Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teleheath tDCS megközelítés a kannabiszhasználat csökkentésére

2025. június 19. frissítette: NYU Langone Health

Teleheath tDCS megközelítés a kannabiszhasználat csökkentésére: a sclerosis multiplex fogyatékosság csökkentése felé

A tanulmány célja, hogy értékelje a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a szorongás és a kannabiszhasználat csökkentésére. 46 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek Relapse Remitting Sclerosis Multiplex (RRMS), Cannabis Use Disorder (CUD) és fokozott szorongásos (10-35 K10 pontszám) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-65 éves korig (beleértve)
  2. Kezelés a jelenlegi kannabiszhasználat csökkentésére vagy abbahagyására (füst/gőz/lenyelés)
  3. Jelenlegi kannabiszhasználati zavar DSM-V szerint (MINI a DSM-V-hez)
  4. K10 pontszám 10-35, beleértve (enyhe vagy magas, közepes fokú szorongás)
  5. Határozott SM diagnózis, relapszusos remittáló (RRMS) altípus
  6. PDDS-pontszám 0-7 (enyhe vagy közepes fokú neurológiai fogyatékosság, az eljárások elvégzéséhez szükséges)
  7. Minden gyógyszer stabil volt a beiratkozás előtt ≥ 1 hónapig és a vizsgálat alatt
  8. Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  9. Stabil és folyamatos hozzáférés internet szolgáltatáshoz, e-mailhez (szükség esetén wifi "hotspot" biztosítva)
  10. Mobileszközök használatának képessége
  11. Folyékonyan beszél angolul (csak az angol nyelvű verziókban érvényesített eredmények miatt)
  12. WRAT-4 pontszám ≥ 85

Kizárási kritériumok:

  1. SM klinikai relapszusa vagy nagy dózisú szteroidok alkalmazása az elmúlt hónapban
  2. A klinikus által felírt orvosi marihuánát használó betegek
  3. A kannabisztól eltérő alkohol-, dohány- vagy szerhasználati zavar
  4. Az SM-től eltérő elsődleges neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb egészségügyi rendellenesség (belépő MD szűrés)
  5. Jelenleg megfelel a DSM-V mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozó kritériumainak az elmúlt 6 hónapban bármely pszichoaktív anyag esetében.
  6. Megfelel a jelenlegi pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz szindróma, bipoláris affektív zavar, skizofrénia, disszociációs rendellenességek és bármely más pszichotikus vagy organikus mentális rendellenesség DSM-V kritériumainak
  7. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok, vagy úgy ítélik meg, hogy fennáll az önsérülés veszélye
  8. Traumatikus agysérülés története
  9. Görcsrohamos rendellenesség vagy közelmúltbeli (<5 év) rohamtörténet
  10. Fém implantátumok a fejben vagy a nyakban
  11. A beavatkozással egyidejűleg jelentkező szerhasználati zavarok csoportos vagy egyéni terápiájára
  12. Bármilyen bőrbetegség vagy bőrérzékeny terület a stimulációs helyek közelében
  13. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS + Mindfulness
Egyéb: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS egy nem invazív agystimulációs eszköz, amely az agyi aktivitást úgy modulálja, hogy alacsony intenzitású elektromos áramot (2,0 mA) ad át a fejbőrre helyezett szivacselektródákon keresztül.
Egyéb: Mindfulness
A résztvevők egy hangsávot követnek az irányított tudatosság érdekében a stimuláció során.
Sham Comparator: Sham tDCS + Mindfulness
Egyéb: Mindfulness
A résztvevők egy hangsávot követnek az irányított tudatosság érdekében a stimuláció során.
Egyéb: Ál – koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
A tDCS eszköz úgy van programozva, hogy utánozza az aktív tDCS-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kessler pszichológiai vész skálájának (K10) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A K10 egy 10 elemből álló kérdőív, amelynek célja a szorongással és a depressziós tünetekkel kapcsolatos kérdések alapján a szorongás globális mércéje, amelyet egy személy a legutóbbi 4 hetes időszakban tapasztalt. Minden kérdésnek 1 -es pontszáma van (az idő egyike) 5 -ig (mindig). A teljes pontszám 10 és 50 között van. A 20-as pontszámú embereknek valószínűleg jól vannak, 20-24 valószínűleg enyhe mentális rendellenességgel, 25-29-ben valószínűleg mérsékelt mentális rendellenességgel jár, és> 30 valószínűleg súlyos mentális rendellenességgel jár.
Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A pozitív és a negatív befolyásolás változása az ütemterv pontszáma - Pozitív hatások (Panas -PA)
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A PA alskála 10 elemet tartalmaz, amelyek leírják a pozitív hangulati állapotokat (például "lelkes", "érdeklődő", "büszkeség"), mindegyik Likert skálán 1 -től ("kissé vagy egyáltalán nem") 5 -ig ("rendkívül"). A teljes pontszám 5-50-ig terjed; A magasabb pontszámok a pozitív hatások nagyobb szintjét jelzik, tükrözve az egyén elkötelezettségét, energiáját és a környezettel kapcsolatos élvezetes részvételt.
Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A pozitív és a negatív befolyásolás változása az ütemterv pontszáma - negatív hatások (Panas -na)
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A NA alskála 10 tételből áll, amelyek negatív hangulati állapotokat képviselnek (például "ideges", "ideges", "ellenséges"), mindegyik 5 pontos Likert-skálán besorolva 1-től ("nagyon kissé vagy egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül"). A teljes pontszám 5-50-ig terjed; A magasabb pontszámok a negatív hatások nagyobb szintjét tükrözik, megragadják a szorongást és a környezettel kapcsolatos kellemetlen elkötelezettséget.
Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
Változás a marihuána vágyakozó kérdőívben (MCQ-17)
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)

Az MCQ egy szabványosított intézkedés, amely a marihuána vágyát értékeli. Minden állításot 7 pontos Likert -skálán (határozottan nem értek egyet) és 7 (határozottan egyetért) pontszámon.

1-7. Kérdés, mérje meg a kényszerosságot. 8-11. Kérdések mérje az érzelmi képességeket. Kérdések 12-15 Mérje meg az elvárásokat. Kérdések 16-17 Mérni a céltudatot. A teljes pontszám az átlagos válasz pontszám, és 1-7-ig terjed; A magasabb pontszám a marihuána iránti vágy nagyobb szintjét jelzi.
Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A kannabisz -elvonási skála (CWS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A tanulmányban használt CWS verziója az elmúlt 24 órában tapasztalt tünetekről szól, és 19 állításból áll. Mindegyik állítás esetében a normál napi tevékenységekre gyakorolt ​​negatív hatását Likert skálán 0 -tól (egyáltalán nem) 10 -ig (rendkívül) értékelik. A teljes pontszám 0 és 190 között van; A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a tünetek nagyobb negatív hatással vannak a normál napi tevékenységekre.
Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A kannabiszhasználat heti munkameneteinek számának megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
Önmagában bejelentett intézkedés.
Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
A kannabiszhasználat havi ülések számának megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)
Önmagában bejelentett intézkedés.
Alapvonal, a beavatkozás vége (4. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kessler pszichológiai vész skálájának (K10) pontszámában
Időkeret: Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A K10 egy 10 elemből álló kérdőív, amelynek célja a szorongással és a depressziós tünetekkel kapcsolatos kérdések alapján a szorongás globális mércéje, amelyet egy személy a legutóbbi 4 hetes időszakban tapasztalt. Minden kérdésnek 1 -es pontszáma van (az idő egyike) 5 -ig (mindig). A teljes pontszám 10 és 50 között van. A 20-as pontszámú embereknek valószínűleg jól vannak, 20-24 valószínűleg enyhe mentális rendellenességgel, 25-29-ben valószínűleg mérsékelt mentális rendellenességgel jár, és> 30 valószínűleg súlyos mentális rendellenességgel jár.
Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A pozitív és a negatív befolyásolás változása az ütemterv pontszáma - Pozitív hatások (Panas -PA)
Időkeret: Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A PA alskála 10 elemet tartalmaz, amelyek leírják a pozitív hangulati állapotokat (például "lelkes", "érdeklődő", "büszkeség"), mindegyik Likert skálán 1 -től ("kissé vagy egyáltalán nem") 5 -ig ("rendkívül"). A teljes pontszám 5-50-ig terjed; A magasabb pontszámok a pozitív hatások nagyobb szintjét jelzik, tükrözve az egyén elkötelezettségét, energiáját és a környezettel kapcsolatos élvezetes részvételt.
Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A pozitív és a negatív befolyásolás változása az ütemterv pontszáma - negatív hatások (Panas -na)
Időkeret: Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A NA alskála 10 tételből áll, amelyek negatív hangulati állapotokat képviselnek (például "ideges", "ideges", "ellenséges"), mindegyik 5 pontos Likert-skálán besorolva 1-től ("nagyon kissé vagy egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül"). A teljes pontszám 5-50-ig terjed; A magasabb pontszámok a negatív hatások nagyobb szintjét tükrözik, megragadják a szorongást és a környezettel kapcsolatos kellemetlen elkötelezettséget.
Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
Változás a marihuána vágyakozó kérdőívben (MCQ-17)
Időkeret: Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap

Az MCQ egy szabványosított intézkedés, amely a marihuána vágyát értékeli. Minden állításot 7 pontos Likert -skálán (határozottan nem értek egyet) és 7 (határozottan egyetért) pontszámon.

1-7. Kérdés, mérje meg a kényszerosságot. 8-11. Kérdések mérje az érzelmi képességeket. Kérdések 12-15 Mérje meg az elvárásokat. Kérdések 16-17 Mérni a céltudatot. A teljes pontszám az átlagos válasz pontszám, és 1-7-ig terjed; A magasabb pontszám a marihuána iránti vágy nagyobb szintjét jelzi.
Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A kannabisz -elvonási skála (CWS) pontszámának változása
Időkeret: Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A tanulmányban használt CWS verziója az elmúlt 24 órában tapasztalt tünetekről szól, és 19 állításból áll. Mindegyik állítás esetében a normál napi tevékenységekre gyakorolt ​​negatív hatását Likert skálán 0 -tól (egyáltalán nem) 10 -ig (rendkívül) értékelik. A teljes pontszám 0 és 190 között van; A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy a tünetek nagyobb negatív hatással vannak a normál napi tevékenységekre.
Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A kannabiszhasználat heti munkameneteinek számának megváltoztatása
Időkeret: Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
Önmagában bejelentett intézkedés.
Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
A kannabiszhasználat havi ülések számának megváltoztatása
Időkeret: Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap
Önmagában bejelentett intézkedés.
Az intervenció vége (4. hét), 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-01028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz. A kéréseket a leigh.charvet@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel