Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová rezistence a terapie androgenní deprivace

21. června 2023 aktualizováno: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Inzulínová rezistence u mužů s rakovinou prostaty na terapii nedostatku androgenu

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů ve Spojených státech. Androgenní deprivační terapie (ADT) s dlouhodobě působícími agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin se rutinně používá jako adjuvantní terapie u středně a vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty. Protože ADT indukuje inzulínovou rezistenci a diabetes, je důležité, aby byly zkoumány buněčné a molekulární účinky ADT, aby se přesně definovaly mechanismy zahrnuté v patogenezi inzulínové rezistence. Pioglitazon, známý inzulinový senzibilizátor, může u těchto pacientů zajistit zlepšení inzulinové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u 44 mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty, kteří dostávají ADT s dlouhodobě působícím agonistou GnRH (studijní skupina). Subjekty studie podstoupí inzulínový clamp, biopsii podkožního tuku, svalovou biopsii, bude jim odebrán vzorek krve a provede se fibroscan před randomizací studovaného léku. Poté budou randomizováni k užívání 30 mg pioglitazonu nebo tablet placeba denně po dobu 6 měsíců. Vzorky krve budou odebrány 2 a 4 měsíce po zahájení podávání studovaného léku. Závěrečná studijní návštěva bude za 6 měsíců. Subjekty podstoupí svorku, tukovou biopsii, svalovou biopsii, odběr krve, fibroscan a budou propuštěny ze studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty, nemetastatická
  • Byli jste na ADT s dlouhodobě působícím agonistou GnRH nepřetržitě po dobu posledních 3 měsíců a plánovali pokračovat v ADT po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 6 měsících jsem užíval pioglitazon
  • Srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo 4
  • V této době je známo, že má osteoporózu.
  • anamnéza rakoviny močového měchýře
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • jaterní enzymy (ALT nebo AST) > 3násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo tableta
Subjekty si budou samy podávat perorální placebo tabletu obsahující celulózu denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon 30 mg

Subjekty si budou samy podávat 30 mg perorální tabletu pioglitazonu denně po dobu 6 měsíců.

U pacientů užívajících diabetický režim gemfibrozilu bude dávka 15 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je detekovat rozdíl v citlivosti na inzulin měřenou celotělovým vychytáváním glukózy během svorky po léčbě pioglitazonem ve srovnání s placebem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínová signalizace (exprese substrátu inzulínového receptoru v tukové tkáni)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním koncovým bodem studie bude srovnání relativní změny od výchozí hodnoty v signalizaci inzulínu po pioglitazonu nebo placebu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit