胰岛素抵抗和雄激素剥夺疗法
2023年6月21日 更新者：Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E、St. Louis University
雄激素剥夺疗法对前列腺癌患者的胰岛素抵抗
前列腺癌是美国男性中最常见的恶性肿瘤。
使用长效促性腺激素释放激素激动剂的雄激素剥夺疗法 (ADT) 通常用作中度和高风险局部或局部晚期前列腺癌的辅助疗法。
由于 ADT 会诱发胰岛素抵抗和糖尿病，因此研究 ADT 的细胞和分子效应以准确定义胰岛素抵抗发病机制所涉及的机制非常重要。
吡格列酮是一种已知的胰岛素增敏剂，可改善这些患者的胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
研究人员计划对 44 名接受长效 GnRH 激动剂 ADT 的非转移性前列腺癌患者（研究组）进行前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究对象将接受胰岛素钳夹、皮下脂肪活检、肌肉活检、采集血样并在研究药物随机化之前进行纤维扫描。
然后他们将被随机分配到每天服用 30 毫克吡格列酮或安慰剂药片，持续 6 个月。
研究药物开始后 2 个月和 4 个月将抽取血样。
最后一次研究访问将在 6 个月时进行。
受试者将接受夹钳、脂肪活检、肌肉活检、血液取样、纤维扫描，并将退出研究。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandeep Dhindsa, MD
- 电话号码：13149774911
- 邮箱：sandhindsa@yahoo.com
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺癌，非转移性
- 过去 3 个月连续使用长效 GnRH 激动剂进行 ADT，并计划继续 ADT 至少 6 个月
排除标准：
- 最近 6 个月内使用过吡格列酮
- 心力衰竭 NYHA 3 级或 4 级
- 此时已知患有骨质疏松症。
- 膀胱癌病史
- 血红蛋白 <8 克/分升
- eGFR <15 毫升/分钟/1.73 平方米
- 肝酶（ALT 或 AST）> 正常上限的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
受试者将每天自行服用含有纤维素的口服安慰剂片剂，持续 6 个月。
|
|
实验性的：吡格列酮
|
受试者将每天自行服用 30 毫克吡格列酮口服片剂，持续 6 个月。 对于服用吉非罗齐糖尿病方案的患者，剂量为每天 15 毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性
大体时间：6个月
|
该研究的主要终点是检测与安慰剂相比，在用吡格列酮治疗后钳夹期间通过全身葡萄糖摄取测量的胰岛素敏感性差异。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素信号（脂肪组织中的胰岛素受体底物表达）
大体时间：6个月
|
该研究的次要终点将比较吡格列酮或安慰剂后胰岛素信号相对于基线的相对变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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