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Thérapie de résistance à l'insuline et de privation d'androgènes

21 juin 2023 mis à jour par: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Résistance à l'insuline chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous traitement anti-androgène

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante chez les hommes aux États-Unis. La thérapie de privation androgénique (ADT) avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines à longue durée d'action est couramment utilisée comme traitement adjuvant dans le cancer de la prostate localisé ou localement avancé à risque intermédiaire et élevé. Puisque l'ADT induit une résistance à l'insuline et le diabète, il est important que les effets cellulaires et moléculaires de l'ADT soient étudiés pour définir précisément les mécanismes impliqués dans la pathogenèse de la résistance à l'insuline. La pioglitazone, un sensibilisant à l'insuline connu, peut apporter une amélioration de la résistance à l'insuline chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de mener un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 44 hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique qui reçoivent un ADT avec un agoniste de la GnRH à longue durée d'action (groupe d'étude). Les sujets de l'étude subiront un clamp à insuline, une biopsie de la graisse sous-cutanée, une biopsie musculaire, un échantillon de sang et un fibroscan seront effectués avant la randomisation du médicament à l'étude. Ils seront ensuite randomisés pour recevoir 30 mg de pioglitazone ou un comprimé placebo par jour pendant 6 mois. Des échantillons de sang seront prélevés 2 et 4 mois après l'initiation du médicament à l'étude. La visite d'étude finale aura lieu à 6 mois. Les sujets subiront une pince, une biopsie graisseuse, une biopsie musculaire, un prélèvement sanguin, un fibroscan et seront sortis de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate, non métastatique
  • Ont été sous ADT avec un agoniste de la GnRH à longue durée d'action en continu pendant les 3 derniers mois, ET prévoient de continuer l'ADT pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • A utilisé de la pioglitazone au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA 3 ou 4
  • Connu pour avoir l'ostéoporose en ce moment.
  • antécédents de cancer de la vessie
  • Hémoglobine <8 g/dl
  • DFGe <15 ml/min/1,73 m2
  • enzymes hépatiques (ALT ou AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Les sujets s'auto-administreront un comprimé placebo oral contenant de la cellulose quotidiennement pendant 6 mois.
Expérimental: Pioglitazone

Les sujets s'auto-administreront quotidiennement un comprimé oral de 30 mg de pioglitazone pendant 6 mois.

Pour les patients prenant un régime diabétique de gemfibrozil, la dose sera de 15 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de détecter une différence de sensibilité à l'insuline mesurée par l'absorption de glucose dans l'ensemble du corps pendant les clamps après le traitement par la pioglitazone par rapport au placebo.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signalisation de l'insuline (expression du substrat du récepteur de l'insuline dans les tissus adipeux)
Délai: 6 mois
Un critère d'évaluation secondaire de l'étude sera la comparaison du changement relatif par rapport au départ dans la signalisation de l'insuline après la pioglitazone ou le placebo.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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