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Ein Teleheath tDCS-Ansatz zur Verringerung des Cannabiskonsums

19. Juni 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ein Teleheath tDCS-Ansatz zur Verringerung des Cannabiskonsums: Zur Verringerung der Behinderung durch Multiple Sklerose

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) auf die Verringerung von Stress und Cannabiskonsum zu bewerten. 46 Teilnehmer mit rezidivierender Multipler Sklerose (RRMS), Cannabiskonsumstörung (CUD) und erhöhter Belastung (K10-Score von 10-35) werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21–65 (einschließlich)
  2. Behandlung suchen, um den aktuellen Cannabiskonsum zu reduzieren oder einzustellen (Rauchen/Dampfen/Einnehmen)
  3. Aktuelle Cannabiskonsumstörung gemäß DSM-V (MINI für DSM-V)
  4. K10-Score 10-35, einschließlich (leichte bis hohe mittelschwere Belastung)
  5. Eindeutige MS-Diagnose, schubförmig remittierender (RRMS) Subtyp
  6. PDDS-Score 0-7 (leichte bis mittelschwere neurologische Behinderung, eingerichtet, um Eingriffe durchführen zu können)
  7. Alle Medikamente sind für ≥ 1 Monat vor der Aufnahme und während der gesamten Studie stabil
  8. Fähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  9. Stabiler und kontinuierlicher Zugriff auf Internetdienst, E-Mail (WLAN-Hotspot ist bei Bedarf bereitzustellen)
  10. Fähigkeit, mobile Geräte zu verwenden
  11. Fließend in englischer Sprache (aufgrund von Ergebnissen, die nur in englischen Versionen validiert wurden)
  12. WRAT-4-Score ≥ 85

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer MS-Rückfall oder Verwendung einer hohen Dosis von Steroiden im letzten Monat
  2. Patienten, die medizinisches Marihuana verwenden, das von einem Kliniker verschrieben wurde
  3. Alkohol-, Tabak- oder andere Substanzgebrauchsstörungen als Cannabis
  4. Primäre neurologische, psychiatrische oder andere medizinische Störung außer MS (Eingangs-MD-Screening)
  5. Erfüllt derzeit die DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten für jede psychoaktive Substanz.
  6. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für aktuelle Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziierte Störungen und jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung
  7. Aktuelle Suizidgedanken oder potenzielles Risiko einer Selbstverletzung
  8. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  9. Anfallsleiden oder kürzliche (< 5 Jahre) Anfallsgeschichte
  10. Metallimplantate im Kopf oder Hals
  11. Eingeschrieben in Gruppen- oder Einzeltherapie für Substanzgebrauchsstörung gleichzeitig mit der Intervention
  12. Jede Hauterkrankung oder empfindlicher Hautbereich in der Nähe von Stimulationsstellen
  13. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS + Achtsamkeit
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist ein nicht-invasives Gehirnstimulationsgerät, das die Gehirnaktivität moduliert, indem es einen schwachen elektrischen Strom (2,0 mA) durch auf der Kopfhaut platzierte Schwammelektroden liefert.
Sonstiges: Achtsamkeit
Die Teilnehmer folgen einer Audiospur für geführte Achtsamkeit während der Stimulation.
Schein-Komparator: Sham tDCS + Achtsamkeit
Sonstiges: Achtsamkeit
Die Teilnehmer folgen einer Audiospur für geführte Achtsamkeit während der Stimulation.
Sonstiges: Sham - Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Das tDCS-Gerät ist so programmiert, dass es aktives tDCS nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kessler Psychological Not Scale (K10) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
K10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß an Not ergeben soll, das auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen beruht, die eine Person in der letzten 4-wöchigen Zeit erlebt hat. Jede Frage erhält eine Punktzahl zwischen 1 (keine der Zeiten) bis 5 (die ganze Zeit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Menschen mit Bewertungen <20 sind wahrscheinlich gut, 20-24 haben wahrscheinlich eine leichte psychische Störung, 25-29 haben wahrscheinlich eine mäßige psychische Störung, und> 30 sind wahrscheinlich eine schwere psychische Störung.
Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Änderung der positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplans - positiver Effekt (Panas -PA)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Die PA -Subskala enthält 10 Elemente, die positive Stimmungszustände (z. B. "begeistert", "interessiert", "stolz") beschreiben, die jeweils auf einer Likert -Skala von 1 ("sehr leicht oder gar nicht" bis 5 ("extrem") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 50; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiven Auswirkungen hin, was das Engagement, die Energie und das angenehme Engagement eines Individuums mit der Umwelt widerspiegelt.
Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Änderung der positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplanbewertungswerts - negativer Effekt (Panas -NA)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Die NA-Subskala besteht aus 10 Elementen, die negative Stimmungszustände (z. B. "verärgert", "nervös", "feindlich") darstellen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("sehr leicht oder überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 50; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an negativen Auswirkungen wider, erfassen Belastungen und unangenehmes Engagement mit der Umwelt.
Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Änderung des Marihuana-Verlangensfragebogens (MCQ-17) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)

MCQ ist eine standardisierte Maßnahme zur Bewertung von Marihuana -Verlangen. Jede Aussage wird auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala von 1 (stark nicht einverstanden) und 7 (stark zustimmen) bewertet.

Fragen 1-7 Zwangsfähigkeit. Fragen 8-11 Messen Emotionalität. Fragen 12-15 messen die Erwartungen. Fragen 16-17 Messen Sie Zweckmäßigkeit. Die Gesamtpunktzahl ist der durchschnittliche Reaktionswert und liegt zwischen 1 und 7; Eine höhere Bewertung deuten auf ein höheres Niveau an Marihuana -Verlangen hin.
Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Änderung der Cannabis Entzugskala (CWS) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Die in der Studie verwendete Version von CWS fragt nach Symptomen in den letzten 24 Stunden und besteht aus 19 Aussagen. Für jede Aussage werden die negativen Auswirkungen auf die normalen täglichen Aktivitäten auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) auf 10 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 190; Höhere Werte zeigen, dass die Symptome einen größeren negativen Einfluss auf die normalen täglichen Aktivitäten haben.
Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Sitzungen des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Selbstberichtete Maßnahme.
Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Änderung der Anzahl der monatlichen Sitzungen des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)
Selbstberichtete Maßnahme.
Grundlinie, Ende der Intervention (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kessler Psychological Not Scale (K10) Score
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
K10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß an Not ergeben soll, das auf Fragen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen beruht, die eine Person in der letzten 4-wöchigen Zeit erlebt hat. Jede Frage erhält eine Punktzahl zwischen 1 (keine der Zeiten) bis 5 (die ganze Zeit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Menschen mit Bewertungen <20 sind wahrscheinlich gut, 20-24 haben wahrscheinlich eine leichte psychische Störung, 25-29 haben wahrscheinlich eine mäßige psychische Störung, und> 30 sind wahrscheinlich eine schwere psychische Störung.
Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Änderung der positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplans - positiver Effekt (Panas -PA)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Die PA -Subskala enthält 10 Elemente, die positive Stimmungszustände (z. B. "begeistert", "interessiert", "stolz") beschreiben, die jeweils auf einer Likert -Skala von 1 ("sehr leicht oder gar nicht" bis 5 ("extrem") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 50; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiven Auswirkungen hin, was das Engagement, die Energie und das angenehme Engagement eines Individuums mit der Umwelt widerspiegelt.
Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Änderung der positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplanbewertungswerts - negativer Effekt (Panas -NA)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Die NA-Subskala besteht aus 10 Elementen, die negative Stimmungszustände (z. B. "verärgert", "nervös", "feindlich") darstellen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("sehr leicht oder überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 50; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an negativen Auswirkungen wider, erfassen Belastungen und unangenehmes Engagement mit der Umwelt.
Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Änderung des Marihuana-Verlangensfragebogens (MCQ-17) Score
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3

MCQ ist eine standardisierte Maßnahme zur Bewertung von Marihuana -Verlangen. Jede Aussage wird auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala von 1 (stark nicht einverstanden) und 7 (stark zustimmen) bewertet.

Fragen 1-7 Zwangsfähigkeit. Fragen 8-11 Messen Emotionalität. Fragen 12-15 messen die Erwartungen. Fragen 16-17 Messen Sie Zweckmäßigkeit. Die Gesamtpunktzahl ist der durchschnittliche Reaktionswert und liegt zwischen 1 und 7; Eine höhere Bewertung deuten auf ein höheres Niveau an Marihuana -Verlangen hin.
Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Änderung der Cannabis Entzugskala (CWS) Score
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Die in der Studie verwendete Version von CWS fragt nach Symptomen in den letzten 24 Stunden und besteht aus 19 Aussagen. Für jede Aussage werden die negativen Auswirkungen auf die normalen täglichen Aktivitäten auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) auf 10 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 190; Höhere Werte zeigen, dass die Symptome einen größeren negativen Einfluss auf die normalen täglichen Aktivitäten haben.
Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Änderung der Anzahl der wöchentlichen Sitzungen des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Selbstberichtete Maßnahme.
Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Änderung der Anzahl der monatlichen Sitzungen des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3
Selbstberichtete Maßnahme.
Ende der Intervention (Woche 4), Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an leigh.charvet@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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