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ACT pour la migraine à haute fréquence ; Une intervention de pleine conscience virtuelle

29 juillet 2023 mis à jour par: Carolyn A. Bernstein, Brigham and Women's Hospital

Thérapie d'acceptation et d'engagement pour la migraine épisodique à haute fréquence

Mindfulness Training spécifiquement pour la douleur à offrir aux patients migraineux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de migraine à haute fréquence seront randomisés pour recevoir une UC ou une intervention. Les personnes en intervention assisteront à une formation en plusieurs sessions sur la thérapie d'acceptation et d'engagement. Tous les participants suivront les réponses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02155
        • Brigham and Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 65 ans
  • Diagnostic de migraine épisodique (selon les critères de la Classification internationale pour le diagnostic des céphalées)
  • 4 à 14 jours de migraine par mois au cours des 3 derniers mois
  • Aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois
  • Plus d'un an de migraines
  • Accepter de participer, de s'engager dans toutes les procédures d'étude et d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique instable nécessitant un traitement immédiat ou pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
  • Idées suicidaires actives
  • Dépression modérée à sévère
  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Thérapie cognitivo-comportementale récente, thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, thérapie comportementale dialectique ou thérapie d'acceptation et d'engagement au cours des 3 dernières années
  • Consommation actuelle de stupéfiants
  • Hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  • Douleur comorbide jugée plus douloureuse que la migraine
  • Commence un nouveau traitement contre la migraine pendant l'étude
  • Incapacité à effectuer des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins habituels
Les sujets randomisés dans le groupe témoin de soins habituels continueront à utiliser leurs soins médicaux habituels tels que prescrits par leur médecin.
Comparateur actif: LOI
Une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience de 8 semaines.
Comportemental: LOI
intervention de pleine conscience pour les patients souffrant de douleur/migraine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un essai contrôlé randomisé d'ACT
Délai: un ans
Démontrer que 48 patients peuvent être recrutés et randomisés avec succès
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données préliminaires sur l'efficacité de l'ACT sur la fréquence des migraines et l'incapacité liée à la migraine
Délai: un ans
Les journaux de migraine remplis par les patients seront utilisés pour enregistrer le nombre de jours/mois de migraine. L'incapacité liée à la migraine sera mesurée à l'aide du questionnaire validé d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS).
un ans
Modification de la gravité de la migraine, de sa durée et de l'utilisation de médicaments.
Délai: un ans
Gravité de chaque migraine (1-10), durée (heures) et médicaments pris évalués par les journaux de migraine remplis par le patient.
un ans
Modification de l'incapacité liée aux maux de tête
Délai: un ans
Handicap lié aux maux de tête mesuré à l'aide du HIT-6 validé.
un ans
Changement de qualité de vie.
Délai: un ans
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ).
un ans
Changement dans la dépression et l'anxiété.
Délai: un ans
Dépression et anxiété évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
un ans
Modification de l'acceptation de la douleur et de l'attente de la douleur.
Délai: un ans
Acceptation de la douleur évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique et espérance de douleur pendant les crises de migraine évaluée à l'aide du questionnaire sur l'allodynie.
un ans
Modification de la douleur catastrophique.
Délai: un ans
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) utilisée pour évaluer la détresse et la rumination ressenties en raison de l'anticipation de la migraine.
un ans
Modification de la tolérance à la détresse.
Délai: un ans
La tolérance à la détresse sera évaluée à l'aide de l'échelle de tolérance à la détresse.
un ans
Modification de l'activité physique.
Délai: un ans
Activité physique mesurée à l'aide du questionnaire Godin Leisure Time Exercise.
un ans
Modification du stress perçu.
Délai: un ans
Stress perçu mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
un ans
Changement de pleine conscience.
Délai: un ans
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) utilisé pour mesurer la conscience réceptive et l'attention au présent.
un ans
Modification des niveaux de cortisol.
Délai: un ans
Le cortisol salivaire sera collecté pour mesurer la réponse de réveil du cortisol.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: carolyn bernstein, md, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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