Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność i terapia deprywacji androgenów

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Insulinooporność u mężczyzn z rakiem prostaty w terapii deprywacji androgenów

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Terapia deprywacji androgenów (ADT) z długo działającymi agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny jest rutynowo stosowana jako terapia uzupełniająca w miejscowym lub miejscowo zaawansowanym raku gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka. Ponieważ ADT indukuje insulinooporność i cukrzycę, ważne jest zbadanie komórkowych i molekularnych skutków ADT w celu dokładnego określenia mechanizmów zaangażowanych w patogenezę insulinooporności. Pioglitazon, znany środek uwrażliwiający na insulinę, może złagodzić oporność na insulinę u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 44 mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów, którzy otrzymują ADT z długo działającym agonistą GnRH (grupa badawcza). Osoby badane zostaną poddane zaciskaniu insuliny, biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej, biopsji mięśni, zostaną pobrane próbki krwi i wykonane badanie fibroscan przed randomizacją badanego leku. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 30 mg pioglitazonu lub tabletki placebo przez 6 miesięcy. Próbki krwi zostaną pobrane 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w wieku 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poddani biopsji zaciskowej, biopsji tkanki tłuszczowej, biopsji mięśni, pobraniu krwi, badaniu fibroscan i zostaną zwolnieni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty, bez przerzutów
  • Byłeś na ADT z długo działającym agonistą GnRH nieprzerwanie przez ostatnie 3 miesiące ORAZ planujesz kontynuować ADT przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosował pioglitazon w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca 3 lub 4 klasy NYHA
  • W tym czasie wiadomo, że ma osteoporozę.
  • historia raka pęcherza moczowego
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • aktywność enzymów wątrobowych (ALT lub AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: tabletka placebo
Osobnicy będą samodzielnie podawać doustną tabletkę placebo zawierającą celulozę codziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Pioglitazon
Lek: Pioglitazon 30 mg

Pacjenci będą samodzielnie podawać doustną tabletkę 30 mg pioglitazonu codziennie przez 6 miesięcy.

W przypadku pacjentów przyjmujących gemfibrozyl z cukrzycą dawka będzie wynosić 15 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykrycie różnicy we wrażliwości na insulinę mierzonej na podstawie wychwytu glukozy w całym organizmie podczas zacisków po leczeniu pioglitazonem w porównaniu z placebo.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnalizacja insuliny (ekspresja substratu receptora insuliny w tkance tłuszczowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie względnej zmiany sygnalizacji insuliny w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu pioglitazonu lub placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj