Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleheath tDCS -lähestymistapa kannabiksen käytön vähentämiseen

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Teleheath tDCS -lähestymistapa kannabiksen käytön vähentämiseen: kohti multippeliskleroosin vamman vähentämistä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta ahdistuksen ja kannabiksen käytön vähentämiseen. Rekrytoidaan 46 osallistujaa, joilla on relapset etenevä multippeliskleroosi (RRMS), kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) ja kohonnut ahdistus (K10-pisteet 10-35).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Hakee hoitoa nykyisen kannabiksen käytön vähentämiseksi tai lopettamiseksi (savu/höyry/nieleminen)
  3. Nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö DSM-V:lle (MINI DSM-V:lle)
  4. K10-pisteet 10-35, mukaan lukien (lievä tai korkea kohtalainen ahdistus)
  5. Varma MS-diagnoosi, RRMS-alatyyppi
  6. PDDS-pisteet 0–7 (lievä tai keskivaikea neurologinen vamma, määritetty toimenpiteiden suorittamista varten)
  7. Kaikki lääkkeet pysyivät vakaina ≥ 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
  8. Kyky ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessi ja antaa suostumus osallistua tutkimukseen
  9. Vakaa ja jatkuva pääsy Internet-palveluun, sähköpostiin (WiFi "hotspot" tarjotaan tarvittaessa)
  10. Mahdollisuus käyttää mobiililaitteita
  11. Hallitset sujuvasti englannin kieltä (vain englanninkielisissä versioissa vahvistettujen tulosten vuoksi)
  12. WRAT-4 pisteet ≥ 85

Poissulkemiskriteerit:

  1. MS-taudin kliininen uusiutuminen tai suurten steroidiannosten käyttö viimeisen kuukauden aikana
  2. Potilaat, jotka käyttävät lääketieteellistä marihuanaa, jonka lääkäri on määrännyt
  3. Alkoholin, tupakan tai muiden päihteiden käyttöhäiriö kuin kannabis
  4. Primaarinen neurologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen häiriö kuin MS (alkuperäinen MD-seulonta)
  5. Täyttää tällä hetkellä DSM-V:n kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihdehäiriölle viimeisen 6 kuukauden aikana minkä tahansa psykoaktiivisen aineen osalta.
  6. Täyttää nykyisen paniikkihäiriön, pakko-oireisen häiriön, posttraumaattisen stressioireyhtymän, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, dissosiaatiohäiriöiden ja minkä tahansa muun psykoottisen häiriön tai eloperäisen mielenhäiriön DSM-V-kriteerit
  7. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai joiden katsotaan olevan mahdollinen itsensä vahingoittamisen riski
  8. Traumaattisen aivovaurion historia
  9. Kohtaushäiriö tai viimeaikainen (< 5 vuotta) kohtaushistoria
  10. Metalliset implantit päähän tai kaulaan
  11. Ilmoittautunut ryhmä- tai yksilöterapiaan interventioon liittyvän päihdehäiriön vuoksi
  12. Mikä tahansa ihosairaus tai ihon herkkä alue lähellä stimulaatiopaikkoja
  13. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS + Mindfulness
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tDCS on noninvasiivinen aivojen stimulaatiolaite, joka moduloi aivojen toimintaa välittämällä matalan intensiteetin sähkövirran (2,0 mA) päänahalle asetettujen sienielektrodien kautta.
Muut: Tarkkaavaisuus
Osallistujat seuraavat ääniraitaa ohjattua mindfulnessia stimulaation aikana.
Huijausvertailija: Sham tDCS + Mindfulness
Muut: Tarkkaavaisuus
Osallistujat seuraavat ääniraitaa ohjattua mindfulnessia stimulaation aikana.
Muut: Vale – Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
TDCS-laite on ohjelmoitu jäljittelemään aktiivista tDCS:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K10) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
K10 on 10 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on antaa maailmanlaajuinen hätämittaus, joka perustuu kysymyksiin ahdistuksesta ja masennusoireista, joita henkilö on kokenut viimeisen 4 viikon aikana. Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan). Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50. Ihmiset, joiden pistemäärä on alle 20, voivat todennäköisesti hyvin, 20-24-vuotiailla lievä mielenterveyshäiriö, 25-29-vuotiailla keskivaikea mielenterveyshäiriö ja yli 30-vuotiailla on todennäköisesti vakava mielenterveyshäiriö.
Perustaso, viikko 6
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS-SF) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
PANAS-SF koostuu 20 vaikutuksesta (esim. kiinnostunut, ahdistunut, innostunut, järkyttynyt jne.). Osallistuja ilmoittaa asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikolla, missä määrin hän on tuntenut tietyn vaikutuksen viimeisen viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 1-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kielteisiä vaikutuksia tuntuu.
Perustaso, viikko 6
Marihuananhimokyselyn (MCQ-17) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6

MCQ on standardoitu mittari, joka arvioi marihuananhimoa. Jokainen väite pisteytetään 7 pisteen likert asteikolla 1 (täysin eri mieltä) ja 7 (täysin samaa mieltä).

Kokonaispistemäärää ei ole, koska jokainen kysymys arvioidaan erikseen.

Kysymykset 1-7 mittaavat pakonomaisuutta. Kysymykset 8-11 mittaavat emotionaalisuutta. Kysymykset 12-15 mittaavat odotuksia. Kysymykset 16-17 mittaavat määrätietoisuutta.
Perustaso, viikko 6
Kannabiksen vetäytymisasteikon (CWS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Tutkimuksessa käytetty CWS-versio kysyy viimeisen 24 tunnin aikana koetuista oireista ja koostuu 19 lausunnosta. Jokaisen väitteen kielteinen vaikutus normaaliin päivittäiseen toimintaan arvioidaan likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-190; korkeammat pisteet osoittavat, että oireilla on suurempi negatiivinen vaikutus normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Perustaso, viikko 6
Muutos päivittäisten kannabiksen käyttökertojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Itseraportoitu päivittäisissä istunnoissa, esiintymistiheydessä, alkamisiässä ja kannabiksen käyttöinventaariossa (DFAQ-CU).
Perustaso, viikko 6
Kannabiksen käytön tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Itseraportoitu päivittäisissä istunnoissa, esiintymistiheydessä, alkamisiässä ja kannabiksen käyttöinventaariossa (DFAQ-CU).
Perustaso, viikko 6
Kannabiksen käytön alkamisikä
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitu päivittäisissä istunnoissa, esiintymistiheydessä, alkamisiässä ja kannabiksen käyttöinventaariossa (DFAQ-CU).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K10) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3
K10 on 10 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on antaa maailmanlaajuinen hätämittaus, joka perustuu kysymyksiin ahdistuksesta ja masennusoireista, joita henkilö on kokenut viimeisen 4 viikon aikana. Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan). Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50. Ihmiset, joiden pistemäärä on alle 20, voivat todennäköisesti hyvin, 20-24-vuotiailla lievä mielenterveyshäiriö, 25-29-vuotiailla keskivaikea mielenterveyshäiriö ja yli 30-vuotiailla on todennäköisesti vakava mielenterveyshäiriö.
Viikko 6, kuukausi 3
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS-SF) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3
PANAS-SF koostuu 20 vaikutuksesta (esim. kiinnostunut, ahdistunut, innostunut, järkyttynyt jne.). Osallistuja ilmoittaa asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin) asteikolla, missä määrin hän on tuntenut tietyn vaikutuksen viimeisen viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 1-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kielteisiä vaikutuksia tuntuu.
Viikko 6, kuukausi 3
Marihuananhimokyselyn (MCQ-17) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3

MCQ on standardoitu mittari, joka arvioi marihuananhimoa. Jokainen väite pisteytetään 7 pisteen likert asteikolla 1 (täysin eri mieltä) ja 7 (täysin samaa mieltä).

Kokonaispistemäärää ei ole, koska jokainen kysymys arvioidaan erikseen.

Kysymykset 1-7 mittaavat pakonomaisuutta. Kysymykset 8-11 mittaavat emotionaalisuutta. Kysymykset 12-15 mittaavat odotuksia. Kysymykset 16-17 mittaavat määrätietoisuutta.
Viikko 6, kuukausi 3
Kannabiksen vetäytymisasteikon (CWS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3
Tutkimuksessa käytetty CWS-versio kysyy viimeisen 24 tunnin aikana koetuista oireista ja koostuu 19 lausunnosta. Jokaisen väitteen kielteinen vaikutus normaaliin päivittäiseen toimintaan arvioidaan likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-190; korkeammat pisteet osoittavat, että oireilla on suurempi negatiivinen vaikutus normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Viikko 6, kuukausi 3
Muutos päivittäisten kannabiksen käyttökertojen määrässä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3
Itseraportoitu päivittäisissä istunnoissa, esiintymistiheydessä, alkamisiässä ja kannabiksen käyttöinventaariossa (DFAQ-CU).
Viikko 6, kuukausi 3
Kannabiksen käytön tiheyden muutos
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 3
Itseraportoitu päivittäisissä istunnoissa, esiintymistiheydessä, alkamisiässä ja kannabiksen käyttöinventaariossa (DFAQ-CU).
Viikko 6, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-01028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen leigh.charvet@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa