Impatto del tele-monitoraggio del peso domestico sul numero di visite ambulatoriali nelle prime sei settimane di vita nei neonati.

Titolo: Impatto di un programma pilota di telemonitoraggio del peso domiciliare sul numero di visite ambulatoriali da parte dei neonati nelle prime sei settimane di vita

Scopo: attualmente le linee guida Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomandano cinque visite di supervisione sanitaria o ambulatoriali nei primi 6 mesi di vita per i bambini dimessi dall'asilo nido. Ciò include 2 visite nelle prime 6 settimane, la prima a 3-5 giorni di vita e la seconda a circa un mese.1 Tuttavia, è noto che i genitori compiacenti dei bambini ricevono almeno 1-2 visite extra a causa della preoccupazione del fornitore di cure primarie per un aumento di peso adeguato. Queste visite di controllo del peso sono un inconveniente per i genitori in quanto non solo richiedono tempo extra, ma utilizzano anche le risorse limitate di cui dispongono questi genitori. Il gas per le auto in viaggio, i costi di parcheggio, la perdita di orario di lavoro e il pagamento dell'assistenza all'infanzia durante le visite sono alcuni dei modi in cui le finanze ne risentono. C'è anche l'utilizzo delle risorse nella clinica, così come le fasce orarie che potrebbero essere utilizzate per vedere altri pazienti. Precedenti studi hanno mostrato una maggiore soddisfazione materna con un efficace telemonitoraggio del peso a casa.2,3 Il monitoraggio domiciliare remoto del peso dei bambini con l'uso della tecnologia potrebbe ridurre la necessità di visite in ufficio e migliorare l'efficienza da parte del fornitore, migliorare la soddisfazione dei genitori e ridurre la trasmissione di virus nella stagione invernale. La riduzione del numero di visite ambulatoriali può anche aiutare a frenare la diffusione del coronavirus durante la pandemia.

Obiettivi:

1. Per monitorare il peso giornaliero dei neonati a distanza attraverso la cartella clinica elettronica da parte del fornitore di cure primarie.
2. Per ridurre qualsiasi visita extra nelle prime sei settimane di vita di un bambino diversa da quelle raccomandate da AAP, principalmente per una preoccupazione di un aumento di peso adeguato.

Popolazione target: neonati con gestazione di 37 settimane e zero giorni o più, dimessi dall'asilo nido che seguiranno un medico all'interno del sistema sanitario della Cleveland Clinic (CCHS).

Proposta: l'approvazione dell'Institutional Review Board sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio. Lo studio richiederà il consenso dei genitori.

Metodi: in uno studio prospettico pilota randomizzato controllato, utilizzando la randomizzazione generata dal computer, i bambini nati al Fairview Hospital che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al gruppo A (telemonitoraggio domiciliare del peso giornaliero, scala fornita ai genitori) o al gruppo B (nessun telemonitoraggio domiciliare , nessuna scala fornita). Se il neonato rientra nel gruppo A, i genitori del neonato riceveranno una bilancia prima della dimissione dall'asilo nido del Fairview Hospital con istruzioni dettagliate su come utilizzare la bilancia. Le istruzioni saranno solo in inglese. Ai genitori verrà richiesto di documentare il peso giornaliero (almeno 5 giorni a settimana) fino alla visita di 1 mese del bambino dal pediatra.

Popolazione dello studio/processo del flusso di lavoro:

Ai genitori del gruppo A verranno fornite le istruzioni su come pesare il proprio bambino e documentare il peso nel portale del paziente fornito dalla Cleveland Clinic. L'intero processo sarà dimostrato ai genitori nel nido prima della dimissione. Il peso giornaliero sarà monitorato dal pediatra tramite il flowsheet attraverso la cartella clinica elettronica (EMR). Il pediatra del neonato è definito come il primo clinico (medico o infermiere) che il neonato visita in ambulatorio dopo la dimissione dall'asilo nido.

Il genitore potrebbe anche chiamare l'ufficio con preoccupazioni per l'aumento di peso come indicato dall'ufficio del pediatra. Se l'aumento di peso del bambino è appropriato, il pediatra continuerà a monitorare e vedere il bambino a 1 mese di vita come raccomandato dall'AAP. Ma se ci sono dubbi, il fornitore sarà libero di intervenire a sua discrezione. Il genitore interromperà la documentazione del peso dopo la visita del pediatra di 1 mese. Il numero di visite necessarie ai neonati verrà confrontato tra i gruppi al segno di 6 mesi.

