Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście Teleheath tDCS w celu zmniejszenia używania konopi indyjskich

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Podejście Teleheath tDCS do zmniejszenia używania konopi indyjskich: w kierunku zmniejszenia niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym

Badanie ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) na zmniejszenie dystresu i używania konopi indyjskich. Zrekrutowanych zostanie 46 uczestników z nawracająco-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS), zaburzeniem związanym z używaniem konopi indyjskich (CUD) i podwyższonym cierpieniem (wynik K10 10-35).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat (włącznie)
  2. Poszukiwanie leczenia w celu ograniczenia lub zaprzestania obecnego używania konopi indyjskich (palenie/vape/spożywanie)
  3. Obecne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich według DSM-V (MINI dla DSM-V)
  4. K10 wynik 10-35, włącznie (delikatny do wysokiego umiarkowanego dystresu)
  5. Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego, podtyp powracająco-remisyjny (RRMS).
  6. Wynik PDDS 0-7 (niepełnosprawność neurologiczna od lekkiej do umiarkowanej, ustalona w celu umożliwienia ukończenia procedur)
  7. Wszystkie leki są stabilne przez ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  8. Umiejętność zrozumienia procesu świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu
  9. Stabilny i ciągły dostęp do usługi internetowej, poczty e-mail (w razie potrzeby zapewniony „hotspot” Wi-Fi)
  10. Umiejętność korzystania z urządzeń mobilnych
  11. Biegła znajomość języka angielskiego (ze względu na wyniki walidowane tylko w wersjach anglojęzycznych)
  12. Wynik WRAT-4 ≥ 85

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót kliniczny stwardnienia rozsianego lub stosowanie dużych dawek steroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Pacjenci używający medycznej marihuany przepisanej przez lekarza
  3. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, tytoniu lub substancji innych niż konopie indyjskie
  4. Pierwotne zaburzenie neurologiczne, psychiatryczne lub inne zaburzenie medyczne inne niż stwardnienie rozsiane (wstępne badanie przesiewowe MD)
  5. Obecnie spełnia kryteria DSM-V dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Spełnia kryteria DSM-V dla obecnego zespołu lęku napadowego, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych i wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych
  7. Aktualne myśli samobójcze lub potencjalne ryzyko samookaleczenia
  8. Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  9. Zaburzenia napadowe lub niedawna (<5 lat) historia napadów padaczkowych
  10. Metalowe implanty w głowie lub szyi
  11. Zapisany na terapię grupową lub indywidualną z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji jednocześnie z interwencją
  12. Wszelkie zaburzenia skóry lub wrażliwy obszar skóry w pobliżu miejsc stymulacji
  13. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + Uważność
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS to nieinwazyjne urządzenie do stymulacji mózgu, które moduluje aktywność mózgu, dostarczając prąd elektryczny o niskim natężeniu (2,0 mA) przez elektrody gąbczaste umieszczone na skórze głowy.
Inny: Uważność
Podczas stymulacji uczestnicy będą podążać ścieżką dźwiękową w celu uważności kierowanej.
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS + Uważność
Inny: Uważność
Podczas stymulacji uczestnicy będą podążać ścieżką dźwiękową w celu uważności kierowanej.
Inny: Pozorowana — przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie tDCS jest zaprogramowane tak, aby naśladować aktywny tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali stresu psychicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
K10 to 10-elementowy kwestionariusz, który ma na celu przynieść globalną miarę stresu w oparciu o pytania dotyczące lęku i objawów depresyjnych, których osoba doświadczyła w ostatnim 4-tygodniowym okresie. Każde pytanie otrzymuje wynik między 1 (żaden czas) do 5 (cały czas). Całkowity wynik wynosi od 10 do 50. Osoby z wynikami <20 prawdopodobnie będą dobrze, 20-24 prawdopodobnie będą miały łagodne zaburzenie psychiczne, 25-29 może mieć umiarkowane zaburzenia psychiczne, a> 30 prawdopodobnie będzie miało ciężkie zaburzenie psychiczne.
Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Zmiana pozytywnego i negatywnego wpływu harmonogramu - pozytywny wpływ (Panas -PA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Podskala PA zawiera 10 pozycji opisujących pozytywne stany nastroju (np. „Entuzjastyczny”, „Zainteresowany”, „dumny”), każdy oceniony w skali Likerta od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („wyjątkowo”). Całkowity wynik wynosi od 5-50; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego wpływu, odzwierciedlając zaangażowanie jednostki, energię i przyjemne zaangażowanie w środowisko.
Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Zmiana pozytywnego i negatywnego wyniku harmonogramu wpływu - negatywny wpływ (Panas -Na)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Podskala NA składa się z 10 pozycji reprezentujących negatywne stany nastroju (np. „Zdecydowanie”, „nerwowe”, „wrogie”), każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („wyjątkowo”). Całkowity wynik wynosi od 5-50; Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy negatywnego wpływu, wychwytywania stresu i nieprzyjemnego zaangażowania w środowisko.
Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Zmiana w kwestionariuszu pragnienia marihuany (MCQ-17)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)

MCQ jest znormalizowanym miarą oceniającą głód marihuany. Każde stwierdzenie jest oceniane w 7 -punktowej skali Likerta 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) i 7 (zdecydowanie się zgadzam).

Pytania 1-7 mierzą kompulsywność. Pytania 8-11 mierzą emocjonalność. Pytania 12-15 mierzą oczekiwania. Pytania 16-17 mierzą celowość. Całkowity wynik to średni wynik odpowiedzi i wynosi od 1-7; Wyższe oceny wskazują na większy poziom głodu marihuany.
Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Zmiana w skali odstawienia konopi indyjskich (CWS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Wersja CWS zastosowana w badaniu pyta o objawy doświadczone w ciągu ostatnich 24 godzin i składa się z 19 stwierdzeń. Dla każdego stwierdzenia jego negatywny wpływ na normalne codzienne czynności jest oceniane w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo). Całkowity wynik wynosi od 0 do 190; Wyższe wyniki wskazują, że objawy mają większy negatywny wpływ na normalne codzienne czynności.
Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Zmiana liczby cotygodniowych sesji używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Miara zgłaszana przez siebie.
Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Zmiana liczby miesięcznych sesji używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)
Miara zgłaszana przez siebie.
Linia podstawowa, koniec interwencji (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali stresu psychicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
K10 to 10-elementowy kwestionariusz, który ma na celu przynieść globalną miarę stresu w oparciu o pytania dotyczące lęku i objawów depresyjnych, których osoba doświadczyła w ostatnim 4-tygodniowym okresie. Każde pytanie otrzymuje wynik między 1 (żaden czas) do 5 (cały czas). Całkowity wynik wynosi od 10 do 50. Osoby z wynikami <20 prawdopodobnie będą dobrze, 20-24 prawdopodobnie będą miały łagodne zaburzenie psychiczne, 25-29 może mieć umiarkowane zaburzenia psychiczne, a> 30 prawdopodobnie będzie miało ciężkie zaburzenie psychiczne.
Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Zmiana pozytywnego i negatywnego wyniku harmonogramu - pozytywny wpływ (Panas -PA)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Podskala PA zawiera 10 pozycji opisujących pozytywne stany nastroju (np. „Entuzjastyczny”, „Zainteresowany”, „dumny”), każdy oceniony w skali Likerta od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („wyjątkowo”). Całkowity wynik wynosi od 5-50; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego wpływu, odzwierciedlając zaangażowanie jednostki, energię i przyjemne zaangażowanie w środowisko.
Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Zmiana pozytywnego i negatywnego wyniku harmonogramu wpływu - negatywny wpływ (Panas -Na)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Podskala NA składa się z 10 pozycji reprezentujących negatywne stany nastroju (np. „Zdecydowanie”, „nerwowe”, „wrogie”), każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („wyjątkowo”). Całkowity wynik wynosi od 5-50; Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy negatywnego wpływu, wychwytywania stresu i nieprzyjemnego zaangażowania w środowisko.
Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Zmiana w kwestionariuszu pragnienia marihuany (MCQ-17)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3

MCQ jest znormalizowanym miarą oceniającą głód marihuany. Każde stwierdzenie jest oceniane w 7 -punktowej skali Likerta 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) i 7 (zdecydowanie się zgadzam).

Pytania 1-7 mierzą kompulsywność. Pytania 8-11 mierzą emocjonalność. Pytania 12-15 mierzą oczekiwania. Pytania 16-17 mierzą celowość. Całkowity wynik to średni wynik odpowiedzi i wynosi od 1-7; Wyższe oceny wskazują na większy poziom głodu marihuany.
Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Zmiana w skali odstawienia konopi indyjskich (CWS)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Wersja CWS zastosowana w badaniu pyta o objawy doświadczone w ciągu ostatnich 24 godzin i składa się z 19 stwierdzeń. Dla każdego stwierdzenia jego negatywny wpływ na normalne codzienne czynności jest oceniane w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo). Całkowity wynik wynosi od 0 do 190; Wyższe wyniki wskazują, że objawy mają większy negatywny wpływ na normalne codzienne czynności.
Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Zmiana liczby cotygodniowych sesji używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Miara zgłaszana przez siebie.
Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Zmiana liczby miesięcznych sesji używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3
Miara zgłaszana przez siebie.
Koniec interwencji (tydzień 4), miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres leigh.charvet@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj