Resistência à insulina e terapia de privação de andrógenos
21 de junho de 2023 atualizado por: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University
Resistência à insulina em homens com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos
O câncer de próstata é a malignidade mais comum entre os homens nos Estados Unidos.
A terapia de privação androgênica (ADT) com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina de ação prolongada é rotineiramente usada como terapia adjuvante em câncer de próstata localizado ou localmente avançado de risco intermediário e alto.
Uma vez que a ADT induz resistência à insulina e diabetes, é importante que os efeitos celulares e moleculares da ADT sejam investigados para definir com precisão os mecanismos envolvidos na patogênese da resistência à insulina.
A pioglitazona, um conhecido sensibilizador de insulina, pode melhorar a resistência à insulina nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 44 homens com câncer de próstata não metastático que estão recebendo ADT com agonista de GnRH de ação prolongada (grupo de estudo).
Os sujeitos do estudo serão submetidos a pinçamento de insulina, biópsia de gordura subcutânea, biópsia de músculo, coleta de amostra de sangue e fibroscan realizado antes da randomização do medicamento do estudo.
Eles serão então randomizados para 30 mg de pioglitazona ou placebo diariamente por 6 meses.
Amostras de sangue serão coletadas 2 e 4 meses após o início do medicamento do estudo.
A visita de estudo final será aos 6 meses.
Os indivíduos serão submetidos a braçadeira, biópsia de gordura, biópsia de músculo, amostragem de sangue, fibroscan e serão liberados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata, não metastático
- Esteve em ADT com agonista de GnRH de longa duração continuamente nos últimos 3 meses e planeja continuar a ADT por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Usou pioglitazona nos últimos 6 meses
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe 3 ou 4
- Conhecido por ter osteoporose neste momento.
- história de câncer de bexiga
- Hemoglobina <8 g/dl
- eGFR <15 ml/min/1,73m2
- enzimas hepáticas (ALT ou AST) > 3 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Os indivíduos irão auto-administrar um comprimido oral de placebo contendo celulose diariamente durante 6 meses.
|
|
Experimental: Pioglitazona
|
Os indivíduos irão auto-administrar um comprimido oral de 30 mg de pioglitazona diariamente durante 6 meses. Para pacientes em regime diabético de gemfibrozil, a dose será de 15 mg por dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
|
O objetivo primário do estudo é detectar uma diferença na sensibilidade à insulina medida pela captação de glicose no corpo inteiro durante os grampos após o tratamento com pioglitazona em comparação com o placebo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinalização de insulina (expressão do substrato do receptor de insulina no tecido adiposo)
Prazo: 6 meses
|
Um ponto final secundário para o estudo será a comparação da mudança relativa da linha de base na sinalização da insulina após pioglitazona ou placebo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Hiperinsulinismo
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- 31991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .