakning i hemmet av spädbarnsvikter med hjälp av teknik kan minska behovet av kontorsbesök och förbättra effektiviteten på leverantörens sida, förbättra föräldrarnas tillfredsställelse och minska överföringen av virus under vintersäsongen. Minskning av antalet besök på öppenvårdsbesöket kan också bidra till att bromsa spridningen av coronaviruset i pandemin.

Mål:

1. Att övervaka spädbarns dagliga vikt på distans genom den elektroniska journalen från primärvårdsgivaren.
2. För att minska eventuella extra besök under de första sex levnadsveckorna för ett spädbarn annat än de som rekommenderas av AAP, främst för en oro för lämplig viktökning.

Målgrupp: Nyfödda med en graviditet på 37 veckor och noll dagar eller mer, utskrivna från barnkammaren för nyfödda som kommer att följa upp en läkare inom Cleveland Clinic Health System (CCHS).

Förslag: Institutionell granskningsnämnds godkännande erhålls innan studiestart. Studien kräver samtycke från förälder.

Metoder: I en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie, med hjälp av datorgenererad randomisering, kommer spädbarn som föds på Fairview Hospital som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras till antingen grupp A (telemonitorering i hemmet av daglig vikt, våg tillhandahållen till föräldrar) eller grupp B (ingen hemtelemonitorering , ingen skala tillhandahålls). Om spädbarnet hamnar i grupp A kommer barnets förälder/föräldrar att få en våg innan utskrivning från den nyfödda barnkammaren på Fairview Hospital med detaljerade instruktioner om hur man använder vågen. Instruktionerna kommer endast att finnas på engelska. Föräldern/föräldrarna kommer att uppmanas att dokumentera daglig vikt (minst 5 dagar i veckan) fram till barnets 1 månads besök hos barnläkaren.

Studiepopulation/arbetsflödesprocess:

Föräldrarna i grupp A kommer att få instruktioner om hur de ska väga sitt barn och dokumentera vikten i patientportalen som tillhandahålls av Cleveland Clinic. Hela processen kommer att demonstreras för föräldern/föräldrarna i den nyfödda barnkammaren före utskrivning. Den dagliga vikten kommer att övervakas av barnläkaren via flödesschemat genom den elektroniska journalen (EMR). Spädbarnets barnläkare definieras som den första läkaren (läkare eller sjuksköterska) som spädbarnet besöker vid poliklinisk besök efter utskrivning från nyfödda dagis.

Föräldern kan också ringa kontoret med oro över viktökning enligt anvisningar från barnläkarens kontor. Om spädbarnets viktökning är lämplig kommer barnläkaren att fortsätta att övervaka och träffa spädbarnet vid 1 levnadsmånad enligt rekommendationerna av AAP. Men om det finns några problem, kommer leverantören att vara fri att ingripa enligt hans/hennes gottfinnande. Föräldern kommer att stoppa viktdokumentationen efter 1-månaders barnläkarebesöket. Antalet besök som spädbarn behöver kommer att jämföras mellan grupperna vid 6-månadersgränsen.

Data- och säkerhetsövervakningsplaner:

Forskningsstudien innebär användning av en kommersiellt tillgänglig standardvåg för användning hemma av föräldern. Om den används på rätt sätt utgör denna intervention mindre än minimal risk för barnet. All kommunikation som kommer att ske mellan leverantören och föräldern kommer att ske via HIPAA-kompatibla plattformar - MyChart och Epic. Föräldrar kommer att uppmuntras att kontakta PI direkt för eventuella frågor om vägningsprocessen eller säkerheten för data. All data kommer att lagras i HIPAA-kompatibel RedCap-databas.

Informerat samtycke:

Ett IRB-godkänt samtyckesformulär på engelska kommer att användas. Samtyckesintervjun kommer att äga rum i föräldrarnas privata rum i enheten Fairview 4 North. Tillräcklig tid kommer att ges till föräldern för att fatta beslut om att delta i studien. Samtyckesintervjun kommer att genomföras av studiens PI eller medutredaren. Samtycket kommer att dokumenteras i ett IRB-godkänt samtyckesdokument.

Föräldern till försökspersonen (nyfödd) kommer att få information om forskningen. Om det behandlande teamet tillåter mamman att ta med sig sitt barn hem, antas det att mamman är ansvarig vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke till studien. Förmågan att samtycka kommer att vara ett beslut som kommer att fattas av studiegruppen efter samråd med det behandlande teamet för modern och barnet.

Riskfördelar:

Det finns en risk för intrång i konfidentialitet på grund av dataläckan från att överföras från smartphone MyChart-appen till den elektroniska journalen. Användningen av MyChart-appen styrs av standardavtalen/användarvillkoren/integritetspolicyn för Cleveland-kliniken. Alla standardförsiktighetsåtgärder inklusive efterlevnad av HIPAA kommer att gälla för denna dataöverföringsprocess. Därför omfattar forskningen inte mer än de standardsäkerhetsrisker som gäller för användningen av MyChart-applikationen.

Informationen kommer att förvaras konfidentiellt i ett HIPAA-kompatibelt datalager, RedCap. Efter att studien är klar kommer uppgifterna att förstöras eller avidentifieras. All data kommer att kodas före analys. All personlig information som kan identifiera individer kommer att tas bort eller ändras innan filer delas med andra forskare eller resultat offentliggörs.

Deltagande i denna studie kan eller kanske inte gynna barnet direkt genom att minska antalet gånger som barnet skulle behöva besöka barnläkaren personligen, beroende på hans/hennes studiegrupp. Men deltagande i denna studie kan ge information som kan minska antalet besök som krävs för spädbarn att besöka sina läkare personligen under den första månaden i livet. Kunskapen från denna forskning kan vara till nytta för andra patienter.

Kostar:

Det finns inga avgifter att debiteras för forskningen. Den enda kostnaden för studien är inköp av 20 vågar för vilka tillräcklig finansiering finns tillgänglig. PI och co-utredarna kommer att lyckas ta sitt samtycke och följa de 20 spädbarn som kommer att vara i grupp A (vägs av vågen). Statistisk analys kommer att utföras av PI. Ingen annan kostnad förväntas i studien.

Statistisk analys: Syftet är att visa en skillnad på 1 besök under de första 6 levnadsveckorna mellan grupperna (2 mot 3). Med tanke på en alfa på 0,05 och en styrka på 80 % kommer 16 spädbarn i varje grupp [16 med vågar (grupp A) och 16 utan (grupp B)] att behövas. Med tanke på 25 % förlust av uppföljning på grund av tekniska problem eller avhopp, beräknas våra totala ämnen vara 20 ämnen i varje grupp (totalt 40). Föräldrarna kommer att instrueras att dokumentera 5 viktmätningar under en vecka men en Intent to treat-analys kommer att användas för att inkludera alla spädbarn i grupp B som har viktdokumentation < 5 gånger i veckan.

Finansiering: Studien finansieras av AAP-distriktets V SONPM-anslagsprogram.