Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACT magas frekvenciájú migrén esetén; Virtuális Mindfulness Intervention

2023. július 29. frissítette: Carolyn A. Bernstein, Brigham and Women's Hospital

Elfogadás és elkötelezettség terápia magas gyakoriságú epizodikus migrén esetén

Mindfulness tréning kifejezetten a fájdalom kezelésére ajánlható migrénes betegeknek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas gyakoriságú migrénben szenvedő betegeket randomizálják UC-re vagy beavatkozásra. A beavatkozásban részt vevők több ülésszakos tréningen vesznek részt az Elfogadás és az Elköteleződés terápiájáról. Minden résztvevő nyomon követi a válaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02155
        • Brigham and Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves nők
  • Epizodikus migrén diagnózisa (a fejfájás diagnosztizálására vonatkozó nemzetközi osztályozási kritériumok szerint)
  • 4-14 migrénes nap havonta az elmúlt 3 hónapban
  • Nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Több mint 1 éve migrén
  • Elfogadható a részvétel, elköteleződik minden vizsgálati eljárás mellett, és véletlenszerűen besorolható bármelyik csoportba
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely azonnali kezelést igényel, vagy nehézséget okozhat a protokoll betartásában
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Közepes vagy súlyos depresszió
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Legutóbbi kognitív viselkedésterápia, mindfulness alapú kognitív terápia, dialektikus viselkedésterápia vagy elfogadás és elkötelezettség terápia az elmúlt 3 évben
  • A kábítószerek jelenlegi használata
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
  • A migrénnél fájdalmasabbnak ítélt társbetegség
  • A vizsgálat során új migrénkezelést kezd
  • Képtelenség teljesíteni a tanulmányi látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
A szokásos gondozási kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok továbbra is a szokásos orvosi ellátást használják az orvosuk által előírtak szerint.
Aktív összehasonlító: TÖRVÉNY
8 hetes mindfulness alapú csoportterápia.
Viselkedési: TÖRVÉNY
mindfulness beavatkozás fájdalomban/migrénben szenvedő betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT randomizált, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatósága
Időkeret: egy év
Mutassa be, hogy 48 beteget lehet sikeresen bevonni és randomizálni
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes adatok az ACT hatékonyságáról a migrén gyakoriságára és a migrénes fogyatékosságra
Időkeret: egy év
A páciens által kitöltött migrénnaplók a migrénes napok/hónap számának rögzítésére szolgálnak. A migrénes rokkantságot a validált Migraine Disability Assessment (MIDAS) kérdőív segítségével mérik.
egy év
A migrén súlyosságának, időtartamának és gyógyszerhasználatának változása.
Időkeret: egy év
Az egyes migrének súlyossága (1-10), időtartama (óra) és a szedett gyógyszerek a betegek által kitöltött migrénnaplók alapján értékelve.
egy év
Változás a fejfájással összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: egy év
Fejfájással összefüggő fogyatékosság a validált HIT-6 segítségével mérve.
egy év
Változás az életminőségben.
Időkeret: egy év
Az életminőséget a migrénspecifikus életminőség kérdőív (MSQ) segítségével értékelték.
egy év
Változás a depresszióban és a szorongásban.
Időkeret: egy év
A depresszió és a szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelve.
egy év
Változás a fájdalom elfogadásában és a fájdalom várható időtartamában.
Időkeret: egy év
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőíven keresztül értékelt fájdalomelfogadás és a migrénes rohamok során várható fájdalom az allodynia kérdőív segítségével.
egy év
A fájdalom változása katasztrofális.
Időkeret: egy év
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS), amelyet a migrénre való felkészülés miatti szorongás és kérődzés felmérésére használnak.
egy év
Változás a szorongástűrő képességben.
Időkeret: egy év
A szorongástűrő képességet a Distress Tolerancia Skála segítségével értékelik.
egy év
Változás a fizikai aktivitásban.
Időkeret: egy év
A Godin Leisure Time Exercise kérdőív segítségével mért fizikai aktivitás.
egy év
Változás az észlelt stresszben.
Időkeret: egy év
Az észlelt stressz az észlelt stressz skála (PSS) segítségével mérve.
egy év
Változás az éberségben.
Időkeret: egy év
A Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) a befogadó tudatosság és a jelenre való figyelem mérésére szolgál.
egy év
A kortizolszint változása.
Időkeret: egy év
A nyál kortizol gyűjtése megtörténik a kortizol ébredési válasz mérésére.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Massachusetts Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: carolyn bernstein, md, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TÖRVÉNY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel