- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200183
iACT With Pain : une intervention basée sur les TIC pour l'autogestion de la douleur chronique (iACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à développer et à fournir une intervention d'autogestion des TIC pour la douleur chronique (PC)-iACT. Étant donné que la douleur persistante de différentes étiologies représente un fardeau médical, social et économique, une gestion optimisée des outils de gestion de la douleur pour aider les patients atteints de PC à s'adapter à leur état et à améliorer leur qualité de vie est opportune et peut conduire à des systèmes de santé plus rentables en favorisant la gestion de la PC en dehors des établissements de santé.
Alors que la PC influence et est influencée par des facteurs psychologiques, la prestation de soins aux patients atteints de PC au Portugal ignore largement les interventions psychologiques. En revanche, le traitement habituel de la PC au Portugal est principalement pharmacologique, ce qui a des effets limités. Les interventions psychologiques sont bien adaptées pour traiter les facteurs cognitifs, émotionnels et comportementaux qui contribuent à la détresse liée à la douleur et en résultent. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une approche psychologique fondée sur des preuves pour la PC. L'ACT vise à favoriser l'acceptation des aspects inévitables de la douleur et à diriger les efforts vers le fonctionnement comportemental, plutôt que l'accent traditionnel sur le contrôle de la douleur, qui ne tient pas compte du fonctionnement général et du bien-être du patient.
En outre, des études suggèrent que l'auto-compassion intervient dans le changement de l'incapacité et des symptômes psychopathologiques dans les interventions ACT pour la PC, bien que l'auto-compassion ne soit pas une cible spécifique dans l'ACT. Ainsi, une focalisation explicite sur l'auto-compassion pourrait augmenter l'efficacité des interventions ACT, bien que cette hypothèse n'ait pas été testée.
Les interventions en ligne présentent plusieurs avantages : réduction du temps des thérapeutes et des listes d'attente, rentabilité accrue, patients travaillant à leur propre rythme, accessibilité à de grands échantillons cliniques et à des cohortes cliniques rurales et éloignées.
Cependant, les preuves de l'efficacité de l'ACT délivré en ligne pour la PC sont encore rares, avec seulement trois études avec plusieurs limitations méthodologiques (c. petite taille d'échantillon et non-randomisation). Les caractéristiques innovantes du projet actuel sont : 1) le développement d'une solution TIC pour l'autogestion de la douleur et l'amélioration du bien-être général adapté aux patients atteints de PC ; 2) l'amélioration d'une intervention ACT en incluant les symptômes psychologiques, et l'amélioration du fonctionnement général et de la qualité de vie des patients atteints de PC ; b) l'ajout d'un nouveau composant (l'autocompassion) à l'intervention augmentera son efficacité ; c) son format sera une solution rentable pour l'autogestion de la PC. La stratégie de recherche pour atteindre les objectifs du projet suit une conception d'essais contrôlés randomisés à trois volets : 1. intervention iACTwithPain (ACT + auto-compassion) ; 2. Intervention uniquement ACT ; 3.Liste d'attente. iACTwithPain peut également avoir un impact sur d'autres sphères de la vie des patients telles que le travail (par exemple, moins d'absentéisme) et social (par exemple, moins de restrictions pour les activités de loisirs), ce qui contribuera à une plus grande inclusion sociale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans;
- un diagnostic de PC au moins depuis les trois derniers mois ;
- accès à Internet et volonté de le faire régulièrement (au moins une fois par semaine)
- volonté d'être randomisé
- fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- subissant toute autre forme d'intervention psychologique pour PC;
- problème psychiatrique grave (par ex. dépression sévère; maladie psychotique; trouble bipolaire; trouble de la personnalité limite), évalué à l'aide de plusieurs questions (auto-déclarées) basées sur les critères diagnostiques selon le DSM-V ;
- douleur due à une tumeur maligne, à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iACTwithPain
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Cette intervention fournira un ACT eHealth et une thérapie basée sur la compassion (iACTwithPain) conçue pour la douleur chronique
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Expérimental: Intervention ACT uniquement
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Cette intervention offrira l'intervention iACTwithPain mais sans l'apport de compassion explicite.
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Aucune intervention: Liste d'attente (contrôle inactif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la douleur.
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le questionnaire sur l'impact de la douleur en 6 points (PIQ-6 (52, 53)) sera utilisé pour évaluer la gravité de la douleur perçue par les participants (1 élément évalué sur une échelle de 6 points) et son impact sur le bien-être émotionnel, les activités de loisirs et fonctionnement au travail (5 items notés sur une échelle de 5 points).
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ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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