Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup Teleheath tDCS ke snížení užívání konopí

19. června 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Přístup Teleheath tDCS ke snížení užívání konopí: Směrem ke snížení postižení roztroušené sklerózy

Cílem studie je zhodnotit účinek transkraniální stimulace přímého proudu (tDCS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) na snižování úzkosti a užívání konopí. Bude přijato 46 účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RRMS), poruchou užívání konopí (CUD) a zvýšeným stresem (skóre K10 10-35).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21–65 (včetně)
  2. Vyhledání léčby ke snížení nebo ukončení současného užívání konopí (kouření/výpary/požití)
  3. Aktuální porucha užívání konopí podle DSM-V (MINI pro DSM-V)
  4. Skóre K10 10–35 včetně (mírné až silné střední potíže)
  5. Definitivní diagnóza RS, subtyp relapsující remitentní (RRMS).
  6. PDDS skóre 0-7 (mírné až středně těžké neurologické postižení, zavedené tak, aby bylo možné dokončit procedury)
  7. Všechny léky jsou stabilní po dobu ≥ 1 měsíce před zařazením a po celou dobu studie
  8. Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
  9. Stabilní a nepřetržitý přístup k internetové službě, e-mailu (v případě potřeby bude poskytnut „hotspot“ WiFi)
  10. Schopnost používat mobilní zařízení
  11. Plynule anglicky (kvůli výsledkům ověřeným pouze v anglických verzích)
  12. Skóre WRAT-4 ≥ 85

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický relaps RS nebo užívání vysokých dávek steroidů v posledním měsíci
  2. Pacienti užívající lékařskou marihuanu předepsanou lékařem
  3. Alkohol, tabák nebo jiné návykové látky než konopí
  4. Primární neurologická, psychiatrická nebo jiná zdravotní porucha jiná než RS (vstupní MD screening)
  5. V současné době splňuje kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek za posledních 6 měsíců pro jakoukoli psychoaktivní látku.
  6. Splňuje kritéria DSM-V pro současnou panickou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatický stresový syndrom, bipolární afektivní poruchu, schizofrenii, disociační poruchy a jakoukoli jinou psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu
  7. Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky s potenciálním rizikem sebepoškození
  8. Historie traumatického poranění mozku
  9. Záchvatová porucha nebo nedávná (< 5 let) anamnéza záchvatů
  10. Kovové implantáty v hlavě nebo krku
  11. Zařazen do skupinové nebo individuální terapie poruchy užívání návykových látek souběžně s intervencí
  12. Jakákoli kožní porucha nebo citlivá oblast kůže v blízkosti stimulačních míst
  13. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + všímavost
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní zařízení na stimulaci mozku, které moduluje mozkovou aktivitu dodáváním elektrického proudu o nízké intenzitě (2,0 mA) přes houbové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Jiný: Všímavost
Účastníci budou během stimulace sledovat zvukovou stopu pro řízenou všímavost.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Mindfulness
Jiný: Všímavost
Účastníci budou během stimulace sledovat zvukovou stopu pro řízenou všímavost.
Jiný: Sham – transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Zařízení tDCS je naprogramováno tak, aby napodobovalo aktivní tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Kessler Psychological Stucation (K10)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (4. týden)
K10 je dotazník 10 položek, jehož cílem je poskytnout globální míru úzkosti na základě otázek o úzkosti a depresivních příznacích, které člověk zažil v posledním období 4 týdnů. Každá otázka je dána skóre mezi 1 (žádný čas) až 5 (po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Lidé se skóre <20 jsou pravděpodobně v pořádku, 20-24 bude pravděpodobně mít mírnou duševní poruchu, 25-29 pravděpodobně budou mít střední duševní poruchu a> 30 bude pravděpodobně mít závažnou duševní poruchu.
Základní linie, konec intervence (4. týden)
Změna pozitivního a negativního vlivu Skóre rozvrhu - pozitivní vliv (Panas -PA)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (4. týden)
Podskupina PA zahrnuje 10 položek popisujících stavy pozitivní nálady (např. „Nadšený“, „zájem“, „hrdý“), z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 („velmi lehce nebo vůbec ne“) do 5 („extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 5-50; Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň pozitivního vlivu, což odráží zapojení, energii a příjemné zapojení jednotlivce do životního prostředí.
Základní linie, konec intervence (4. týden)
Změna pozitivního a negativního vlivu skóre rozvrhu - negativní vliv (Panas -NA)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (4. týden)
Subcale NA se skládá z 10 položek představujících stavy negativní nálady (např. „Rozrušení“, „nervózní“, „nepřátelské“), z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („velmi mírně nebo vůbec“) do 5 („extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 5-50; Vyšší skóre odráží vyšší úroveň negativního vlivu, zachycuje úzkost a nepříjemné zapojení do životního prostředí.
Základní linie, konec intervence (4. týden)
Změna skóre dotazníku pro marihuanu (MCQ-17)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (4. týden)

MCQ je standardizované opatření, které hodnotí touhu s marihuanou. Každé prohlášení je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici 1 (silně nesouhlasí) a 7 (silně souhlasí).

Otázky 1-7 Měření kompulzivity. Otázky 8-11 měří emocionalitu. Otázky 12-15 měří očekávání. Otázky 16-17 měří účelnost. Celkové skóre je průměrné skóre odezvy a pohybuje se od 1-7; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně touhy s marihuanou.
Základní linie, konec intervence (4. týden)
Změna skóre odběru konopí (CWS)
Časové okno: Základní linie, konec intervence (4. týden)
Verze CWS používaných ve studii se ptá na příznaky, které se vyskytly za posledních 24 hodin a skládá se z 19 prohlášení. Pro každý příkaz je jeho negativní dopad na normální denní činnosti hodnocen na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 190; Vyšší skóre ukazuje, že příznaky mají větší negativní dopad na normální denní činnosti.
Základní linie, konec intervence (4. týden)
Změna počtu týdenních relací používání konopí
Časové okno: Základní linie, konec intervence (4. týden)
Opatření hlášené samostatně.
Základní linie, konec intervence (4. týden)
Změna počtu měsíčních relací užívání konopí
Časové okno: Základní linie, konec intervence (4. týden)
Opatření hlášené samostatně.
Základní linie, konec intervence (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Kessler Psychological Stucation (K10)
Časové okno: Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
K10 je dotazník 10 položek, jehož cílem je poskytnout globální míru úzkosti na základě otázek o úzkosti a depresivních příznacích, které člověk zažil v posledním období 4 týdnů. Každá otázka je dána skóre mezi 1 (žádný čas) až 5 (po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Lidé se skóre <20 jsou pravděpodobně v pořádku, 20-24 bude pravděpodobně mít mírnou duševní poruchu, 25-29 pravděpodobně budou mít střední duševní poruchu a> 30 bude pravděpodobně mít závažnou duševní poruchu.
Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Změna pozitivního a negativního vlivu Skóre rozvrhu - pozitivní vliv (Panas -PA)
Časové okno: Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Podskupina PA zahrnuje 10 položek popisujících stavy pozitivní nálady (např. „Nadšený“, „zájem“, „hrdý“), z nichž každá hodnotila na Likertově stupnici od 1 („velmi lehce nebo vůbec ne“) do 5 („extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 5-50; Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň pozitivního vlivu, což odráží zapojení, energii a příjemné zapojení jednotlivce do životního prostředí.
Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Změna pozitivního a negativního vlivu skóre rozvrhu - negativní vliv (Panas -NA)
Časové okno: Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Subcale NA se skládá z 10 položek představujících stavy negativní nálady (např. „Rozrušení“, „nervózní“, „nepřátelské“), z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 („velmi mírně nebo vůbec“) do 5 („extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 5-50; Vyšší skóre odráží vyšší úroveň negativního vlivu, zachycuje úzkost a nepříjemné zapojení do životního prostředí.
Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Změna skóre dotazníku pro marihuanu (MCQ-17)
Časové okno: Konec intervence (4. týden), 3. měsíc

MCQ je standardizované opatření, které hodnotí touhu s marihuanou. Každé prohlášení je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici 1 (silně nesouhlasí) a 7 (silně souhlasí).

Otázky 1-7 Měření kompulzivity. Otázky 8-11 měří emocionalitu. Otázky 12-15 měří očekávání. Otázky 16-17 měří účelnost. Celkové skóre je průměrné skóre odezvy a pohybuje se od 1-7; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně touhy s marihuanou.
Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Změna skóre odběru konopí (CWS)
Časové okno: Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Verze CWS používaných ve studii se ptá na příznaky, které se vyskytly za posledních 24 hodin a skládá se z 19 prohlášení. Pro každý příkaz je jeho negativní dopad na normální denní činnosti hodnocen na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 190; Vyšší skóre ukazuje, že příznaky mají větší negativní dopad na normální denní činnosti.
Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Změna počtu týdenních relací používání konopí
Časové okno: Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Opatření hlášené samostatně.
Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Změna počtu měsíčních relací užívání konopí
Časové okno: Konec intervence (4. týden), 3. měsíc
Opatření hlášené samostatně.
Konec intervence (4. týden), 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na leigh.charvet@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit