Un enfoque de Teleheath tDCS para disminuir el consumo de cannabis
19 de junio de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Un enfoque de Teleheath tDCS para disminuir el consumo de cannabis: hacia la reducción de la discapacidad por esclerosis múltiple
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en la disminución de la angustia y el consumo de cannabis.
Se reclutarán 46 participantes con esclerosis múltiple remitente recidivante (RRMS), trastorno por consumo de cannabis (CUD) y angustia elevada (puntuación K10 de 10-35).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-65 (inclusive)
- Buscar tratamiento para reducir o interrumpir el consumo actual de cannabis (fumar/vapear/ingerir)
- Trastorno actual por consumo de cannabis según DSM-V (MINI para DSM-V)
- Puntaje K10 10-35, inclusive (angustia leve a moderada alta)
- Diagnóstico definitivo de EM, subtipo remitente recurrente (RRMS)
- Puntaje PDDS 0-7 (discapacidad neurológica leve a moderada, establecida para poder completar los procedimientos)
- Todos los medicamentos estables durante ≥ 1 mes antes de la inscripción y durante todo el ensayo
- Capacidad para comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
- Acceso estable y continuo al servicio de Internet, correo electrónico (se proporcionará un "punto de acceso" WiFi si es necesario)
- Capacidad para usar dispositivos móviles
- Fluidez en el idioma inglés (debido a los resultados validados solo en versiones en inglés)
- Puntuación WRAT-4 ≥ 85
Criterio de exclusión:
- Recaída clínica de EM o uso de altas dosis de esteroides en el último mes
- Pacientes bajo uso de marihuana medicinal prescrita por un médico
- Trastorno por consumo de alcohol, tabaco o sustancias distintas del cannabis
- Trastorno neurológico, psiquiátrico u otro trastorno médico primario que no sea EM (examen médico de entrada)
- Cumple actualmente con los criterios del DSM-V para el trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 6 meses para cualquier sustancia psicoactiva.
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno de pánico actual, el trastorno obsesivo-compulsivo, el síndrome de estrés postraumático, el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia, los trastornos de disociación y cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico
- Ideación suicida actual o se considera que existe un riesgo potencial de autolesión
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones recientes (<5 años)
- Implantes de metal en la cabeza o el cuello
- Inscrito en terapia grupal o individual para el trastorno por uso de sustancias concurrente con la intervención
- Cualquier trastorno de la piel o área sensible de la piel cerca de los lugares de estimulación
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDCS activo + atención plena
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tDCS es un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo que modula la actividad cerebral mediante la entrega de una corriente eléctrica de baja intensidad (2,0 mA) a través de electrodos de esponja colocados en el cuero cabelludo.
Los participantes seguirán una pista de audio para la atención plena guiada durante la estimulación.
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Comparador falso: TDCS simulado + atención plena
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Los participantes seguirán una pista de audio para la atención plena guiada durante la estimulación.
El dispositivo tDCS está programado para imitar tDCS activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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K10 es un cuestionario de 10 ítems destinado a producir una medida global de angustia basada en preguntas sobre ansiedad y síntomas depresivos que una persona ha experimentado en el período más reciente de 4 semanas.
Cada pregunta recibe un puntaje entre 1 (ninguna de las veces) a 5 (todo el tiempo).
El puntaje total varía de 10 a 50.
Es probable que las personas con puntajes <20 estén bien, es probable que 20-24 tengan un trastorno mental leve, es probable que 25-29 tengan un trastorno mental moderado y es probable que> 30 tengan un trastorno mental grave.
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Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Cambio en el puntaje de programación positiva y negativa del programa: afecto positivo (Panas -PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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La subescala de PA incluye 10 elementos que describen estados de estado de ánimo positivos (por ejemplo, "entusiasta", "interesado", "orgulloso"), cada uno clasificado en una escala Likert de 1 ("muy ligeramente o nada") a 5 ("extremadamente").
El puntaje total varía de 5-50; Los puntajes más altos indican mayores niveles de afecto positivo, lo que refleja el compromiso de un individuo, la energía y la participación placentera con el medio ambiente.
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Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Cambio en el puntaje de programación de afecto positivo y negativo - Afecto negativo (Panas -Na)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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La subescala de NA consta de 10 ítems que representan estados de estado de ánimo negativos (por ejemplo, "molestos", "nerviosos", "hostiles"), cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos de 1 ("muy ligeramente o nada") a 5 ("extremadamente").
El puntaje total varía de 5-50; Los puntajes más altos reflejan mayores niveles de afecto negativo, capturando la angustia y el compromiso desagradable con el medio ambiente.
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Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de anhelo de marihuana (MCQ-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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MCQ es una medida estandarizada que evalúa el antojo de marihuana. Cada declaración se califica en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo). Las preguntas 1-7 miden la compulsividad. Las preguntas 8-11 miden la emocionalidad. Las preguntas 12-15 miden las expectativas. Las preguntas 16-17 miden la capacidad. La puntuación total es el puntaje de respuesta promedio y varía de 1-7; El puntaje más alto indica mayores niveles de antojo de marihuana. |
Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Cambio en la puntuación de la escala de retirada de cannabis (CWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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La versión de CWS utilizada en el estudio pregunta sobre los síntomas experimentados en las últimas 24 horas y consta de 19 declaraciones.
Para cada declaración, su impacto negativo en las actividades diarias normales se califica en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 10 (extremadamente).
El puntaje total varía de 0 a 190; Los puntajes más altos indican que los síntomas tienen un mayor impacto negativo en las actividades diarias normales.
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Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Cambio en el número de sesiones semanales de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Medida autoinformada.
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Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Cambio en el número de sesiones mensuales de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Medida autoinformada.
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Línea de base, final de la intervención (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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K10 es un cuestionario de 10 ítems destinado a producir una medida global de angustia basada en preguntas sobre ansiedad y síntomas depresivos que una persona ha experimentado en el período más reciente de 4 semanas.
Cada pregunta recibe un puntaje entre 1 (ninguna de las veces) a 5 (todo el tiempo).
El puntaje total varía de 10 a 50.
Es probable que las personas con puntajes <20 estén bien, es probable que 20-24 tengan un trastorno mental leve, es probable que 25-29 tengan un trastorno mental moderado y es probable que> 30 tengan un trastorno mental grave.
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Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Cambio en el puntaje de programación positiva y negativa del programa: afecto positivo (Panas -PA)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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La subescala de PA incluye 10 elementos que describen estados de estado de ánimo positivos (por ejemplo, "entusiasta", "interesado", "orgulloso"), cada uno clasificado en una escala Likert de 1 ("muy ligeramente o nada") a 5 ("extremadamente").
El puntaje total varía de 5-50; Los puntajes más altos indican mayores niveles de afecto positivo, lo que refleja el compromiso de un individuo, la energía y la participación placentera con el medio ambiente.
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Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Cambio en el puntaje de programación de afecto positivo y negativo - Afecto negativo (Panas -Na)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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La subescala de NA consta de 10 ítems que representan estados de estado de ánimo negativos (por ejemplo, "molestos", "nerviosos", "hostiles"), cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos de 1 ("muy ligeramente o nada") a 5 ("extremadamente").
El puntaje total varía de 5-50; Los puntajes más altos reflejan mayores niveles de afecto negativo, capturando la angustia y el compromiso desagradable con el medio ambiente.
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Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Cambio en la puntuación del cuestionario de anhelo de marihuana (MCQ-17)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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MCQ es una medida estandarizada que evalúa el antojo de marihuana. Cada declaración se califica en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) y 7 (muy de acuerdo). Las preguntas 1-7 miden la compulsividad. Las preguntas 8-11 miden la emocionalidad. Las preguntas 12-15 miden las expectativas. Las preguntas 16-17 miden la capacidad. La puntuación total es el puntaje de respuesta promedio y varía de 1-7; El puntaje más alto indica mayores niveles de antojo de marihuana. |
Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Cambio en la puntuación de la escala de retirada de cannabis (CWS)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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La versión de CWS utilizada en el estudio pregunta sobre los síntomas experimentados en las últimas 24 horas y consta de 19 declaraciones.
Para cada declaración, su impacto negativo en las actividades diarias normales se califica en una escala Likert de 0 (en absoluto) a 10 (extremadamente).
El puntaje total varía de 0 a 190; Los puntajes más altos indican que los síntomas tienen un mayor impacto negativo en las actividades diarias normales.
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Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Cambio en el número de sesiones semanales de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Medida autoinformada.
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Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Cambio en el número de sesiones mensuales de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Medida autoinformada.
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Fin de la intervención (Semana 4), Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Abuso de marihuana
Otros números de identificación del estudio
- 21-01028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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