Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinresistens og androgendeprivationsterapi

21. juni 2023 opdateret af: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Insulinresistens hos mænd med prostatakræft på androgen-deprivationsterapi

Prostatakræft er den mest almindelige malignitet blandt mænd i USA. Androgen deprivationsterapi (ADT) med langtidsvirkende gonadotropinfrigørende hormonagonister bruges rutinemæssigt som adjuverende terapi ved mellemliggende og højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer. Da ADT inducerer insulinresistens og diabetes, er det vigtigt, at cellulære og molekylære virkninger af ADT undersøges for præcist at definere de mekanismer, der er involveret i patogenesen af ​​insulinresistens. Pioglitazon, en kendt insulinsensibilisator, kan give forbedring af insulinresistens hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 44 mænd med ikke-metastatisk prostatacancer, som modtager ADT med langtidsvirkende GnRH-agonist (undersøgelsesgruppe). Forsøgspersoner vil gennemgå insulinklemme, subkutan fedtbiopsi, muskelbiopsi, få taget en blodprøve og foretaget fibroscanning før randomisering af studielægemidlet. De vil derefter blive randomiseret til 30 mg pioglitazon eller placebotablet dagligt i 6 måneder. Blodprøver vil blive udtaget 2 og 4 måneder efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet. Det afsluttende studiebesøg vil være på 6 måneder. Forsøgspersonerne vil gennemgå klemme, fedtbiopsi, muskelbiopsi, blodprøvetagning, fibroscanning og vil blive udskrevet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer, ikke-metastatisk
  • Har været på ADT med langtidsvirkende GnRH-agonist uafbrudt i de sidste 3 måneder, OG planlægger at fortsætte ADT i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brugt pioglitazon i de sidste 6 måneder
  • Hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4
  • Kendt for at have osteoporose på dette tidspunkt.
  • historie med blærekræft
  • Hæmoglobin <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73m2
  • leverenzymer (ALT eller AST) >3 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebotablet
Forsøgspersoner vil selv administrere en oral placebotablet indeholdende cellulose dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon 30 mg

Forsøgspersoner vil selv administrere en 30 mg pioglitazon oral tablet dagligt i 6 måneder.

For patienter, der tager et diabetisk regime med gemfibrozil, vil dosis være 15 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Studiets primære endepunkt er at påvise en forskel i insulinfølsomhed målt ved hele kroppens glukoseoptagelse under klemmer efter behandling med pioglitazon sammenlignet med placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsignalering (insulinreceptorsubstratekspression i fedtvæv)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært endepunkt for undersøgelsen vil være sammenligning af den relative ændring fra baseline i insulinsignalering efter pioglitazon eller placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Pioglitazon 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner