Terapia de resistencia a la insulina y privación de andrógenos
21 de junio de 2023 actualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
Resistencia a la insulina en hombres con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común entre los hombres en los Estados Unidos.
La terapia de privación de andrógenos (ADT) con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina de acción prolongada se usa de forma rutinaria como terapia adyuvante en el cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de riesgo intermedio y alto.
Dado que la ADT induce resistencia a la insulina y diabetes, es importante que se investiguen los efectos celulares y moleculares de la ADT para definir con precisión los mecanismos implicados en la patogenia de la resistencia a la insulina.
La pioglitazona, un conocido sensibilizador de la insulina, puede mejorar la resistencia a la insulina en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 44 hombres con cáncer de próstata no metastásico que reciben ADT con un agonista de GnRH de acción prolongada (grupo de estudio).
Los sujetos del estudio se someterán a pinzamiento de insulina, biopsia de grasa subcutánea, biopsia muscular, se les tomará una muestra de sangre y se les realizará un fibroscan antes de la aleatorización del fármaco del estudio.
Luego serán asignados al azar a 30 mg de pioglitazona o una tableta de placebo diariamente durante 6 meses.
Se extraerán muestras de sangre 2 y 4 meses después del inicio del fármaco del estudio.
La última visita de estudio será a los 6 meses.
Los sujetos se someterán a pinzamiento, biopsia de grasa, biopsia de músculo, muestreo de sangre, fibroscan y serán dados de alta del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata, no metastásico
- Ha estado en ADT con agonista de GnRH de acción prolongada de forma continua durante los últimos 3 meses, Y planea continuar con ADT durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pioglitazona utilizada en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase 3 o 4
- Se sabe que tiene osteoporosis en este momento.
- antecedentes de cáncer de vejiga
- Hemoglobina <8 g/dl
- FGe <15 ml/min/1,73 m2
- enzimas hepáticas (ALT o AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Los sujetos se autoadministrarán diariamente una tableta oral de placebo que contiene celulosa durante 6 meses.
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Experimental: Pioglitazona
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Los sujetos se autoadministrarán una tableta oral de 30 mg de pioglitazona diariamente durante 6 meses. Para pacientes que toman un régimen diabético de gemfibrozilo, la dosis será de 15 mg al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es detectar una diferencia en la sensibilidad a la insulina medida por la captación de glucosa en todo el cuerpo durante las pinzas después del tratamiento con pioglitazona en comparación con el placebo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señalización de insulina (expresión del sustrato del receptor de insulina en el tejido graso)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un criterio de valoración secundario para el estudio será la comparación del cambio relativo desde el inicio en la señalización de insulina después de pioglitazona o placebo.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 31991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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