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Une approche tDCS de Teleheath pour réduire la consommation de cannabis

19 juin 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Une approche tDCS de Teleheath pour réduire la consommation de cannabis : vers la réduction de l'incapacité liée à la sclérose en plaques

L'étude vise à évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) dans la diminution de la détresse et de la consommation de cannabis. 46 participants atteints de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR), de troubles liés à l'usage de cannabis (CUD) et de détresse élevée (score K10 de 10 à 35) seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-65 ans (inclus)
  2. Demander un traitement pour réduire ou interrompre la consommation actuelle de cannabis (fumer/vapoter/ingérer)
  3. Trouble actuel de la consommation de cannabis selon le DSM-V (MINI pour le DSM-V)
  4. K10 score 10-35, inclus (détresse modérée légère à élevée)
  5. Diagnostic définitif de SEP, sous-type récurrente-rémittente (RRMS)
  6. Score PDDS 0-7 (handicap neurologique léger à modéré, établi pour être en mesure de terminer les procédures)
  7. Tous les médicaments sont stables pendant ≥ 1 mois avant l'inscription et tout au long de l'essai
  8. Capacité à comprendre le processus de consentement éclairé et à donner son consentement pour participer à l'étude
  9. Accès stable et continu au service internet, email (WiFi "hotspot" à prévoir si besoin)
  10. Capacité à utiliser des appareils mobiles
  11. Maîtrise de la langue anglaise (en raison des résultats validés uniquement dans les versions anglaises)
  12. Score WRAT-4 ≥ 85

Critère d'exclusion:

  1. Rechute clinique de SEP ou utilisation de fortes doses de stéroïdes au cours du dernier mois
  2. Patients sous consommation de marijuana médicale prescrite par un clinicien
  3. Trouble lié à l'alcool, au tabac ou à une substance autre que le cannabis
  4. Trouble neurologique, psychiatrique ou autre trouble médical primaire autre que la SEP (dépistage MD initial)
  5. Répond actuellement aux critères du DSM-V pour les troubles modérés ou graves liés à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois pour toute substance psychoactive.
  6. Répond aux critères du DSM-V pour le trouble panique actuel, le trouble obsessionnel-compulsif, le syndrome de stress post-traumatique, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles dissociés et tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique
  7. Idées suicidaires actuelles ou considérées comme présentant un risque potentiel d'automutilation
  8. Antécédents de traumatisme crânien
  9. Trouble épileptique ou antécédents épileptiques récents (< 5 ans)
  10. Implants métalliques dans la tête ou le cou
  11. Inscrit à une thérapie de groupe ou individuelle pour un trouble lié à l'utilisation de substances parallèlement à l'intervention
  12. Tout trouble cutané ou zone sensible à la peau à proximité des lieux de stimulation
  13. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif + pleine conscience
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Le tDCS est un dispositif de stimulation cérébrale non invasif qui module l'activité cérébrale en délivrant un courant électrique de faible intensité (2,0 mA) à travers des électrodes en éponge placées sur le cuir chevelu.
Autre: Pleine conscience
Les participants suivront une piste audio pour une pleine conscience guidée pendant la stimulation.
Comparateur factice: Sham tDCS + Pleine Conscience
Autre: Pleine conscience
Les participants suivront une piste audio pour une pleine conscience guidée pendant la stimulation.
Autre: Sham - Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Le dispositif tDCS est programmé pour imiter le tDCS actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
K10 est un questionnaire sur 10 éléments destiné à produire une mesure mondiale de détresse basée sur des questions sur l'anxiété et les symptômes dépressifs qu'une personne a ressentis au cours de la dernière période de 4 semaines. Chaque question reçoit un score entre 1 (rien du temps) à 5 (tout le temps). Le score total varie de 10 à 50. Les personnes ayant des scores <20 sont probablement bien, 20-24 sont susceptibles d'avoir un trouble mental léger, 25-29 sont susceptibles d'avoir un trouble mental modéré et> 30 sont susceptibles d'avoir un trouble mental grave.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Changement dans le score du calendrier d'affect positif et négatif - affect positif (PANAS-PA)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
La sous-échelle de l'AP comprend 10 éléments décrivant des états d'humeur positifs (par exemple, "enthousiastes", "intéressés", "fiers"), chacun évalué sur une échelle de Likert de 1 ("très légèrement ou pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Le score total varie de 5 à 50; Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif, reflétant l'engagement, l'énergie et la participation agréables d'un individu dans l'environnement.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Changement dans le score du calendrier des effets positifs et négatifs - affect négatif (Panas-Na)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
La sous-échelle de NA se compose de 10 éléments représentant des états d'humeur négatifs (par exemple, "bouleversés", "nerveux", "hostiles"), chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 1 ("très légèrement ou pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Le score total varie de 5 à 50; Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'affect négatif, capturant la détresse et l'engagement non adapté à l'environnement.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Changement dans le score du questionnaire sur la soif (MCQ-17) de la marijuana (MCQ-17)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)

Le MCQ est une mesure standardisée évaluant l'envie de marijuana. Chaque déclaration est notée sur une échelle de Likert de 7 points de 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement d'accord).

Questions 1-7 Mesurent la compulsivité. Questions 8-11 Mesurez l'émotivité. Questions 12-15 mesurent les attentes. Questions 16-17 Mesurez la pertinence. Le score total est le score de réponse moyen et varie de 1 à 7; Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'envie de marijuana.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Changement du score de l'échelle de retrait du cannabis (CWS)
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
La version de CWS utilisée dans l'étude pose des questions sur les symptômes ressentis au cours des dernières 24 heures et se compose de 19 déclarations. Pour chaque déclaration, son impact négatif sur les activités quotidiennes normales est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Le score total varie de 0 à 190; Des scores plus élevés indiquent que les symptômes ont un impact négatif plus important sur les activités quotidiennes normales.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Changement du nombre de séances hebdomadaires d'utilisation du cannabis
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Mesure autodéclarée.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Changement du nombre de séances mensuelles d'utilisation du cannabis
Délai: Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)
Mesure autodéclarée.
Baseline, fin de l'intervention (semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
K10 est un questionnaire sur 10 éléments destiné à produire une mesure mondiale de détresse basée sur des questions sur l'anxiété et les symptômes dépressifs qu'une personne a ressentis au cours de la dernière période de 4 semaines. Chaque question reçoit un score entre 1 (rien du temps) à 5 (tout le temps). Le score total varie de 10 à 50. Les personnes ayant des scores <20 sont probablement bien, 20-24 sont susceptibles d'avoir un trouble mental léger, 25-29 sont susceptibles d'avoir un trouble mental modéré et> 30 sont susceptibles d'avoir un trouble mental grave.
Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Changement dans le score du calendrier d'affect positif et négatif - affect positif (PANAS-PA)
Délai: Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
La sous-échelle de l'AP comprend 10 éléments décrivant des états d'humeur positifs (par exemple, "enthousiastes", "intéressés", "fiers"), chacun évalué sur une échelle de Likert de 1 ("très légèrement ou pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Le score total varie de 5 à 50; Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif, reflétant l'engagement, l'énergie et la participation agréables d'un individu dans l'environnement.
Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Changement dans le score du calendrier des effets positifs et négatifs - affect négatif (Panas-Na)
Délai: Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
La sous-échelle de NA se compose de 10 éléments représentant des états d'humeur négatifs (par exemple, "bouleversés", "nerveux", "hostiles"), chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 1 ("très légèrement ou pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Le score total varie de 5 à 50; Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'affect négatif, capturant la détresse et l'engagement non adapté à l'environnement.
Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Changement dans le score du questionnaire sur la soif (MCQ-17) de la marijuana (MCQ-17)
Délai: Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3

Le MCQ est une mesure standardisée évaluant l'envie de marijuana. Chaque déclaration est notée sur une échelle de Likert de 7 points de 1 (fortement en désaccord) et 7 (fortement d'accord).

Questions 1-7 Mesurent la compulsivité. Questions 8-11 Mesurez l'émotivité. Questions 12-15 mesurent les attentes. Questions 16-17 Mesurez la pertinence. Le score total est le score de réponse moyen et varie de 1 à 7; Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'envie de marijuana.
Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Changement du score de l'échelle de retrait du cannabis (CWS)
Délai: Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
La version de CWS utilisée dans l'étude pose des questions sur les symptômes ressentis au cours des dernières 24 heures et se compose de 19 déclarations. Pour chaque déclaration, son impact négatif sur les activités quotidiennes normales est évaluée sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Le score total varie de 0 à 190; Des scores plus élevés indiquent que les symptômes ont un impact négatif plus important sur les activités quotidiennes normales.
Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Changement du nombre de séances hebdomadaires d'utilisation du cannabis
Délai: Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Mesure autodéclarée.
Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Changement du nombre de séances mensuelles d'utilisation du cannabis
Délai: Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3
Mesure autodéclarée.
Fin de l'intervention (semaine 4), mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à leigh.charvet@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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