Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie en androgeendeprivatietherapie

21 juni 2023 bijgewerkt door: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Insulineresistentie bij mannen met prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie

Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij mannen in de Verenigde Staten. Androgeendeprivatietherapie (ADT) met langwerkende gonadotropine-releasing hormoonagonisten wordt routinematig gebruikt als adjuvante therapie bij gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico. Aangezien ADT insulineresistentie en diabetes induceert, is het belangrijk dat cellulaire en moleculaire effecten van ADT worden onderzocht om precies de mechanismen te definiëren die betrokken zijn bij de pathogenese van insulineresistentie. Pioglitazon, een bekende insulinesensibilisator, kan de insulineresistentie bij deze patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren bij 44 mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT krijgen met een langwerkende GnRH-agonist (studiegroep). Proefpersonen ondergaan een insulineklem, subcutane vetbiopsie, spierbiopsie, er wordt een bloedmonster genomen en er wordt een fibroscan uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie van het onderzoeksgeneesmiddel. Vervolgens worden ze gedurende 6 maanden gerandomiseerd naar 30 mg pioglitazon of placebotablet per dag. Bloedmonsters zullen 2 en 4 maanden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel worden afgenomen. Het laatste studiebezoek is na 6 maanden. Onderwerpen ondergaan een klem, vetbiopsie, spierbiopsie, bloedafname, fibroscan en worden uit het onderzoek ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker, niet uitgezaaid
  • ADT gebruikt met langwerkende GnRH-agonist gedurende de afgelopen 3 maanden, EN van plan bent ADT gedurende ten minste 6 maanden voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Pioglitazon gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Hartfalen NYHA klasse 3 of 4
  • Bekend met osteoporose op dit moment.
  • geschiedenis van blaaskanker
  • Hemoglobine <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • leverenzymen (ALAT of ASAT) >3 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo-tablet
De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden dagelijks een oraal placebotablet met cellulose toedienen.
Experimenteel: Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon 30 mg

De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden dagelijks een orale tablet van 30 mg pioglitazon toedienen.

Voor patiënten die een diabetesregime van gemfibrozil gebruiken, is de dosis 15 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is het detecteren van een verschil in insulinegevoeligheid, gemeten aan de hand van glucoseopname door het hele lichaam tijdens klemmen na behandeling met pioglitazon, in vergelijking met placebo.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinesignalering (expressie van insulinereceptorsubstraat in vetweefsel)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een secundair eindpunt voor de studie zal een vergelijking zijn van de relatieve verandering ten opzichte van baseline in insulinesignalering na pioglitazon of placebo.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren