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Insulinresistenz und Androgendeprivationstherapie

21. Juni 2023 aktualisiert von: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E, St. Louis University

Insulinresistenz bei Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern in den Vereinigten Staaten. Die Androgendeprivationstherapie (ADT) mit langwirksamen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten wird routinemäßig als adjuvante Therapie bei lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko eingesetzt. Da ADT Insulinresistenz und Diabetes induziert, ist es wichtig, dass die zellulären und molekularen Auswirkungen von ADT untersucht werden, um die Mechanismen, die an der Pathogenese der Insulinresistenz beteiligt sind, genau zu definieren. Pioglitazon, ein bekannter Insulinsensibilisator, kann bei diesen Patienten zu einer Verbesserung der Insulinresistenz führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 44 Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die eine ADT mit langwirksamem GnRH-Agonisten erhalten (Studiengruppe). Die Studienteilnehmer werden einer Insulinklemme, einer subkutanen Fettbiopsie und einer Muskelbiopsie unterzogen. Vor der Randomisierung des Studienmedikaments wird eine Blutprobe entnommen und ein Fibroscan durchgeführt. Sie werden dann 6 Monate lang randomisiert einer Behandlung mit 30 mg Pioglitazon oder einer Placebo-Tablette täglich zugeteilt. Blutproben werden 2 und 4 Monate nach Beginn der Studienmedikation entnommen. Der letzte Studienbesuch findet nach 6 Monaten statt. Die Probanden werden einer Klemme, einer Fettbiopsie, einer Muskelbiopsie, einer Blutentnahme und einem Fibroscan unterzogen und aus der Studie entlassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs, nicht metastasierend
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten ununterbrochen eine ADT mit einem langwirksamen GnRH-Agonisten eingenommen UND habe geplant, die ADT für mindestens 6 Monate fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe in den letzten 6 Monaten Pioglitazon verwendet
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4
  • Zu diesem Zeitpunkt ist bekannt, dass er an Osteoporose leidet.
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • Leberenzyme (ALT oder AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Die Probanden verabreichen sich 6 Monate lang täglich selbst eine orale Placebotablette mit Zellulose.
Experimental: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg

Die Probanden verabreichen sich 6 Monate lang täglich selbst eine 30-mg-Pioglitazon-Tablette zum Einnehmen.

Für Patienten, die eine Gemfibrozil-Dosis für Diabetiker einnehmen, beträgt die Dosis 15 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, einen Unterschied in der Insulinsensitivität, gemessen an der Glukoseaufnahme des gesamten Körpers während der Klammern, nach der Behandlung mit Pioglitazon im Vergleich zu Placebo festzustellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsignalisierung (Expression des Insulinrezeptorsubstrats im Fettgewebe)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein sekundärer Endpunkt der Studie wird der Vergleich der relativen Veränderung der Insulinsignalisierung gegenüber dem Ausgangswert nach Pioglitazon oder Placebo sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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