Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулинорезистентность и андрогенная депривация

21 июня 2023 г. обновлено: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Инсулинорезистентность у мужчин с раком простаты на фоне андрогенной депривационной терапии

Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди мужчин в Соединенных Штатах. Андрогенная депривация (АДТ) с длительно действующими агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона обычно используется в качестве адъювантной терапии при локализованном или местно-распространенном раке предстательной железы промежуточного и высокого риска. Поскольку ADT вызывает инсулинорезистентность и диабет, важно исследовать клеточные и молекулярные эффекты ADT, чтобы точно определить механизмы, участвующие в патогенезе инсулинорезистентности. Пиоглитазон, известный сенсибилизатор инсулина, может уменьшить резистентность к инсулину у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 44 мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, получающих антиретровирусную терапию длительно действующим агонистом ГнРГ (исследовательская группа). Субъекты исследования будут подвергнуты инсулиновому зажиму, биопсии подкожного жира, биопсии мышц, у них возьмут образец крови и проведут фибросканирование до рандомизации исследуемого препарата. Затем они будут рандомизированы для приема 30 мг пиоглитазона или плацебо в таблетках ежедневно в течение 6 месяцев. Образцы крови будут взяты через 2 и 4 месяца после начала приема исследуемого препарата. Последний учебный визит будет через 6 месяцев. Субъекты пройдут зажим, биопсию жировой ткани, биопсию мышц, забор крови, фибросканирование и будут выписаны из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак предстательной железы, неметастатический
  • Непрерывно в течение последних 3 месяцев получали АДТ с длительно действующим агонистом ГнРГ И планируют продолжать АДТ не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Принимал пиоглитазон в течение последних 6 мес.
  • Сердечная недостаточность NYHA класса 3 или 4
  • Известно, что в настоящее время у него остеопороз.
  • история рака мочевого пузыря
  • Гемоглобин <8 г/дл
  • рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2
  • ферменты печени (АЛТ или АСТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: таблетка плацебо
Субъекты будут самостоятельно принимать пероральную таблетку плацебо, содержащую целлюлозу, ежедневно в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон 30 мг

Субъекты будут самостоятельно принимать пероральную таблетку пиоглитазона 30 мг ежедневно в течение 6 месяцев.

Для пациентов, принимающих диабетический режим гемфиброзила, доза будет составлять 15 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является выявление разницы в чувствительности к инсулину, измеренной по поглощению глюкозы всем телом во время клэмп-теста после лечения пиоглитазоном по сравнению с плацебо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передача сигналов инсулина (экспрессия субстрата рецептора инсулина в жировой ткани)
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичной конечной точкой исследования будет сравнение относительного изменения по сравнению с исходным уровнем передачи сигналов инсулина после приема пиоглитазона или плацебо.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться