Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ACT für hochfrequente Migräne; Eine virtuelle Achtsamkeitsintervention

29. Juli 2023 aktualisiert von: Carolyn A. Bernstein, Brigham and Women's Hospital

Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei hochfrequenter episodischer Migräne

Schmerzspezifisches Achtsamkeitstraining für Migränepatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hochfrequenter Migräne werden randomisiert einer CU oder einer Intervention zugeteilt. Diejenigen, die an der Intervention teilnehmen, nehmen an einem mehrtägigen Training zur Akzeptanz- und Bindungstherapie teil. Alle Teilnehmer verfolgen die Antworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-65
  • Diagnose der episodischen Migräne (nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation für die Diagnose von Kopfschmerzen)
  • 4-14 Migränetage pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • Keine Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten
  • Mehr als 1 Jahr Migräne
  • Zustimmung zur Teilnahme, Verpflichtung zu allen Studienverfahren und Randomisierung in eine der beiden Gruppen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Alle instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die eine sofortige Behandlung erfordern oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  • Aktive Suizidgedanken
  • Mittelschwere bis schwere Depression
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle kognitive Verhaltenstherapie, achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie, dialektisch-behaviorale Therapie oder Akzeptanz- und Commitment-Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktueller Konsum von Betäubungsmitteln
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres
  • Komorbider Schmerzzustand, der als schmerzhafter als Migräne eingestuft wird
  • Beginnt während des Studiums mit einer neuen Migränebehandlung
  • Unfähigkeit, Studienbesuche abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe für die übliche Pflege zugeteilt werden, nehmen weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung in Anspruch, wie von ihrem Arzt verordnet.
Aktiver Komparator: GESETZ
Eine 8-wöchige, auf Achtsamkeit basierende Gruppentherapie.
Verhalten: GESETZ
Achtsamkeitsintervention für Patienten mit Schmerzen/Migräne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie von ACT
Zeitfenster: ein Jahr
Zeigen Sie, dass 48 Patienten erfolgreich aufgenommen und randomisiert werden können
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von ACT auf Migränehäufigkeit und Migränebehinderung
Zeitfenster: ein Jahr
Vom Patienten ausgefüllte Migräneprotokolle werden verwendet, um die Anzahl der Migränetage/Monat aufzuzeichnen. Die Migränebehinderung wird anhand des validierten MIDAS-Fragebogens (Migraine Disability Assessment) gemessen.
ein Jahr
Änderung der Migräneschwere, Dauer und Medikamenteneinnahme.
Zeitfenster: ein Jahr
Schweregrad jeder Migräne (1–10), Dauer (Stunden) und eingenommene Medikamente, bewertet durch vom Patienten ausgefüllte Migräneprotokolle.
ein Jahr
Änderung der kopfschmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: ein Jahr
Kopfschmerzbedingte Behinderung, gemessen mit dem validierten HIT-6.
ein Jahr
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: ein Jahr
Lebensqualität bewertet mit dem Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ).
ein Jahr
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen.
Zeitfenster: ein Jahr
Depression und Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
ein Jahr
Veränderung der Schmerzakzeptanz und Schmerzerwartung.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Schmerzakzeptanz wurde mit dem Chronic Pain Acceptance Questionnaire bewertet und die Schmerzerwartung während der Migräneattacken wurde mit dem Allodynie-Fragebogen bewertet.
ein Jahr
Veränderung der Schmerzkatastrophe.
Zeitfenster: ein Jahr
Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um Stress und Grübeln zu beurteilen, die aufgrund der Erwartung einer Migräne auftreten.
ein Jahr
Veränderung der Stresstoleranz.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Stresstoleranz wird anhand der Stresstoleranzskala bewertet.
ein Jahr
Änderung der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: ein Jahr
Körperliche Aktivität gemessen mit dem Godin Leisure Time Exercise Fragebogen.
ein Jahr
Veränderung des wahrgenommenen Stresses.
Zeitfenster: ein Jahr
Wahrgenommener Stress gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS).
ein Jahr
Veränderung der Achtsamkeit.
Zeitfenster: ein Jahr
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) wird verwendet, um das rezeptive Bewusstsein und die Aufmerksamkeit für die Gegenwart zu messen.
ein Jahr
Veränderung des Cortisolspiegels.
Zeitfenster: ein Jahr
Speichel-Cortisol wird gesammelt, um die Cortisol-Aufwachreaktion zu messen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: carolyn bernstein, md, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GESETZ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren