Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resistenza all'insulina e terapia di deprivazione degli androgeni

21 giugno 2023 aggiornato da: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Resistenza all'insulina negli uomini con cancro alla prostata in terapia di privazione degli androgeni

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune tra gli uomini negli Stati Uniti. La terapia di privazione degli androgeni (ADT) con agonisti dell'ormone rilasciante le gonadotropine a lunga durata d'azione è abitualmente utilizzata come terapia adiuvante nel carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato a rischio intermedio e alto. Poiché l'ADT induce insulino-resistenza e diabete, è importante studiare gli effetti cellulari e molecolari dell'ADT per definire con precisione i meccanismi coinvolti nella patogenesi dell'insulino-resistenza. Il pioglitazone, un noto sensibilizzatore all'insulina, può fornire un miglioramento della resistenza all'insulina in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 44 uomini con carcinoma prostatico non metastatico che stanno ricevendo ADT con agonista del GnRH a lunga durata d'azione (gruppo di studio). I soggetti dello studio saranno sottoposti a pinza per insulina, biopsia del grasso sottocutaneo, biopsia muscolare, prelievo di un campione di sangue e fibroscan eseguito prima della randomizzazione del farmaco in studio. Saranno quindi randomizzati a 30 mg di pioglitazone o compressa di placebo al giorno per 6 mesi. I campioni di sangue verranno prelevati 2 e 4 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio. La visita di studio finale sarà a 6 mesi. I soggetti saranno sottoposti a pinza, biopsia del grasso, biopsia muscolare, prelievo di sangue, fibroscan e saranno dimessi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata, non metastatico
  • Sono stati in ADT con agonisti del GnRH a lunga durata d'azione ininterrottamente negli ultimi 3 mesi E pianificano di continuare l'ADT per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pioglitazone usato negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca Classe NYHA 3 o 4
  • Noto per avere l'osteoporosi in questo momento.
  • storia di cancro alla vescica
  • Emoglobina <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • enzimi epatici (ALT o AST) >3 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: compressa placebo
I soggetti si autosomministrano quotidianamente una compressa di placebo orale contenente cellulosa per 6 mesi.
Sperimentale: Pioglitazone
Droga: Pioglitazone 30 mg

I soggetti si autosomministrano una compressa orale di pioglitazone da 30 mg al giorno per 6 mesi.

Per i pazienti che assumono un regime diabetico di gemfibrozil, la dose sarà di 15 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario dello studio è rilevare una differenza nella sensibilità all'insulina misurata dall'assorbimento di glucosio da parte di tutto il corpo durante i morsetti dopo il trattamento con pioglitazone rispetto al placebo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione dell'insulina (espressione del substrato del recettore dell'insulina nel tessuto adiposo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un endpoint secondario per lo studio sarà il confronto della variazione relativa rispetto al basale nella segnalazione dell'insulina dopo pioglitazone o placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pioglitazone 30 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi