インスリン抵抗性とアンドロゲン除去療法
2023年6月21日 更新者：Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E、St. Louis University
アンドロゲン除去療法中の前立腺がん男性のインスリン抵抗性
前立腺がんは、米国の男性の間で最も一般的な悪性腫瘍です。
長時間作用性ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを用いたアンドロゲン除去療法（ADT）は、中リスクおよび高リスクの限局性または局所進行前立腺がんの補助療法として日常的に使用されています。
ADT はインスリン抵抗性と糖尿病を誘発するため、ADT の細胞的および分子的影響を研究して、インスリン抵抗性の発症に関与するメカニズムを正確に定義することが重要です。
既知のインスリン抵抗性改善薬であるピオグリタゾンは、これらの患者のインスリン抵抗性を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、長時間作用型GnRHアゴニストによるADTを受けている非転移性前立腺がんの男性44人を対象に、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定である（研究グループ）。
研究対象者は、研究薬物のランダム化の前に、インスリンクランプ、皮下脂肪生検、筋生検を受け、血液サンプルが採取され、フィブロスキャンが実施されます。
その後、被験者は無作為にピオグリタゾン 30 mg またはプラセボ錠剤に 6 か月間毎日割り当てられます。
血液サンプルは、治験薬の開始から2か月後および4か月後に採取されます。
最後の研究訪問は6か月目になります。
被験者はクランプ、脂肪生検、筋生検、採血、フィブロスキャンを受け、研究から除外されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がん、非転移性
- 過去3か月間継続的に長時間作用型GnRHアゴニストによるADTを服用しており、少なくとも6か月間はADTを継続する予定である
除外基準:
- 過去6か月以内にピオグリタゾンを使用した
- 心不全 NYHA クラス 3 または 4
- この時点で骨粗鬆症を患っていることが知られています。
- 膀胱がんの病歴
- ヘモグロビン <8 g/dl
- eGFR <15 ml/分/1.73m2
- 肝酵素（ALTまたはAST）が正常上限の3倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、セルロースを含む経口プラセボ錠剤を6か月間毎日自己投与します。
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実験的：ピオグリタゾン
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被験者は、毎日 30 mg のピオグリタゾン経口錠剤を 6 か月間自己投与します。 ゲムフィブロジルの糖尿病レジメンを受けている患者の場合、用量は1日あたり15 mgになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：6ヵ月
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研究の主要エンドポイントは、ピオグリタゾンによる治療後のクランプ中の全身のグルコース取り込みによって測定される、プラセボと比較したインスリン感受性の違いを検出することです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンシグナル伝達（脂肪組織におけるインスリン受容体基質発現）
時間枠：6ヵ月
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研究の二次エンドポイントは、ピオグリタゾンまたはプラセボ後のインスリンシグナル伝達のベースラインからの相対変化の比較となります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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