Piani di monitoraggio dei dati e della sicurezza:

Lo studio di ricerca prevede l'uso di una bilancia standard disponibile in commercio per l'uso a casa da parte del genitore. Se usato correttamente, questo intervento comporta un rischio minimo per il bambino. Tutte le comunicazioni che avranno luogo tra il fornitore e il genitore avverranno attraverso piattaforme conformi a HIPAA: MyChart ed Epic. I genitori saranno incoraggiati a contattare direttamente il PI per qualsiasi dubbio sul processo di pesatura o sulla sicurezza dei dati. Tutti i dati verranno archiviati nel database RedCap conforme a HIPAA.

Consenso informato:

Verrà utilizzato un modulo di consenso approvato dall'IRB in inglese. Il colloquio di consenso si svolgerà nella stanza privata dei genitori nell'unità Fairview 4 North. Sarà concesso al genitore un tempo sufficiente per prendere una decisione sulla partecipazione allo studio. L'intervista di consenso sarà condotta dal PI dello studio o dal co-ricercatore. Il consenso sarà documentato in un documento di consenso approvato dall'IRB.

Al genitore del soggetto (neonato) verranno fornite informazioni riguardanti la ricerca. Se l'équipe curante consente alla madre di portare a casa il bambino con sé, si presumerà che la madre sia il tutore responsabile in grado di dare il consenso allo studio. La capacità di acconsentire sarà una decisione che verrà presa dal team dello studio previa consultazione con il team curante della madre e del bambino.

Rischi benefici:

Esiste il rischio di violazione della riservatezza a causa della fuga di dati dalla trasmissione dall'app MyChart per smartphone alla cartella clinica elettronica. L'uso dell'app MyChart è guidato dagli accordi standard/termini di utilizzo/informativa sulla privacy della clinica Cleveland. Tutte le precauzioni standard, inclusa la conformità a HIPAA, si applicheranno a questo processo di trasferimento dei dati. Pertanto, la ricerca non comporta altro che i rischi di sicurezza standard che si applicano all'uso dell'applicazione MyChart.

Le informazioni saranno conservate in modo confidenziale in un repository di dati conforme a HIPAA, RedCap. Al termine dello studio, i dati verranno distrutti o anonimizzati. Tutti i dati saranno codificati prima dell'analisi. Tutte le informazioni personali che potrebbero identificare le persone verranno rimosse o modificate prima che i file vengano condivisi con altri ricercatori o i risultati vengano resi pubblici.

La partecipazione a questo studio può o meno giovare direttamente al bambino riducendo il numero di volte che il bambino dovrebbe visitare il pediatra di persona, a seconda del suo gruppo di studio. Ma la partecipazione a questo studio può fornire informazioni che possono ridurre il numero di visite necessarie ai neonati per visitare i loro medici di persona nel primo mese di vita. Le conoscenze acquisite da questa ricerca possono essere utili per altri pazienti.

Costi:

Non ci sono spese da fatturare per la ricerca. L'unico costo dello studio è l'acquisto di 20 bilance per le quali è disponibile un finanziamento adeguato. Il PI e i co-investigatori riusciranno a prendere il consenso e seguire i 20 neonati che saranno nel gruppo A (pesati dalla bilancia). L'analisi statistica sarà eseguita dal PI. Nessun altro costo è previsto nello studio.

Analisi statistica: l'obiettivo è dimostrare una differenza di 1 visita nelle prime 6 settimane di vita tra i gruppi (2 vs 3). Considerando un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, saranno necessari 16 neonati in ciascun gruppo [16 con bilancia (gruppo A) e 16 senza (gruppo B)]. Considerando la perdita del 25% di follow-up a causa di problemi tecnici o abbandono, i nostri soggetti totali sono stimati in 20 soggetti in ciascun gruppo (totale 40). Ai genitori verrà chiesto di documentare 5 misurazioni del peso in una settimana, ma verrà utilizzata un'analisi Intent to treat per includere tutti i neonati nel Gruppo B che hanno una documentazione del peso <5 volte in una settimana.

Finanziamento: lo studio è finanziato dal programma di sovvenzioni SONPM del distretto V AAP.