Indvirkning af hjemmevægt-teleovervågning på antallet af kontorbesøg i de første seks uger af livet hos spædbørn.

Titel: Indvirkningen af ​​et pilotprogram til hjemmevægt-telemonitorering på antallet af kontorbesøg af spædbørn i de første seks uger af livet

Formål: I øjeblikket anbefaler American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Guideline fem sundhedstilsyn eller kontorbesøg i de første 6 måneder af livet for spædbørn, der udskrives fra den nyfødte vuggestue. Dette inkluderer 2 besøg i de første 6 uger, først ved 3-5 dage af livet og det andet på omkring en måned.1 Det er dog kendt, at overensstemmende forældre til spædbørn får mindst 1-2 ekstra besøg på grund af den primære sundhedsplejers bekymring om passende vægtøgning. Disse vægttjekbesøg er til gene for forældrene, da de ikke kun tager ekstra tid, men også udnytter de begrænsede ressourcer, som disse forældre har. Rejsebilgas, parkeringsafgifter, tab af arbejdstid og betaling for børnepasning under besøgene er nogle af de måder, hvorpå økonomien påvirkes. Der er også udnyttelse af ressourcer i klinikken, samt tidsintervaller, der kunne udnyttes til at se andre patienter. Tidligere undersøgelser har vist større mødretilfredshed med effektiv telemonitorering af vægt i hjemmet.2,3 Fjernovervågning i hjemmet af spædbørns vægte med brug af teknologi kan reducere behovet for kontorbesøg og forbedre effektiviteten på udbyderens side, øge forældrenes tilfredshed og mindske overførslen af ​​vira i vintersæsonen. Reduktion i antallet af besøg til det ambulante besøg kan også være med til at bremse spredningen af ​​coronavirus i pandemien.

Mål:

1. At overvåge spædbørns daglige vægt på afstand gennem den elektroniske journal fra den primære sundhedsplejerske.
2. For at reducere ethvert ekstra besøg i de første seks uger af et spædbarns liv, som ikke er anbefalet af AAP, primært af hensyn til en passende vægtøgning.

Målgruppe: Nyfødte med en graviditet på 37 uger og nul dage eller mere, udskrevet fra den nyfødte vuggestue, som vil følge op med en kliniker inden for Cleveland Clinic sundhedssystemet (CCHS).

Forslag: Godkendelse fra Institutional Review Board vil blive opnået før studiestart. Undersøgelsen kræver samtykke fra forældre.

Metoder: I et prospektivt, randomiseret, kontrolleret pilotstudie, ved hjælp af computergenereret randomisering, vil spædbørn født på Fairview Hospital, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret til enten gruppe A (telemonitorering i hjemmet af daglig vægt, vægt leveret til forældre) eller gruppe B (ingen hjemmetelemonitorering) , ingen skala angivet). Hvis spædbarnet falder i gruppe A, får spædbarnets forældre en vægt inden udskrivelse fra den nyfødte vuggestue på Fairview Hospital med detaljerede instruktioner om, hvordan vægten skal bruges. Instruktionerne vil kun være på engelsk. Forældrene vil blive bedt om at dokumentere daglig vægt (mindst 5 dage om ugen) indtil 1 måneds besøg af spædbarnet til børnelægen.

Undersøgelsespopulation/workflowproces:

Forældrene i gruppe A vil blive forsynet med instruktioner om, hvordan de vejer deres spædbarn og dokumentere vægten i patientportalen leveret af Cleveland Clinic. Hele processen vil blive demonstreret for forældrene i den nyfødte vuggestue inden udskrivelsen. Den daglige vægt vil blive overvåget af børnelægen via flowarket gennem den elektroniske journal (EMR). Spædbarnets børnelæge defineres som den første kliniker (Physician eller Nurse Practitioner), spædbarnet besøger ved ambulantbesøget efter udskrivelse fra den nyfødte vuggestue.

Forælderen kan også ringe til kontoret med bekymringer om vægtøgning som instrueret af børnelægens kontor. Hvis spædbarnets vægtforøgelse er passende, vil børnelægen fortsætte med at overvåge og se spædbarnet efter 1 levemåned som anbefalet af AAP. Men hvis der er nogen bekymringer, vil udbyderen være fri til at gribe ind efter hans/hendes skøn. Forælderen vil stoppe vægtdokumentation efter 1 måneds børnelægebesøg. Antallet af besøg, som spædbørn har brug for, vil blive sammenlignet mellem grupperne ved 6-måneders mærket.

