Insuliiniresistenssi- ja androgeenideprivaatioterapia
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
Insuliiniresistenssi miehillä, joilla on eturauhassyöpä androgeenivajaushoidossa
Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa.
Androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) pitkävaikutteisilla gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteilla käytetään rutiininomaisesti adjuvanttihoitona keskitasoisen ja suuren riskin paikallisessa tai paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä.
Koska ADT indusoi insuliiniresistenssiä ja diabetesta, on tärkeää, että ADT:n solu- ja molekyylivaikutukset tutkitaan, jotta voidaan määrittää tarkasti insuliiniresistenssin patogeneesiin liittyvät mekanismit.
Pioglitatsoni, tunnettu insuliiniherkistäjä, voi parantaa insuliiniresistenssiä näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen 44 miehellä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka saavat ADT:tä pitkävaikutteisen GnRH-agonistin kanssa (tutkimusryhmä).
Tutkittaville tehdään insuliinipuristin, ihonalainen rasvabiopsia, lihaskoepala, niistä otetaan verinäyte ja suoritetaan fibroscan ennen tutkimuslääkkeen satunnaistamista.
Heidät satunnaistetaan saamaan 30 mg pioglitatsonia tai lumetablettia päivittäin 6 kuukauden ajan.
Verinäytteet otetaan 2 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Viimeinen opintomatka kestää 6 kuukautta.
Koehenkilöille tehdään puristin, rasvabiopsia, lihasbiopsia, verinäyte, fibroscan ja heidät poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, ei-metastaattinen
- olet käyttänyt ADT-hoitoa pitkävaikutteisella GnRH-agonistilla jatkuvasti viimeisen 3 kuukauden ajan ja aiot jatkaa ADT:tä vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetty pioglitatsonia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka 3 tai 4
- Tällä hetkellä tiedetään olevan osteoporoosi.
- virtsarakon syövän historia
- Hemoglobiini <8 g/dl
- eGFR <15 ml/min/1,73 m2
- maksaentsyymit (ALT tai ASAT) > 3 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Koehenkilöt antavat itse selluloosaa sisältävän oraalisen lumetabletin päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni
|
Koehenkilöt antavat itselleen 30 mg:n pioglitatsonitabletin päivittäin 6 kuukauden ajan. Diabeettisen gemfibrotsiilihoitoa saavan potilaan annos on 15 mg vuorokaudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on havaita ero insuliiniherkkyydessä mitattuna koko kehon glukoosin oton aikana pioglitatsonihoidon jälkeen plaseboon verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinisignalointi (insuliinireseptorin substraatin ilmentyminen rasvakudoksessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on verrataan suhteellista muutosta lähtötasosta insuliinin signaalissa pioglitatsonin tai lumelääkkeen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .