一种减少大麻使用的 Teleheath tDCS 方法
2025年6月19日 更新者：NYU Langone Health
减少大麻使用的 Teleheath tDCS 方法：减少多发性硬化症残疾
该研究旨在评估背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 经颅直流电刺激 (tDCS) 在减少痛苦和大麻使用方面的效果。
将招募 46 名患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)、大麻使用障碍 (CUD) 和高危（K10 评分为 10-35）的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-65岁（含）
- 寻求治疗以减少或停止目前使用大麻（吸烟/电子烟/摄入）
- 根据 DSM-V 的当前大麻使用障碍（DSM-V 的 MINI）
- K10 分数 10-35，包括在内（轻度到高度中度痛苦）
- 明确的 MS 诊断，复发缓解 (RRMS) 亚型
- PDDS 评分 0-7（轻度至中度神经功能障碍，确定能够完成程序）
- 所有药物在入组前和整个试验期间稳定 ≥ 1 个月
- 能够理解知情同意过程并同意参与研究
- 稳定持续地访问互联网服务、电子邮件（如果需要，将提供 WiFi“热点”）
- 能够使用移动设备
- 英语流利（由于结果仅以英语版本验证）
- WRAT-4 评分 ≥ 85
排除标准：
- 过去一个月内 MS 临床复发或使用高剂量类固醇
- 临床医生规定使用医用大麻的患者
- 酒精、烟草或大麻以外的物质使用障碍
- MS 以外的原发性神经、精神或其他医学疾病（进入 MD 筛查）
- 目前符合 DSM-V 标准，在过去 6 个月内对任何精神活性物质有中度或重度物质使用障碍。
- 符合 DSM-V 对当前恐慌症、强迫症、创伤后应激综合征、双相情感障碍、精神分裂症、分离障碍和任何其他精神病或器质性精神障碍的标准
- 目前有自杀意念或被认为有潜在的自伤风险
- 外伤性脑损伤史
- 癫痫症或近期（<5 年）癫痫发作史
- 头部或颈部的金属植入物
- 在干预的同时参加了物质使用障碍的团体或个体治疗
- 刺激位置附近的任何皮肤病或皮肤敏感区域
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS + 正念
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tDCS 是一种无创脑刺激设备，通过放置在头皮上的海绵电极提供低强度电流 (2.0 mA) 来调节大脑活动。
参与者将在刺激过程中跟随音轨以引导正念。
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假比较器：假 tDCS + 正念
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参与者将在刺激过程中跟随音轨以引导正念。
TDCS 设备被编程为模拟活动 tDCS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凯斯勒心理困扰量表（K10）得分的变化
大体时间：基线，干预结束（第4周）
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K10是一项10项问卷，旨在根据一个人在最近的4周期间经历的有关焦虑和抑郁症状的问题，产生全球性的困扰。
每个问题的分数在1（无时间）到5（所有时间）之间。
总分从10到50不等。
评分<20的人可能会很好，20-24岁可能患有轻度精神障碍，25-29可能患有中度精神障碍，> 30可能患有严重的精神障碍。
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基线，干预结束（第4周）
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正面和负面影响时间表得分的变化 - 积极影响（PANAS -PA）
大体时间：基线，干预结束（第4周）
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PA子量表包括10个描述积极情绪状态的项目（例如，“热情”，“有兴趣”，“骄傲”），每个都以李克特量表从1（“非常有点或根本不完全”）到5（“极度”）。
总分范围为5-50；更高的分数表明积极影响的水平更高，反映了个人的参与，能量和愉快的参与环境。
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基线，干预结束（第4周）
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正面和负面影响时间表得分的变化 - 负面影响（PANAS -NA）
大体时间：基线，干预结束（第4周）
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NA子量表由代表负面情绪状态的10个项目组成（例如，“沮丧”，“神经”，“敌对”），每个项目以5分李克特量表的额定值（从1（“完全或根本不是完全”）到5（“极度”）。
总分范围为5-50；较高的分数反映出更大的负面影响，捕捉困扰和与环境的不愉快互动。
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基线，干预结束（第4周）
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更改大麻渴望问卷（MCQ-17）得分
大体时间：基线，干预结束（第4周）
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MCQ是评估大麻渴望的标准化措施。 每个陈述以1点李克特量表为1（强烈不同意）和7分（完全同意）评分。 问题1-7衡量强迫性。 问题8-11衡量情绪。 问题12-15衡量期望。 问题16-17衡量目的。 总分是平均响应得分，范围为1-7；得分较高表明大麻的渴望水平更高。 |
基线，干预结束（第4周）
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大麻戒断量表（CWS）得分的变化
大体时间：基线，干预结束（第4周）
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研究中使用的CWS版本询问了过去24小时内经历的症状，并由19个陈述组成。
对于每个陈述，其对正常日常活动的负面影响将以李克特量表从0（完全不是）到10（极度）的评级。
总分从0到190不等；较高的分数表明，症状对正常日常活动产生了更大的负面影响。
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基线，干预结束（第4周）
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每周使用大麻的每周会议数量变化
大体时间：基线，干预结束（第4周）
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自我报告的措施。
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基线，干预结束（第4周）
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大麻使用的月度会话数量变化
大体时间：基线，干预结束（第4周）
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自我报告的措施。
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基线，干预结束（第4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凯斯勒心理困扰量表（K10）得分的变化
大体时间：干预结束（第4周），第3个月
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K10是一项10项问卷，旨在根据一个人在最近的4周期间经历的有关焦虑和抑郁症状的问题，产生全球性的困扰。
每个问题的分数在1（无时间）到5（所有时间）之间。
总分从10到50不等。
评分<20的人可能会很好，20-24岁可能患有轻度精神障碍，25-29可能患有中度精神障碍，> 30可能患有严重的精神障碍。
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干预结束（第4周），第3个月
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正面和负面影响时间表得分的变化 - 积极影响（PANAS -PA）
大体时间：干预结束（第4周），第3个月
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PA子量表包括10个描述积极情绪状态的项目（例如，“热情”，“有兴趣”，“骄傲”），每个都以李克特量表从1（“非常有点或根本不完全”）到5（“极度”）。
总分范围为5-50；更高的分数表明积极影响的水平更高，反映了个人的参与，能量和愉快的参与环境。
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干预结束（第4周），第3个月
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正面和负面影响时间表得分的变化 - 负面影响（PANAS -NA）
大体时间：干预结束（第4周），第3个月
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NA子量表由代表负面情绪状态的10个项目组成（例如，“沮丧”，“神经”，“敌对”），每个项目以5分李克特量表的额定值（从1（“完全或根本不是完全”）到5（“极度”）。
总分范围为5-50；较高的分数反映出更大的负面影响，捕捉困扰和与环境的不愉快互动。
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干预结束（第4周），第3个月
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更改大麻渴望问卷（MCQ-17）得分
大体时间：干预结束（第4周），第3个月
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MCQ是评估大麻渴望的标准化措施。 每个陈述以1点李克特量表为1（强烈不同意）和7分（完全同意）评分。 问题1-7衡量强迫性。 问题8-11衡量情绪。 问题12-15衡量期望。 问题16-17衡量目的。 总分是平均响应得分，范围为1-7；得分较高表明大麻的渴望水平更高。 |
干预结束（第4周），第3个月
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大麻戒断量表（CWS）得分的变化
大体时间：干预结束（第4周），第3个月
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研究中使用的CWS版本询问了过去24小时内经历的症状，并由19个陈述组成。
对于每个陈述，其对正常日常活动的负面影响将以李克特量表从0（完全不是）到10（极度）的评级。
总分从0到190不等；较高的分数表明，症状对正常日常活动产生了更大的负面影响。
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干预结束（第4周），第3个月
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每周使用大麻的每周会议数量变化
大体时间：干预结束（第4周），第3个月
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自我报告的措施。
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干预结束（第4周），第3个月
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大麻使用的月度会话数量变化
大体时间：干预结束（第4周），第3个月
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自我报告的措施。
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干预结束（第4周），第3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年2月14日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-01028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 leigh.charvet@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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