- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04995978
Thérapie de résistance à l'insuline et de privation d'androgènes
21 juin 2023 mis à jour par: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
Résistance à l'insuline chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous traitement anti-androgène
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante chez les hommes aux États-Unis.
La thérapie de privation androgénique (ADT) avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines à longue durée d'action est couramment utilisée comme traitement adjuvant dans le cancer de la prostate localisé ou localement avancé à risque intermédiaire et élevé.
Puisque l'ADT induit une résistance à l'insuline et le diabète, il est important que les effets cellulaires et moléculaires de l'ADT soient étudiés pour définir précisément les mécanismes impliqués dans la pathogenèse de la résistance à l'insuline.
La pioglitazone, un sensibilisant à l'insuline connu, peut apporter une amélioration de la résistance à l'insuline chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de mener un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 44 hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un ADT avec un agoniste de la GnRH à longue durée d'action (groupe d'étude).
Les sujets de l'étude subiront un clamp à insuline, une biopsie de la graisse sous-cutanée, une biopsie musculaire, un échantillon de sang et un fibroscan seront effectués avant la randomisation du médicament à l'étude.
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir 30 mg de pioglitazone ou un comprimé placebo par jour pendant 6 mois.
Des échantillons de sang seront prélevés 2 et 4 mois après l'initiation du médicament à l'étude.
La visite d'étude finale aura lieu à 6 mois.
Les sujets subiront une pince, une biopsie graisseuse, une biopsie musculaire, un prélèvement sanguin, un fibroscan et seront sortis de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate, non métastatique
- Ont été sous ADT avec un agoniste de la GnRH à longue durée d'action en continu pendant les 3 derniers mois, ET prévoient de continuer l'ADT pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- A utilisé de la pioglitazone au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA 3 ou 4
- Connu pour avoir l'ostéoporose en ce moment.
- antécédents de cancer de la vessie
- Hémoglobine <8 g/dl
- DFGe <15 ml/min/1,73 m2
- enzymes hépatiques (ALT ou AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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Les sujets s'auto-administreront un comprimé placebo oral contenant de la cellulose quotidiennement pendant 6 mois.
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Expérimental: Pioglitazone
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Les sujets s'auto-administreront quotidiennement un comprimé oral de 30 mg de pioglitazone pendant 6 mois. Pour les patients prenant un régime diabétique de gemfibrozil, la dose sera de 15 mg par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est de détecter une différence de sensibilité à l'insuline mesurée par l'absorption de glucose dans l'ensemble du corps pendant les clamps après le traitement par la pioglitazone par rapport au placebo.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signalisation de l'insuline (expression du substrat du récepteur de l'insuline dans les tissus adipeux)
Délai: 6 mois
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Un critère d'évaluation secondaire de l'étude sera la comparaison du changement relatif par rapport au départ dans la signalisation de l'insuline après la pioglitazone ou le placebo.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Hyperinsulinisme
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Résistance à l'insuline
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- 31991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .