Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens og androgendeprivasjonsterapi

21. juni 2023 oppdatert av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Insulinresistens hos menn med prostatakreft på androgendeprivasjonsterapi

Prostatakreft er den vanligste maligniteten blant menn i USA. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) med langtidsvirkende gonadotropinfrigjørende hormonagonister brukes rutinemessig som adjuvant terapi ved lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft med middels og høy risiko. Siden ADT induserer insulinresistens og diabetes, er det viktig at cellulære og molekylære effekter av ADT undersøkes for å definere nøyaktig mekanismene involvert i patogenesen av insulinresistens. Pioglitazon, en kjent insulinsensibilisator, kan gi forbedring av insulinresistens hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 44 menn med ikke-metastatisk prostatakreft som får ADT med langtidsvirkende GnRH-agonist (studiegruppe). Studiepersoner vil gjennomgå insulinklemme, subkutan fettbiopsi, muskelbiopsi, få tatt en blodprøve og utført fibroscan før randomisering av studiemedikamentet. De vil deretter randomiseres til 30 mg pioglitazon eller placebotablett daglig i 6 måneder. Blodprøver vil bli tatt 2 og 4 måneder etter oppstart av studiemedikamentet. Det endelige studiebesøket vil være ved 6 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå klemme, fettbiopsi, muskelbiopsi, blodprøvetaking, fibroscan og vil bli utskrevet fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreft, ikke-metastatisk
  • Har vært på ADT med langtidsvirkende GnRH-agonist kontinuerlig de siste 3 månedene, OG planlegger å fortsette ADT i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brukt pioglitazon de siste 6 månedene
  • Hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4
  • Kjent for å ha osteoporose på dette tidspunktet.
  • historie med blærekreft
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73m2
  • leverenzymer (ALT eller AST) >3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo tablett
Forsøkspersonene vil selv administrere en oral placebotablett som inneholder cellulose daglig i 6 måneder.
Eksperimentell: Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon 30 mg

Forsøkspersonene vil selv administrere en 30 mg pioglitazon oral tablett daglig i 6 måneder.

For pasienter som tar et diabetisk regime med gemfibrozil, vil dosen være 15 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet for studien er å oppdage en forskjell i insulinfølsomhet målt ved glukoseopptak i hele kroppen under klemmer etter behandling med pioglitazon sammenlignet med placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsignalering (insulinreseptorsubstratuttrykk i fettvev)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært endepunkt for studien vil være sammenligning av den relative endringen fra baseline i insulinsignalering etter pioglitazon eller placebo.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere