Impacto de la telemonitorización del peso en el hogar sobre el número de visitas al consultorio en las primeras seis semanas de vida de los lactantes.

Título: Impacto de un programa piloto de telemonitorización del peso en el hogar sobre el número de visitas al consultorio de los bebés en las primeras seis semanas de vida

Propósito: Actualmente, la guía Bright Futures de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) recomienda cinco visitas de supervisión médica o al consultorio durante los primeros 6 meses de vida para los bebés dados de alta de la sala de recién nacidos. Esto incluye 2 visitas en las primeras 6 semanas, la primera a los 3-5 días de vida y la segunda alrededor del mes.1 Sin embargo, se sabe que los padres obedientes de bebés reciben al menos 1 o 2 visitas adicionales debido a la preocupación del proveedor de atención primaria sobre el aumento de peso adecuado. Estas visitas de control de peso son un inconveniente para los padres, ya que no solo consumen tiempo adicional, sino que también utilizan los recursos limitados que tienen estos padres. La gasolina de los autos de viaje, los cargos por estacionamiento, la pérdida de tiempo de trabajo y el pago del cuidado de los niños durante las visitas son algunas de las formas en que se ven afectadas las finanzas. También hay utilización de recursos en la clínica, así como franjas horarias que podrían utilizarse para ver a otros pacientes. Estudios previos han demostrado una mayor satisfacción materna con la telemonitorización eficaz del peso en el hogar.2,3 El monitoreo remoto en el hogar del peso de los bebés con el uso de tecnología podría reducir la necesidad de visitas al consultorio y mejorar la eficiencia del lado del proveedor, mejorar la satisfacción de los padres y disminuir la transmisión de virus en la temporada de invierno. La reducción en el número de visitas a la visita ambulatoria también puede ayudar a frenar la propagación del coronavirus en la pandemia.

Objetivos:

1. Controlar el peso diario de los lactantes de forma remota a través de la historia clínica electrónica por parte del médico de atención primaria.
2. Para reducir cualquier visita adicional en las primeras seis semanas de vida de un bebé que no sean las recomendadas por la AAP, principalmente por una preocupación sobre el aumento de peso adecuado.

Población objetivo: Recién nacidos con gestación de 37 semanas y cero días o más, dados de alta de la sala de recién nacidos que tendrán seguimiento con un médico dentro del sistema de salud de la Clínica Cleveland (CCHS).

Propuesta: Se obtendrá la aprobación de la Junta de Revisión Institucional antes del inicio del estudio. El estudio requerirá el consentimiento de los padres.

Métodos: En un estudio prospectivo, piloto, aleatorizado y controlado, utilizando la aleatorización generada por computadora, los bebés nacidos en el Fairview Hospital que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán al azar al grupo A (telemonitorización del peso diario en el hogar, escala proporcionada a los padres) o al grupo B (sin telemonitorización en el hogar). , no se proporciona escala). Si el bebé cae en el grupo A, los padres del bebé recibirán una báscula antes del alta de la sala de recién nacidos en Fairview Hospital con instrucciones detalladas sobre cómo usar la báscula. Las instrucciones estarán solo en inglés. Se solicitará a los padres que documenten el peso diario (al menos 5 días a la semana) hasta la visita de 1 mes del bebé al pediatra.

Estudio de población/proceso de flujo de trabajo:

Los padres del grupo A recibirán las instrucciones sobre cómo pesar a su bebé y documentar el peso en el portal del paciente proporcionado por la Clínica Cleveland. Todo el proceso se demostrará a los padres en la sala de recién nacidos antes del alta. El peso diario será monitoreado por el pediatra a través del diagrama de flujo a través de la historia clínica electrónica (EMR). El pediatra del bebé se define como el primer médico clínico (médico o enfermero practicante) que el bebé visita en la visita ambulatoria después del alta de la sala de recién nacidos.

El padre también puede llamar al consultorio si tiene inquietudes sobre el aumento de peso según las instrucciones del consultorio del pediatra. Si el aumento de peso del bebé es apropiado, el pediatra continuará monitoreando y viendo al bebé al mes de vida según lo recomendado por la AAP. Pero si hay alguna inquietud, el proveedor tendrá la libertad de intervenir según su criterio. El padre dejará de documentar el peso después de la visita al pediatra de 1 mes. El número de visitas que necesitan los bebés se comparará entre los grupos a los 6 meses.

Planes de seguimiento de datos y seguridad:

El estudio de investigación implica el uso de una báscula de pesaje estándar comercialmente disponible para uso en el hogar por parte de los padres. Si se usa correctamente, esta intervención representa un riesgo menor que el mínimo para el bebé. Toda la comunicación que tendrá lugar entre el proveedor y el padre será a través de plataformas compatibles con HIPAA: MyChart y Epic. Se alentará a los padres a comunicarse directamente con el IP si tienen alguna inquietud sobre el proceso de pesaje o la seguridad de los datos. Todos los datos se almacenarán en la base de datos RedCap compatible con HIPAA.

Consentimiento informado:

Se utilizará un formulario de consentimiento aprobado por el IRB en inglés. La entrevista de consentimiento se llevará a cabo en la habitación privada de los padres en la unidad Fairview 4 North. Se le dará suficiente tiempo a los padres para que tomen una decisión sobre su participación en el estudio. La entrevista de consentimiento será realizada por el IP del estudio o el coinvestigador. El consentimiento se documentará en un documento de consentimiento aprobado por el IRB.

El padre del sujeto (recién nacido) recibirá información sobre la investigación. Si el equipo tratante permite que la madre se lleve a su bebé a casa, se supondrá que la madre es la tutora responsable que puede dar su consentimiento para el estudio. La capacidad de consentir será decisión que tomará el equipo de estudio previa consulta con el equipo tratante de la madre y el bebé.

Riesgos beneficios:

Existe el riesgo de violación de la confidencialidad debido a que la fuga de datos se transmite desde la aplicación MyChart del teléfono inteligente al registro médico electrónico. El uso de la aplicación MyChart se rige por los acuerdos estándar/términos de uso/política de privacidad de la clínica de Cleveland. Todas las precauciones estándar, incluido el cumplimiento de HIPAA, se aplicarán a este proceso de transferencia de datos. Por lo tanto, la investigación no implica más que los riesgos de seguridad estándar que se aplican al uso de la aplicación MyChart.

La información se mantendrá confidencial en un depósito de datos compatible con HIPAA, RedCap. Una vez finalizado el estudio, los datos serán destruidos o anonimizados. Todos los datos serán codificados antes del análisis. Cualquier información personal que pueda identificar a las personas se eliminará o cambiará antes de que los archivos se compartan con otros investigadores o los resultados se hagan públicos.

La participación en este estudio puede o no beneficiar directamente al bebé al reducir la cantidad de veces que el bebé tendría que visitar al pediatra en persona, según su grupo de estudio. Pero la participación en este estudio puede proporcionar información que puede reducir la cantidad de visitas requeridas para que los bebés visiten a sus médicos en persona durante el primer mes de vida. El conocimiento que se obtenga de esta investigación puede ser beneficioso para otros pacientes.

Costos:

No hay cargos a facturar por la investigación. El único costo del estudio es la compra de 20 básculas para las cuales se dispone de financiamiento adecuado. El IP y los Co-investigadores lograrán tomar consentimiento y seguir a los 20 infantes que estarán en el grupo A (pesado por la balanza). El PI realizará el análisis estadístico. No se prevé ningún otro coste en el estudio.

Análisis estadístico: El objetivo es demostrar una diferencia de 1 visita en las primeras 6 semanas de vida entre los grupos (2 vs 3). Considerando un alfa de 0.05 y una potencia del 80%, se necesitarán 16 infantes en cada grupo [16 con báscula (grupo A) y 16 sin báscula (Grupo B)]. Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento del 25 % debido a problemas técnicos o abandonos, se estima que el total de sujetos es de 20 sujetos en cada grupo (total 40). Se indicará a los padres que documenten 5 mediciones de peso en una semana, pero se utilizará un análisis de intención de tratar para incluir a todos los bebés del Grupo B que tengan documentación de peso < 5 veces en una semana.

Financiamiento: El estudio está financiado por el programa de subvenciones SONPM del distrito V de la AAP.