Az otthoni testsúly távfelügyeletének hatása a csecsemők életének első hat hetében az irodai látogatások számára.

Cím: Egy kísérleti otthoni testsúly-távfelügyeleti program hatása a csecsemők irodalátogatásainak számára életük első hat hetében

Cél: Jelenleg az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) Bright Futures útmutatója ötszöri egészségügyi felügyeletet vagy rendelői látogatást javasol életük első 6 hónapjában az újszülött bölcsődéből elbocsátott csecsemők számára. Ez magában foglal 2 látogatást az első 6 hétben, először 3-5 életnapon, a másodikon pedig körülbelül egy hónapon belül.1 Ismeretes azonban, hogy az engedelmes csecsemők szülei legalább 1-2 extra látogatást kapnak, mivel az alapellátást nyújtó szolgáltató aggódik a megfelelő súlygyarapodás miatt. Ezek a súlyellenőrzési látogatások kényelmetlenséget okoznak a szülő(k) számára, mivel nemcsak több időt vesznek igénybe, hanem kihasználják a szülők korlátozott erőforrásait is. Az utazási autógáz, a parkolási díjak, a munkaidő elvesztése és a gyermekfelügyelet fizetése a látogatások során néhány olyan tényező, amely hatással van a pénzügyekre. A klinikán rendelkezésre állnak az erőforrások, valamint az idősávok, amelyek más betegek fogadására is felhasználhatók. Korábbi tanulmányok nagyobb anyai elégedettséget mutattak a testsúly hatékony otthoni távfelügyeletével.2,3 A csecsemők testsúlyának otthoni távoli monitorozása technológia segítségével csökkentheti az irodalátogatások szükségességét és javíthatja a szolgáltatói oldalon a hatékonyságot, növelheti a szülők elégedettségét és csökkentheti a vírusok terjedését a téli szezonban. Az ambuláns látogatások számának csökkentése is segíthet a koronavírus terjedésének megfékezésében a járvány idején.

Célok:

1. A csecsemők napi testsúlyának távfelügyelete az alapellátást nyújtó elektronikus kórlapon keresztül.
2. A csecsemő életének első hat hetében az AAP által javasoltaktól eltérő további látogatások csökkentése, elsősorban a megfelelő súlygyarapodás miatt.

Célpopuláció: 37 hetes és nulla napos vagy annál hosszabb terhességű újszülöttek, akiket az újszülött óvodából bocsátottak el, akiket a Cleveland Clinic egészségügyi rendszerén (CCHS) belüli klinikus követ.

Javaslat: A vizsgálat megkezdése előtt meg kell szerezni az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását. A vizsgálathoz a szülő beleegyezése szükséges.

Módszerek: Egy prospektív, randomizált, kontrollált kísérletben, számítógépes randomizálást alkalmazva, a Fairview Kórházban született csecsemőket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az A csoportba (a napi testsúly otthoni távfelügyelete, a szülőknek biztosított mérleg) vagy a B csoportba (nincs otthoni távfelügyelet) véletlenszerűen besorolják. , nincs mérleg). Ha a csecsemő az A csoportba esik, a csecsemő szülője(i) mérleget kapnak, mielőtt elbocsátják a Fairview Kórház újszülött óvodájából, a mérleg használatára vonatkozó részletes utasításokkal. Az utasítások csak angol nyelvűek. A csecsemő 1 hónapos gyermekorvosi látogatásáig a szülő(k) kötelesek dokumentálni a napi testsúlyt (legalább heti 5 napon).

Vizsgálati populáció/munkafolyamat:

Az A csoportba tartozó szülő(k) megkapják a csecsemő súlyának mérésére és a súly dokumentálására vonatkozó utasításokat a Cleveland Clinic által biztosított betegportálon. A teljes folyamatot bemutatják a szülő(k)nek az újszülött bölcsődében az elbocsátás előtt. A napi testsúlyt a gyermekorvos az elektronikus kórlapon (EMR) keresztül nyomon követi. A csecsemő gyermekorvosa az első klinikus (orvos vagy ápolónő), akit az újszülött bölcsődéből való elbocsátást követően a járóbeteg-látogatás alkalmával meglátogat a csecsemő.

A szülő a gyermekorvosi rendelő utasítása szerint felhívhatja a rendelőt súlygyarapodási aggályaival. Ha a csecsemő súlygyarapodása megfelelő, a gyermekorvos továbbra is figyelemmel kíséri és látja a csecsemőt 1 hónapos életkorban az AAP ajánlása szerint. De ha aggályok merülnek fel, a szolgáltató szabadon beavatkozhat saját belátása szerint. A szülő az 1 hónapos gyermekorvosi látogatás után leállítja a súlydokumentációt. A csecsemők által igényelt látogatások számát a 6 hónapos korban összehasonlítják a csoportok között.

Adat- és biztonsági felügyeleti tervek:

A kutatási tanulmány a kereskedelemben kapható szabványos mérleg használatát jelenti, amelyet a szülő otthon használhat. Ha helyesen alkalmazzák, ez a beavatkozás a minimálisnál kisebb kockázatot jelent a csecsemő számára. A szolgáltató és a szülő között minden kommunikáció HIPAA-kompatibilis platformokon – MyChart és Epic – keresztül történik. A szülőket arra biztatjuk, hogy az adatok mérlegelésével vagy biztonságával kapcsolatos aggályaikkal közvetlenül a PI-hez forduljanak. Minden adat a HIPAA-kompatibilis RedCap adatbázisban lesz tárolva.

Tájékozott hozzájárulás:

Az IRB által jóváhagyott angol nyelvű beleegyezési űrlapot kell használni. A beleegyező interjúra a szülők privát szobájában kerül sor a Fairview 4 North egységben. Elegendő időt kell biztosítani a szülőnek, hogy döntést hozzon a vizsgálatban való részvételről. A beleegyező interjút a vizsgálatvezető vagy a társvizsgáló végzi. A hozzájárulást az IRB által jóváhagyott hozzájárulási dokumentumban kell dokumentálni.

Az alany szülője (újszülött) tájékoztatást kap a kutatásról. Ha a kezelőcsoport megengedi az anyának, hogy magával vigye kisbabáját, akkor azt feltételezik, hogy az anya a felelős gyám, aki képes beleegyezését adni a vizsgálathoz. A beleegyezési képességről a vizsgálati csoport dönt, miután egyeztetett az anyát és a babát kezelő csoporttal.

Kockázati előnyök:

Fennáll a titoktartási kötelezettség megsértésének veszélye, mivel az okostelefon MyChart alkalmazásából az elektronikus kórlapba továbbított adatok szivárognak. A MyChart alkalmazás használatát a Cleveland klinika szabványos szerződései/használati feltételei/adatvédelmi szabályzata szabályozza. Erre az adatátviteli folyamatra minden szokásos óvintézkedés vonatkozik, beleértve a HIPAA-nak való megfelelést is. Ezért a kutatás csak a MyChart alkalmazás használatára vonatkozó szabványos biztonsági kockázatokat érinti.

Az információkat bizalmasan egy HIPAA-kompatibilis adattárban, a RedCap-ben tároljuk. A vizsgálat befejezése után az adatokat megsemmisítik vagy azonosítják. Az elemzés előtt minden adatot kódolunk. Az egyes személyek azonosítására alkalmas személyes adatokat eltávolítjuk vagy megváltoztatjuk, mielőtt a fájlokat megosztanák más kutatókkal, vagy az eredményeket nyilvánosságra hozzák.

Az ebben a vizsgálatban való részvétel a csecsemő számára közvetlenül előnyös vagy nem azáltal, hogy a csecsemőnek a vizsgálati csoportjától függően csökkenti a személyes gyermekorvosi látogatások számát. A tanulmányban való részvétel azonban olyan információkkal szolgálhat, amelyek csökkenthetik a csecsemők számára az első hónapban az orvoshoz szükséges személyes látogatások számát. Az ebből a kutatásból megszerzett tudás más betegek számára is hasznos lehet.

Költségek:

A kutatásért nem kell díjat fizetni. A tanulmány egyetlen költsége 20 db mérleg beszerzése, amelyekhez megfelelő finanszírozás áll rendelkezésre. A PI-nek és a társkutatóknak sikerül elfogadniuk a beleegyezést, és követniük kell a 20 csecsemőt, akik az A csoportba tartoznak (a mérleggel mérve). A statisztikai elemzést a PI végzi. A tanulmányban egyéb költség nem várható.

Statisztikai elemzés: A cél az élet első 6 hetében 1 látogatás közötti különbség kimutatása a csoportok között (2 vs 3). Figyelembe véve a 0,05 alfa-értéket és a 80%-os teljesítményt, minden csoportban 16 csecsemőre lesz szükség [16 mérleggel (A csoport) és 16 nélkül (B csoport)]. Figyelembe véve a technikai problémák vagy lemorzsolódás miatti nyomon követés 25%-os elvesztését, a becslések szerint az összes alanyunk csoportonként 20 alany (összesen 40). A szülőket arra utasítják, hogy dokumentáljanak 5 testsúlymérést egy héten, de az Intent to Treatment analízist alkalmazzák, hogy a B csoportba tartozó összes olyan csecsemőt bevonják, akiknél heti 5-nél kevesebb súlymérés szerepel.

Finanszírozás: A tanulmányt az AAP V. kerületi SONPM pályázati programja finanszírozza.