Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Teleheath tDCS-Ansatz zur Verringerung des Cannabiskonsums

17. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ein Teleheath tDCS-Ansatz zur Verringerung des Cannabiskonsums: Zur Verringerung der Behinderung durch Multiple Sklerose

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) auf die Verringerung von Stress und Cannabiskonsum zu bewerten. 46 Teilnehmer mit rezidivierender Multipler Sklerose (RRMS), Cannabiskonsumstörung (CUD) und erhöhter Belastung (K10-Score von 10-35) werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21–65 (einschließlich)
  2. Behandlung suchen, um den aktuellen Cannabiskonsum zu reduzieren oder einzustellen (Rauchen/Dampfen/Einnehmen)
  3. Aktuelle Cannabiskonsumstörung gemäß DSM-V (MINI für DSM-V)
  4. K10-Score 10-35, einschließlich (leichte bis hohe mittelschwere Belastung)
  5. Eindeutige MS-Diagnose, schubförmig remittierender (RRMS) Subtyp
  6. PDDS-Score 0-7 (leichte bis mittelschwere neurologische Behinderung, eingerichtet, um Eingriffe durchführen zu können)
  7. Alle Medikamente sind für ≥ 1 Monat vor der Aufnahme und während der gesamten Studie stabil
  8. Fähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  9. Stabiler und kontinuierlicher Zugriff auf Internetdienst, E-Mail (WLAN-Hotspot ist bei Bedarf bereitzustellen)
  10. Fähigkeit, mobile Geräte zu verwenden
  11. Fließend in englischer Sprache (aufgrund von Ergebnissen, die nur in englischen Versionen validiert wurden)
  12. WRAT-4-Score ≥ 85

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer MS-Rückfall oder Verwendung einer hohen Dosis von Steroiden im letzten Monat
  2. Patienten, die medizinisches Marihuana verwenden, das von einem Kliniker verschrieben wurde
  3. Alkohol-, Tabak- oder andere Substanzgebrauchsstörungen als Cannabis
  4. Primäre neurologische, psychiatrische oder andere medizinische Störung außer MS (Eingangs-MD-Screening)
  5. Erfüllt derzeit die DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten für jede psychoaktive Substanz.
  6. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für aktuelle Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziierte Störungen und jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung
  7. Aktuelle Suizidgedanken oder potenzielles Risiko einer Selbstverletzung
  8. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  9. Anfallsleiden oder kürzliche (< 5 Jahre) Anfallsgeschichte
  10. Metallimplantate im Kopf oder Hals
  11. Eingeschrieben in Gruppen- oder Einzeltherapie für Substanzgebrauchsstörung gleichzeitig mit der Intervention
  12. Jede Hauterkrankung oder empfindlicher Hautbereich in der Nähe von Stimulationsstellen
  13. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS + Achtsamkeit
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist ein nicht-invasives Gehirnstimulationsgerät, das die Gehirnaktivität moduliert, indem es einen schwachen elektrischen Strom (2,0 mA) durch auf der Kopfhaut platzierte Schwammelektroden liefert.
Sonstiges: Achtsamkeit
Die Teilnehmer folgen einer Audiospur für geführte Achtsamkeit während der Stimulation.
Schein-Komparator: Sham tDCS + Achtsamkeit
Sonstiges: Achtsamkeit
Die Teilnehmer folgen einer Audiospur für geführte Achtsamkeit während der Stimulation.
Sonstiges: Sham - Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Das tDCS-Gerät ist so programmiert, dass es aktives tDCS nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
K10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die Belastung liefern soll, basierend auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen, die eine Person in den letzten 4 Wochen erlebt hat. Jede Frage wird mit einer Punktzahl zwischen 1 (nicht immer) und 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Personen mit Werten < 20 sind wahrscheinlich gesund, 20-24 haben wahrscheinlich eine leichte psychische Störung, 25-29 haben wahrscheinlich eine mittelschwere psychische Störung und > 30 haben wahrscheinlich eine schwere psychische Störung.
Baseline, Woche 6
Änderung des Positiv- und Negativ-Affect-Schedule-Scores (PANAS-SF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
PANAS-SF besteht aus 20 Affekten (z. B. interessiert, verzweifelt, aufgeregt, verärgert usw.). Der Teilnehmer gibt auf einer Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem) an, wie stark er die spezifische Betroffenheit in der vergangenen Woche gespürt hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-100; Je höher die Punktzahl, desto mehr negative Auswirkungen waren zu spüren.
Baseline, Woche 6
Änderung der Punktzahl im Marihuana Craving Questionnaire (MCQ-17).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6

MCQ ist ein standardisiertes Maß zur Beurteilung des Verlangens nach Marihuana. Jede Aussage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.

Es gibt keinen Gesamtbereich für die Bewertung, da jede einzelne Frage separat bewertet wird.

Die Fragen 1-7 messen Zwanghaftigkeit. Die Fragen 8-11 messen die Emotionalität. Die Fragen 12-15 messen die Erwartungen. Die Fragen 16-17 messen die Zielstrebigkeit.
Baseline, Woche 6
Änderung des CWS-Scores (Cannabis Withdrawal Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die in der Studie verwendete Version von CWS fragt nach Symptomen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, und besteht aus 19 Aussagen. Für jede Aussage wird ihre negative Auswirkung auf normale tägliche Aktivitäten auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 190; Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Symptome einen größeren negativen Einfluss auf die normalen täglichen Aktivitäten haben.
Baseline, Woche 6
Änderung der Anzahl der täglichen Sitzungen des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Selbstberichtet in täglichen Sitzungen, Häufigkeit, Alter des Beginns und Menge des Cannabiskonsumbestands (DFAQ-CU).
Baseline, Woche 6
Änderung der Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Selbstberichtet in täglichen Sitzungen, Häufigkeit, Alter des Beginns und Menge des Cannabiskonsumbestands (DFAQ-CU).
Baseline, Woche 6
Alter bei Beginn des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtet in täglichen Sitzungen, Häufigkeit, Alter des Beginns und Menge des Cannabiskonsumbestands (DFAQ-CU).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10).
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3
K10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die Belastung liefern soll, basierend auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen, die eine Person in den letzten 4 Wochen erlebt hat. Jede Frage wird mit einer Punktzahl zwischen 1 (nicht immer) und 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Personen mit Werten < 20 sind wahrscheinlich gesund, 20-24 haben wahrscheinlich eine leichte psychische Störung, 25-29 haben wahrscheinlich eine mittelschwere psychische Störung und > 30 haben wahrscheinlich eine schwere psychische Störung.
Woche 6, Monat 3
Änderung des Positiv- und Negativ-Affect-Schedule-Scores (PANAS-SF).
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3
PANAS-SF besteht aus 20 Affekten (z. B. interessiert, verzweifelt, aufgeregt, verärgert usw.). Der Teilnehmer gibt auf einer Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem) an, wie stark er die spezifische Betroffenheit in der vergangenen Woche gespürt hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-100; Je höher die Punktzahl, desto mehr negative Auswirkungen waren zu spüren.
Woche 6, Monat 3
Änderung der Punktzahl im Marihuana Craving Questionnaire (MCQ-17).
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3

MCQ ist ein standardisiertes Maß zur Beurteilung des Verlangens nach Marihuana. Jede Aussage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.

Es gibt keinen Gesamtbereich für die Bewertung, da jede einzelne Frage separat bewertet wird.

Die Fragen 1-7 messen Zwanghaftigkeit. Die Fragen 8-11 messen die Emotionalität. Die Fragen 12-15 messen die Erwartungen. Die Fragen 16-17 messen die Zielstrebigkeit.
Woche 6, Monat 3
Änderung des CWS-Scores (Cannabis Withdrawal Scale).
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3
Die in der Studie verwendete Version von CWS fragt nach Symptomen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, und besteht aus 19 Aussagen. Für jede Aussage wird ihre negative Auswirkung auf normale tägliche Aktivitäten auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 190; Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Symptome einen größeren negativen Einfluss auf die normalen täglichen Aktivitäten haben.
Woche 6, Monat 3
Änderung der Anzahl der täglichen Sitzungen des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3
Selbstberichtet in täglichen Sitzungen, Häufigkeit, Alter des Beginns und Menge des Cannabiskonsumbestands (DFAQ-CU).
Woche 6, Monat 3
Änderung der Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3
Selbstberichtet in täglichen Sitzungen, Häufigkeit, Alter des Beginns und Menge des Cannabiskonsumbestands (DFAQ-CU).
Woche 6, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an leigh.charvet@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren