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iACT With Pain : une intervention basée sur les TIC pour l'autogestion de la douleur chronique (iACT)

8 juin 2020 mis à jour par: Paula Castilho, University of Coimbra
Ce projet vise à tester l'efficacité d'une prestation basée sur les TIC d'une intervention psychologique fondée sur des preuves pour la douleur chronique (PC) - iACTwithPain. La PC est un problème de santé répandu dans le monde entier, y compris au Portugal (environ 30 % de la population), ce qui représente une charge économique importante pour les systèmes de santé. Bien que la PC soit associée à des symptômes psychologiques (c. dépression et anxiété) et un fonctionnement social et une qualité de vie médiocres, il y a un manque de prestation nationale de services psychologiques fondés sur des données probantes dans les unités de soins pour la PC. Les technologies de l'information et de la communication (TIC) offrent des outils attrayants grâce auxquels des programmes d'autogestion peuvent être dispensés. La diffusion et la commercialisation d'iACTwithPain fourniront un service d'autogestion de la douleur indispensable et son formulaire de prestation basé sur les TIC augmentera l'accessibilité dans de larges cohortes de la population ayant un accès limité au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet vise à développer et à fournir une intervention d'autogestion des TIC pour la douleur chronique (PC)-iACT. Étant donné que la douleur persistante de différentes étiologies représente un fardeau médical, social et économique, une gestion optimisée des outils de gestion de la douleur pour aider les patients atteints de PC à s'adapter à leur état et à améliorer leur qualité de vie est opportune et peut conduire à des systèmes de santé plus rentables en favorisant la gestion de la PC en dehors des établissements de santé.

Alors que la PC influence et est influencée par des facteurs psychologiques, la prestation de soins aux patients atteints de PC au Portugal ignore largement les interventions psychologiques. En revanche, le traitement habituel de la PC au Portugal est principalement pharmacologique, ce qui a des effets limités. Les interventions psychologiques sont bien adaptées pour traiter les facteurs cognitifs, émotionnels et comportementaux qui contribuent à la détresse liée à la douleur et en résultent. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une approche psychologique fondée sur des preuves pour la PC. L'ACT vise à favoriser l'acceptation des aspects inévitables de la douleur et à diriger les efforts vers le fonctionnement comportemental, plutôt que l'accent traditionnel sur le contrôle de la douleur, qui ne tient pas compte du fonctionnement général et du bien-être du patient.

En outre, des études suggèrent que l'auto-compassion intervient dans le changement de l'incapacité et des symptômes psychopathologiques dans les interventions ACT pour la PC, bien que l'auto-compassion ne soit pas une cible spécifique dans l'ACT. Ainsi, une focalisation explicite sur l'auto-compassion pourrait augmenter l'efficacité des interventions ACT, bien que cette hypothèse n'ait pas été testée.

Les interventions en ligne présentent plusieurs avantages : réduction du temps des thérapeutes et des listes d'attente, rentabilité accrue, patients travaillant à leur propre rythme, accessibilité à de grands échantillons cliniques et à des cohortes cliniques rurales et éloignées.

Cependant, les preuves de l'efficacité de l'ACT délivré en ligne pour la PC sont encore rares, avec seulement trois études avec plusieurs limitations méthodologiques (c. petite taille d'échantillon et non-randomisation). Les caractéristiques innovantes du projet actuel sont : 1) le développement d'une solution TIC pour l'autogestion de la douleur et l'amélioration du bien-être général adapté aux patients atteints de PC ; 2) l'amélioration d'une intervention ACT en incluant les symptômes psychologiques, et l'amélioration du fonctionnement général et de la qualité de vie des patients atteints de PC ; b) l'ajout d'un nouveau composant (l'autocompassion) à l'intervention augmentera son efficacité ; c) son format sera une solution rentable pour l'autogestion de la PC. La stratégie de recherche pour atteindre les objectifs du projet suit une conception d'essais contrôlés randomisés à trois volets : 1. intervention iACTwithPain (ACT + auto-compassion) ; 2. Intervention uniquement ACT ; 3.Liste d'attente. iACTwithPain peut également avoir un impact sur d'autres sphères de la vie des patients telles que le travail (par exemple, moins d'absentéisme) et social (par exemple, moins de restrictions pour les activités de loisirs), ce qui contribuera à une plus grande inclusion sociale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans;
  • un diagnostic de PC au moins depuis les trois derniers mois ;
  • accès à Internet et volonté de le faire régulièrement (au moins une fois par semaine)
  • volonté d'être randomisé
  • fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • subissant toute autre forme d'intervention psychologique pour PC;
  • problème psychiatrique grave (par ex. dépression sévère; maladie psychotique; trouble bipolaire; trouble de la personnalité limite), évalué à l'aide de plusieurs questions (auto-déclarées) basées sur les critères diagnostiques selon le DSM-V ;
  • douleur due à une tumeur maligne, à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iACTwithPain
Cette intervention fournira un ACT eHealth et une thérapie basée sur la compassion (iACTwithPain) conçue pour la douleur chronique
Expérimental: Intervention ACT uniquement
Cette intervention offrira l'intervention iACTwithPain mais sans l'apport de compassion explicite.
Aucune intervention: Liste d'attente (contrôle inactif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur la douleur.
Délai: ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
Le questionnaire sur l'impact de la douleur en 6 points (PIQ-6 (52, 53)) sera utilisé pour évaluer la gravité de la douleur perçue par les participants (1 élément évalué sur une échelle de 6 points) et son impact sur le bien-être émotionnel, les activités de loisirs et fonctionnement au travail (5 items notés sur une échelle de 5 points).
ligne de base, 8 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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