Data- og sikkerhedsovervågningsplaner:

Forskningsundersøgelsen indebærer brug af en standard kommercielt tilgængelig vægt til brug i hjemmet af forælderen. Hvis den bruges korrekt, udgør denne intervention mindre end minimal risiko for spædbarnet. Al den kommunikation, der vil finde sted mellem udbyderen og forælderen, vil være gennem HIPAA-kompatible platforme - MyChart og Epic. Forældre vil blive opfordret til at kontakte PI direkte for eventuelle bekymringer om processen med vejning eller sikkerheden af ​​dataene. Alle data vil blive gemt i HIPAA-kompatibel RedCap-database.

Informeret samtykke:

En IRB godkendt samtykkeerklæring på engelsk vil blive brugt. Samtykkesamtalen vil finde sted i forældrenes private værelse i Fairview 4 North enheden. Forælderen får tilstrækkelig tid til at træffe en beslutning om deltagelse i undersøgelsen. Samtykkesamtalen vil blive udført af undersøgelsens PI eller co-investigator. Samtykket vil blive dokumenteret i et IRB godkendt samtykkedokument.

Forælderen til forsøgspersonen (nyfødt) vil blive forsynet med information om forskningen. Hvis det behandlende team giver moderen lov til at tage sit barn med hjem, antages det, at moderen er den ansvarlige værge, som kan give samtykke til undersøgelsen. Evnen til at give samtykke vil være en beslutning, som vil blive truffet af undersøgelsesteamet efter samråd med det behandlende team af mor og baby.

Risici fordele:

Der er risiko for brud på fortroligheden på grund af datalækken fra at blive overført fra smartphone MyChart-appen til den elektroniske journal. Brugen af ​​MyChart-appen er styret af Cleveland-klinikkens standardaftaler/brugervilkår/privatlivspolitik. Alle standardforholdsregler, herunder overholdelse af HIPAA, vil gælde for denne dataoverførselsproces. Derfor involverer forskningen ikke mere end de standardsikkerhedsrisici, der gælder for brugen af ​​MyChart-applikationen.

Oplysningerne vil blive opbevaret fortroligt i et HIPAA-kompatibelt datalager, RedCap. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil dataene blive destrueret eller afidentificeret. Alle data vil blive kodet før analyse. Alle personlige oplysninger, der kan identificere enkeltpersoner, vil blive fjernet eller ændret, før filer deles med andre forskere eller resultater offentliggøres.

Deltagelse i denne undersøgelse kan være til gavn for spædbarnet direkte ved at reducere antallet af gange, som spædbarnet skal besøge børnelægen personligt, afhængigt af hans/hendes undersøgelsesgruppe. Men deltagelse i denne undersøgelse kan give oplysninger, der kan reducere antallet af besøg, der kræves for spædbørn til at besøge deres læger personligt i den første måned af livet. Den viden, der kan opnås fra denne forskning, kan være gavnlig for andre patienter.

Omkostninger:

Der er ingen gebyrer, der skal faktureres for forskningen. De eneste omkostninger ved undersøgelsen er køb af 20 vægte, som der er tilstrækkelig finansiering til. PI og co-investigators vil nå at tage samtykke og følge de 20 spædbørn, der vil være i gruppe A (vejet af skalaen). Statistisk analyse vil blive udført af PI. Der forventes ingen andre omkostninger i undersøgelsen.

Statistisk analyse: Målet er at påvise en forskel på 1 besøg i de første 6 leveuger mellem grupperne (2 mod 3). I betragtning af en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, vil der være behov for 16 spædbørn i hver gruppe [16 med vægte (gruppe A) og de 16 uden (gruppe B)]. I betragtning af 25 % tab af opfølgning på grund af tekniske problemer eller frafald, er vores samlede fag anslået til at være 20 forsøgspersoner i hver gruppe (i alt 40). Forældrene vil blive instrueret i at dokumentere 5 vægtmålinger på en uge, men en Intent to treat-analyse vil blive brugt til at inkludere alle spædbørn i gruppe B, som har vægtdokumentation < 5 gange om ugen.

Finansiering: Undersøgelsen er finansieret af AAP-distriktets V SONPM-tilskudsprogram.