Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinresistens och androgenbristterapi

21 juni 2023 uppdaterad av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Insulinresistens hos män med prostatacancer på androgenbristterapi

Prostatacancer är den vanligaste maligniteten bland män i USA. Androgendeprivationsterapi (ADT) med långverkande gonadotropinfrisättande hormonagonister används rutinmässigt som adjuvant terapi vid lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer med mellanliggande och högrisk. Eftersom ADT inducerar insulinresistens och diabetes är det viktigt att cellulära och molekylära effekter av ADT undersöks för att exakt definiera de mekanismer som är involverade i patogenesen av insulinresistens. Pioglitazon, en känd insulinsensibilisator, kan ge förbättring av insulinresistens hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 44 män med icke-metastaserad prostatacancer som får ADT med långverkande GnRH-agonist (studiegrupp). Försökspersoner kommer att genomgå insulinklämma, subkutan fettbiopsi, muskelbiopsi, få ett blodprov taget och fibroskanning utföras före randomisering av studieläkemedlet. De kommer sedan att randomiseras till 30 mg pioglitazon eller placebotablett dagligen i 6 månader. Blodprover kommer att tas 2 och 4 månader efter det att studieläkemedlet påbörjats. Det sista studiebesöket kommer att vara vid 6 månader. Försökspersonerna kommer att genomgå klämma, fettbiopsi, muskelbiopsi, blodprovstagning, fibroscan och kommer att skrivas ut från studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer, icke-metastaserande
  • Har varit på ADT med långverkande GnRH-agonist kontinuerligt de senaste 3 månaderna, OCH planerar att fortsätta med ADT i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Använd pioglitazon de senaste 6 månaderna
  • Hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4
  • Känd för att ha osteoporos vid denna tid.
  • historia av cancer i urinblåsan
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73m2
  • leverenzymer (ALT eller AST) >3 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebotablett
Försökspersonerna kommer att själv administrera en oral placebotablett innehållande cellulosa dagligen i 6 månader.
Experimentell: Pioglitazon
Läkemedel: Pioglitazon 30 mg

Försökspersoner kommer att själv administrera en 30 mg pioglitazon oral tablett dagligen i 6 månader.

För patienter som tar en diabetikerregim av gemfibrozil kommer dosen att vara 15 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
Studiens primära effektmått är att upptäcka en skillnad i insulinkänslighet mätt med glukosupptag i hela kroppen under klämmor efter behandling med pioglitazon jämfört med placebo.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsignalering (uttryck av insulinreceptorsubstrat i fettvävnad)
Tidsram: 6 månader
Ett sekundärt effektmått för studien kommer att vara jämförelse av den relativa förändringen från baslinjen i insulinsignalering efter pioglitazon eller placebo.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera