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一种减少大麻使用的 Teleheath tDCS 方法

2024年1月17日 更新者:NYU Langone Health

减少大麻使用的 Teleheath tDCS 方法:减少多发性硬化症残疾

该研究旨在评估背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 经颅直流电刺激 (tDCS) 在减少痛苦和大麻使用方面的效果。 将招募 46 名患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)、大麻使用障碍 (CUD) 和高危(K10 评分为 10-35)的参与者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 21-65岁(含)
  2. 寻求治疗以减少或停止目前使用大麻(吸烟/电子烟/摄入)
  3. 根据 DSM-V 的当前大麻使用障碍(DSM-V 的 MINI)
  4. K10 分数 10-35,包括在内(轻度到高度中度痛苦)
  5. 明确的 MS 诊断,复发缓解 (RRMS) 亚型
  6. PDDS 评分 0-7(轻度至中度神经功能障碍,确定能够完成程序)
  7. 所有药物在入组前和整个试验期间稳定 ≥ 1 个月
  8. 能够理解知情同意过程并同意参与研究
  9. 稳定持续地访问互联网服务、电子邮件(如果需要,将提供 WiFi“热点”)
  10. 能够使用移动设备
  11. 英语流利(由于结果仅以英语版本验证)
  12. WRAT-4 评分 ≥ 85

排除标准:

  1. 过去一个月内 MS 临床复发或使用高剂量类固醇
  2. 临床医生规定使用医用大麻的患者
  3. 酒精、烟草或大麻以外的物质使用障碍
  4. MS 以外的原发性神经、精神或其他医学疾病(进入 MD 筛查)
  5. 目前符合 DSM-V 标准,在过去 6 个月内对任何精神活性物质有中度或重度物质使用障碍。
  6. 符合 DSM-V 对当前恐慌症、强迫症、创伤后应激综合征、双相情感障碍、精神分裂症、分离障碍和任何其他精神病或器质性精神障碍的标准
  7. 目前有自杀意念或被认为有潜在的自伤风险
  8. 外伤性脑损伤史
  9. 癫痫症或近期(<5 年)癫痫发作史
  10. 头部或颈部的金属植入物
  11. 在干预的同时参加了物质使用障碍的团体或个体治疗
  12. 刺激位置附近的任何皮肤病或皮肤敏感区域
  13. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS + 正念
tDCS 是一种无创脑刺激设备,通过放置在头皮上的海绵电极提供低强度电流 (2.0 mA) 来调节大脑活动。
参与者将在刺激过程中跟随音轨以引导正念。
假比较器:假 tDCS + 正念
参与者将在刺激过程中跟随音轨以引导正念。
TDCS 设备被编程为模拟活动 tDCS。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
凯斯勒心理困扰量表 (K10) 分数的变化
大体时间:基线,第 6 周
K10 是一份包含 10 个项目的问卷,旨在根据一个人在最近 4 周内经历过的焦虑和抑郁症状的相关问题,得出一个全面的痛苦衡量标准。 每个问题的得分介于 1(从来没有)到 5(一直)之间。 总分从 10 分到 50 分。 分数 < 20 的人可能身体健康,20-24 分可能有轻度精神障碍,25-29 分可能有中度精神障碍,>30 分可能有严重精神障碍。
基线,第 6 周
正面和负面影响表 (PANAS-SF) 分数的变化
大体时间:基线,第 6 周
PANAS-SF 包含 20 种情绪(例如,感兴趣、苦恼、兴奋、不安等)。 参与者指出他/她在过去一周内感受到特定影响的程度,范围为 1(非常轻微或根本没有)到 5(极度)。 总分1-100分;分数越高,感受到的负面影响越多。
基线,第 6 周
大麻渴望问卷 (MCQ-17) 分数的变化
大体时间:基线,第 6 周

MCQ 是评估大麻渴望的标准化措施。 每个陈述都按照 7 点李克特量表评分,即 1(非常不同意)和 7(非常同意)。

没有总评分范围,因为每个单独的问题都是单独评估的。

问题 1-7 衡量强迫性。 问题 8-11 衡量情绪。 问题 12-15 衡量预期。 问题 16-17 衡量目的性。

基线,第 6 周
大麻戒断量表 (CWS) 分数的变化
大体时间:基线,第 6 周
研究中使用的 CWS 版本询问过去 24 小时内出现的症状,由 19 个陈述组成。 对于每个陈述,其对正常日常活动的负面影响按李克特量表从 0(完全没有)到 10(非常)进行评分。 总分范围从0到190;分数越高表明症状对正常的日常活动产生的负面影响越大。
基线,第 6 周
每日吸食大麻次数的变化
大体时间:基线,第 6 周
在每日会议、频率、发病年龄和大麻使用库存量 (DFAQ-CU) 中自我报告。
基线,第 6 周
大麻使用频率的变化
大体时间:基线,第 6 周
在每日会议、频率、发病年龄和大麻使用库存量 (DFAQ-CU) 中自我报告。
基线,第 6 周
开始吸食大麻的年龄
大体时间:基线
在每日会议、频率、发病年龄和大麻使用库存量 (DFAQ-CU) 中自我报告。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
凯斯勒心理困扰量表 (K10) 分数的变化
大体时间:第 6 周,第 3 个月
K10 是一份包含 10 个项目的问卷,旨在根据一个人在最近 4 周内经历过的焦虑和抑郁症状的相关问题,得出一个全面的痛苦衡量标准。 每个问题的得分介于 1(从来没有)到 5(一直)之间。 总分从 10 分到 50 分。 分数 < 20 的人可能身体健康,20-24 分可能有轻度精神障碍,25-29 分可能有中度精神障碍,>30 分可能有严重精神障碍。
第 6 周,第 3 个月
正面和负面影响表 (PANAS-SF) 分数的变化
大体时间:第 6 周,第 3 个月
PANAS-SF 包含 20 种情绪(例如,感兴趣、苦恼、兴奋、不安等)。 参与者指出他/她在过去一周内感受到特定影响的程度,范围为 1(非常轻微或根本没有)到 5(极度)。 总分1-100分;分数越高,感受到的负面影响越多。
第 6 周,第 3 个月
大麻渴望问卷 (MCQ-17) 分数的变化
大体时间:第 6 周,第 3 个月

MCQ 是评估大麻渴望的标准化措施。 每个陈述都按照 7 点李克特量表评分,即 1(非常不同意)和 7(非常同意)。

没有总评分范围,因为每个单独的问题都是单独评估的。

问题 1-7 衡量强迫性。 问题 8-11 衡量情绪。 问题 12-15 衡量预期。 问题 16-17 衡量目的性。

第 6 周,第 3 个月
大麻戒断量表 (CWS) 分数的变化
大体时间:第 6 周,第 3 个月
研究中使用的 CWS 版本询问过去 24 小时内出现的症状,由 19 个陈述组成。 对于每个陈述,其对正常日常活动的负面影响按李克特量表从 0(完全没有)到 10(非常)进行评分。 总分范围从0到190;分数越高表明症状对正常的日常活动产生的负面影响越大。
第 6 周,第 3 个月
每日吸食大麻次数的变化
大体时间:第 6 周,第 3 个月
在每日会议、频率、发病年龄和大麻使用库存量 (DFAQ-CU) 中自我报告。
第 6 周,第 3 个月
大麻使用频率的变化
大体时间:第 6 周,第 3 个月
在每日会议、频率、发病年龄和大麻使用库存量 (DFAQ-CU) 中自我报告。
第 6 周,第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2024年2月5日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)将在合理要求下共享。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。 应将请求发送至 leigh.charvet@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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