인슐린 저항성과 안드로겐 박탈 요법
2023년 6월 21일 업데이트: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
전립선암 남성의 안드로겐 차단 요법에 대한 인슐린 저항성
전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 악성 종양입니다.
장기간 작용하는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용한 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 중등도 및 고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암에서 보조 요법으로 일상적으로 사용됩니다.
ADT는 인슐린 저항성과 당뇨병을 유발하기 때문에 ADT의 세포 및 분자 효과를 조사하여 인슐린 저항성의 병인과 관련된 메커니즘을 정확하게 정의하는 것이 중요합니다.
알려진 인슐린 감작제인 피오글리타존은 이러한 환자의 인슐린 저항성을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 장기간 작용하는 GnRH 작용제(연구 그룹)와 함께 ADT를 받고 있는 비전이성 전립선암을 가진 44명의 남성에서 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 계획입니다.
연구 대상자는 연구 약물의 무작위화 전에 인슐린 클램프, 피하 지방 생검, 근육 생검을 받고 혈액 샘플을 채취하고 섬유스캔을 수행합니다.
그런 다음 6개월 동안 매일 30mg의 피오글리타존 또는 위약 정제로 무작위 배정됩니다.
연구 약물 시작 후 2개월 및 4개월 후에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
최종 연구 방문은 6개월이 될 것입니다.
피험자는 클램프, 지방 생검, 근육 생검, 혈액 샘플링, 섬유스캔을 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandeep Dhindsa, MD
- 전화번호: 13149774911
- 이메일: sandhindsa@yahoo.com
연구 장소
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암, 비전이성
- 지난 3개월 동안 지속적으로 지속형 GnRH 작용제로 ADT를 사용했으며 최소 6개월 동안 ADT를 계속할 계획입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 피오글리타존 사용
- 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4
- 현재 골다공증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 방광암의 역사
- 헤모글로빈 <8g/dl
- eGFR <15ml/분/1.73m2
- 간 효소(ALT 또는 AST) > 정상 상한치의 3배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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피험자는 6개월 동안 매일 셀룰로오스가 함유된 경구 위약 정제를 자가 투여합니다.
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실험적: 피오글리타존
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피험자는 6개월 동안 매일 30mg의 피오글리타존 경구 정제를 자가 투여합니다. gemfibrozil의 당뇨병 요법을 받는 환자의 경우 복용량은 매일 15mg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 6 개월
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연구의 1차 종점은 위약과 비교하여 피오글리타존으로 치료한 후 클램프 동안 전신 포도당 섭취로 측정된 인슐린 민감성의 차이를 감지하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 신호(지방 조직에서 인슐린 수용체 기질 발현)
기간: 6 개월
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연구의 2차 종점은 피오글리타존 또는 위약 후 인슐린 신호의 기준선으로부터의 상대적인 변화를 비교하는 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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피오글리타존 30mg에 대한 임상 시험
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University of Campinas, Brazil모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한
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Seung Up Kim모집하지 않고 적극적으로