Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup Teleheath tDCS ke snížení užívání konopí

17. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Přístup Teleheath tDCS ke snížení užívání konopí: Směrem ke snížení postižení roztroušené sklerózy

Cílem studie je zhodnotit účinek transkraniální stimulace přímého proudu (tDCS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) na snižování úzkosti a užívání konopí. Bude přijato 46 účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RRMS), poruchou užívání konopí (CUD) a zvýšeným stresem (skóre K10 10-35).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21–65 (včetně)
  2. Vyhledání léčby ke snížení nebo ukončení současného užívání konopí (kouření/výpary/požití)
  3. Aktuální porucha užívání konopí podle DSM-V (MINI pro DSM-V)
  4. Skóre K10 10–35 včetně (mírné až silné střední potíže)
  5. Definitivní diagnóza RS, subtyp relapsující remitentní (RRMS).
  6. PDDS skóre 0-7 (mírné až středně těžké neurologické postižení, zavedené tak, aby bylo možné dokončit procedury)
  7. Všechny léky jsou stabilní po dobu ≥ 1 měsíce před zařazením a po celou dobu studie
  8. Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
  9. Stabilní a nepřetržitý přístup k internetové službě, e-mailu (v případě potřeby bude poskytnut „hotspot“ WiFi)
  10. Schopnost používat mobilní zařízení
  11. Plynule anglicky (kvůli výsledkům ověřeným pouze v anglických verzích)
  12. Skóre WRAT-4 ≥ 85

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický relaps RS nebo užívání vysokých dávek steroidů v posledním měsíci
  2. Pacienti užívající lékařskou marihuanu předepsanou lékařem
  3. Alkohol, tabák nebo jiné návykové látky než konopí
  4. Primární neurologická, psychiatrická nebo jiná zdravotní porucha jiná než RS (vstupní MD screening)
  5. V současné době splňuje kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek za posledních 6 měsíců pro jakoukoli psychoaktivní látku.
  6. Splňuje kritéria DSM-V pro současnou panickou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatický stresový syndrom, bipolární afektivní poruchu, schizofrenii, disociační poruchy a jakoukoli jinou psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu
  7. Současné sebevražedné myšlenky nebo myšlenky s potenciálním rizikem sebepoškození
  8. Historie traumatického poranění mozku
  9. Záchvatová porucha nebo nedávná (< 5 let) anamnéza záchvatů
  10. Kovové implantáty v hlavě nebo krku
  11. Zařazen do skupinové nebo individuální terapie poruchy užívání návykových látek souběžně s intervencí
  12. Jakákoli kožní porucha nebo citlivá oblast kůže v blízkosti stimulačních míst
  13. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + všímavost
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS je neinvazivní zařízení na stimulaci mozku, které moduluje mozkovou aktivitu dodáváním elektrického proudu o nízké intenzitě (2,0 mA) přes houbové elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Jiný: Všímavost
Účastníci budou během stimulace sledovat zvukovou stopu pro řízenou všímavost.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Mindfulness
Jiný: Všímavost
Účastníci budou během stimulace sledovat zvukovou stopu pro řízenou všímavost.
Jiný: Sham – transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Zařízení tDCS je naprogramováno tak, aby napodobovalo aktivní tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Kessler Psychological Distress (K10).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
K10 je dotazník o 10 položkách, jehož cílem je poskytnout globální míru úzkosti na základě otázek o úzkostných a depresivních symptomech, které člověk zažil v posledních 4 týdnech. Každá otázka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Lidé se skóre < 20 jsou pravděpodobně v pořádku, 20-24 pravděpodobně trpí mírnou duševní poruchou, 25-29 pravděpodobně středně těžkou duševní poruchou a > 30 pravděpodobně těžkou duševní poruchou.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
PANAS-SF se skládá z 20 afektů (např. zájem, úzkost, vzrušení, rozrušení atd.). Účastník uvádí, do jaké míry pociťoval konkrétní vliv za poslední týden na stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-100; čím vyšší skóre, tím více pociťovaných negativních vlivů.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre v dotazníku touhy po marihuaně (MCQ-17).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6

MCQ je standardizované měřítko hodnotící touhu po marihuaně. Každý výrok je hodnocen na 7bodové likertově stupnici 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím).

Neexistuje žádný celkový rozsah pro bodování, protože každá jednotlivá otázka je hodnocena samostatně.

Otázky 1-7 měří kompulzivitu. Otázky 8-11 měří emocionalitu. Otázky 12–15 měří očekávání. Otázky 16-17 měří účelnost.
Výchozí stav, týden 6
Změna skóre na stupnici Cannabis Withdrawal Scale (CWS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Verze CWS použitá ve studii se ptá na symptomy prožité za posledních 24 hodin a skládá se z 19 prohlášení. U každého výroku je jeho negativní dopad na běžné denní aktivity hodnocen na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 190; vyšší skóre ukazuje, že symptomy mají větší negativní dopad na běžné denní aktivity.
Výchozí stav, týden 6
Změna v počtu denních relací užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Vlastní hlášení v denních relacích, frekvenci, věku nástupu a množství inventáře užívání konopí (DFAQ-CU).
Výchozí stav, týden 6
Změna frekvence užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Vlastní hlášení v denních relacích, frekvenci, věku nástupu a množství inventáře užívání konopí (DFAQ-CU).
Výchozí stav, týden 6
Věk začátku užívání konopí
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení v denních relacích, frekvenci, věku nástupu a množství inventáře užívání konopí (DFAQ-CU).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Kessler Psychological Distress (K10).
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc
K10 je dotazník o 10 položkách, jehož cílem je poskytnout globální míru úzkosti na základě otázek o úzkostných a depresivních symptomech, které člověk zažil v posledních 4 týdnech. Každá otázka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Lidé se skóre < 20 jsou pravděpodobně v pořádku, 20-24 pravděpodobně trpí mírnou duševní poruchou, 25-29 pravděpodobně středně těžkou duševní poruchou a > 30 pravděpodobně těžkou duševní poruchou.
6. týden, 3. měsíc
Změna skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc
PANAS-SF se skládá z 20 afektů (např. zájem, úzkost, vzrušení, rozrušení atd.). Účastník uvádí, do jaké míry pociťoval konkrétní vliv za poslední týden na stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-100; čím vyšší skóre, tím více pociťovaných negativních vlivů.
6. týden, 3. měsíc
Změna skóre v dotazníku touhy po marihuaně (MCQ-17).
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc

MCQ je standardizované měřítko hodnotící touhu po marihuaně. Každý výrok je hodnocen na 7bodové likertově stupnici 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím).

Neexistuje žádný celkový rozsah pro bodování, protože každá jednotlivá otázka je hodnocena samostatně.

Otázky 1-7 měří kompulzivitu. Otázky 8-11 měří emocionalitu. Otázky 12–15 měří očekávání. Otázky 16-17 měří účelnost.
6. týden, 3. měsíc
Změna skóre na stupnici Cannabis Withdrawal Scale (CWS).
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc
Verze CWS použitá ve studii se ptá na symptomy prožité za posledních 24 hodin a skládá se z 19 prohlášení. U každého výroku je jeho negativní dopad na běžné denní aktivity hodnocen na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 190; vyšší skóre ukazuje, že symptomy mají větší negativní dopad na běžné denní aktivity.
6. týden, 3. měsíc
Změna v počtu denních relací užívání konopí
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc
Vlastní hlášení v denních relacích, frekvenci, věku nástupu a množství inventáře užívání konopí (DFAQ-CU).
6. týden, 3. měsíc
Změna frekvence užívání konopí
Časové okno: 6. týden, 3. měsíc
Vlastní hlášení v denních relacích, frekvenci, věku nástupu a množství inventáře užívání konopí (DFAQ-CU).
6. týden, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na leigh.charvet@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit