En Teleheath tDCS-strategi för att minska cannabisanvändningen
19 juni 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
En Teleheath tDCS-metod för att minska cannabisanvändning: mot att minska funktionsnedsättningar i multipel skleros
Studien syftar till att utvärdera effekten av Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) för att minska nöd och cannabisanvändning.
46 deltagare med Relapse Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), Cannabis Use Disorder (CUD) och förhöjd distress (K10-poäng på 10-35) kommer att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar 21–65 (inklusive)
- Söker behandling för att minska eller sluta använda cannabis (rök/vape/förtäring)
- Aktuell cannabisanvändningsstörning per DSM-V (MINI för DSM-V)
- K10 poäng 10-35, inklusive (lindrig till hög måttlig ångest)
- Definitiv MS-diagnos, relapsing remitting (RRMS) subtyp
- PDDS-poäng 0-7 (lindrig till måttlig neurologisk funktionsnedsättning, fastställd för att kunna genomföra procedurer)
- Alla mediciner är stabila i ≥ 1 månad före inskrivning och under hela prövningen
- Förmåga att förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
- Stabil och kontinuerlig tillgång till internettjänst, e-post (WiFi "hotspot" tillhandahålls vid behov)
- Möjlighet att använda mobila enheter
- Behärskar engelska språket (på grund av resultat validerade endast i engelska versioner)
- WRAT-4-poäng ≥ 85
Exklusions kriterier:
- MS kliniskt återfall eller användning av höga doser steroider under den senaste månaden
- Patienter som använder medicinsk marijuana ordinerats av en läkare
- Alkohol-, tobaks- eller missbruksstörningar förutom cannabis
- Primär neurologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk störning förutom MS (inträdesscreening för MD)
- Uppfyller för närvarande DSM-V-kriterierna för måttlig eller svår missbruksstörning under de senaste 6 månaderna för alla psykoaktiva substanser.
- Uppfyller DSM-V-kriterierna för nuvarande panikstörning, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni, dissocierade störningar och alla andra psykotiska störningar eller organisk psykisk störning
- Aktuella självmordstankar eller bedöms utgöra en potentiell risk för självskada
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Anfallsstörning eller nyligen (<5 år) anfallshistoria
- Metallimplantat i huvudet eller nacken
- Inskriven i grupp- eller individuell terapi för missbruksstörning samtidigt med intervention
- Alla hudsjukdomar eller hudkänsliga områden nära stimuleringsplatser
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS + Mindfulness
|
tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsenhet som modulerar hjärnans aktivitet genom att leverera en lågintensiv elektrisk ström (2,0 mA) genom svampelektroder placerade på hårbotten.
Deltagarna kommer att följa ett ljudspår för guidad mindfulness under stimuleringen.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS + Mindfulness
|
Deltagarna kommer att följa ett ljudspår för guidad mindfulness under stimuleringen.
TDCS-enheten är programmerad att efterlikna aktiv tDCS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
K10 är ett frågeformulär med 10 artiklar avsett att ge ett globalt mått på nöd baserat på frågor om ångest och depressiva symtom som en person har upplevt under den senaste fyra veckors perioden.
Varje fråga ges en poäng mellan 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden).
Den totala poängen sträcker sig från 10 till 50.
Personer med poäng <20 kommer sannolikt att vara bra, 20-24 kommer sannolikt att ha en mild mental störning, 25-29 kommer sannolikt att ha måttlig psykisk störning och> 30 kommer sannolikt att ha en allvarlig psykisk störning.
|
Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i positiv och negativ påverkan schemaläggning - positiv påverkan (Panas -pa)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
PA -underskalan innehåller 10 artiklar som beskriver positiva humörstillstånd (t.ex. "entusiastiska", "intresserade", "stolt"), var och en rankad på en Likert -skala från 1 ("mycket lätt eller inte alls") till 5 ("extremt").
Den totala poängen sträcker sig från 5-50; Högre poäng indikerar större nivåer av positiv påverkan, vilket återspeglar en individs engagemang, energi och behaglig engagemang i miljön.
|
Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i positiv och negativ påverkan schemaläggning - negativ påverkan (Panas -NA)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
NA-underskalan består av 10 artiklar som representerar negativa humörstillstånd (t.ex. "upprörd", "nervös", "fientlig"), var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("mycket lätt eller inte alls") till 5 ("extremt").
Den totala poängen sträcker sig från 5-50; Högre poäng återspeglar större nivåer av negativ påverkan, fångar nöd och obehagligt engagemang med miljön.
|
Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i marijuana craving frågeformulär (MCQ-17) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
MCQ är en standardiserad åtgärd som bedömer marijuana -begär. Varje uttalande görs på en 7 -punkts Likert -skala på 1 (är starkt oenig) och 7 (håller helt med). Frågor 1-7 Mät tvång. Frågor 8-11 Mät känslomässighet. Frågor 12-15 Mät förväntningarna. Frågor 16-17 Mät målmedvetenhet. Den totala poängen är den genomsnittliga svarsresultatet och sträcker sig från 1-7; Högre poäng indikerar större nivåer av marijuana -begär. |
Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i cannabis uttagsskala (CWS) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
Versionen av CW: er som används i studien frågar om symtom som upplevts under de senaste dygnet och består av 19 uttalanden.
För varje uttalande betygsätts dess negativa inverkan på normala dagliga aktiviteter på en Likert -skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 190; Högre poäng indikerar att symtomen har en större negativ inverkan på normala dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i antal veckosessioner med cannabisanvändning
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
Självrapporterad åtgärd.
|
Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i antal månatliga sessioner av cannabisanvändning
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
Självrapporterad åtgärd.
|
Baslinje, slut på intervention (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) poäng
Tidsram: Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
K10 är ett frågeformulär med 10 artiklar avsett att ge ett globalt mått på nöd baserat på frågor om ångest och depressiva symtom som en person har upplevt under den senaste fyra veckors perioden.
Varje fråga ges en poäng mellan 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden).
Den totala poängen sträcker sig från 10 till 50.
Personer med poäng <20 kommer sannolikt att vara bra, 20-24 kommer sannolikt att ha en mild mental störning, 25-29 kommer sannolikt att ha måttlig psykisk störning och> 30 kommer sannolikt att ha en allvarlig psykisk störning.
|
Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
|
Förändring i positiv och negativ påverkan schemaläggning - positiv påverkan (Panas -pa)
Tidsram: Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
PA -underskalan innehåller 10 artiklar som beskriver positiva humörstillstånd (t.ex. "entusiastiska", "intresserade", "stolt"), var och en rankad på en Likert -skala från 1 ("mycket lätt eller inte alls") till 5 ("extremt").
Den totala poängen sträcker sig från 5-50; Högre poäng indikerar större nivåer av positiv påverkan, vilket återspeglar en individs engagemang, energi och behaglig engagemang i miljön.
|
Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
|
Förändring i positiv och negativ påverkan schemaläggning - negativ påverkan (Panas -NA)
Tidsram: Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
NA-underskalan består av 10 artiklar som representerar negativa humörstillstånd (t.ex. "upprörd", "nervös", "fientlig"), var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("mycket lätt eller inte alls") till 5 ("extremt").
Den totala poängen sträcker sig från 5-50; Högre poäng återspeglar större nivåer av negativ påverkan, fångar nöd och obehagligt engagemang med miljön.
|
Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
|
Förändring i marijuana craving frågeformulär (MCQ-17) poäng
Tidsram: Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
MCQ är en standardiserad åtgärd som bedömer marijuana -begär. Varje uttalande görs på en 7 -punkts Likert -skala på 1 (är starkt oenig) och 7 (håller helt med). Frågor 1-7 Mät tvång. Frågor 8-11 Mät känslomässighet. Frågor 12-15 Mät förväntningarna. Frågor 16-17 Mät målmedvetenhet. Den totala poängen är den genomsnittliga svarsresultatet och sträcker sig från 1-7; Högre poäng indikerar större nivåer av marijuana -begär. |
Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
|
Förändring i cannabis uttagsskala (CWS) poäng
Tidsram: Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
Versionen av CW: er som används i studien frågar om symtom som upplevts under de senaste dygnet och består av 19 uttalanden.
För varje uttalande betygsätts dess negativa inverkan på normala dagliga aktiviteter på en Likert -skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 190; Högre poäng indikerar att symtomen har en större negativ inverkan på normala dagliga aktiviteter.
|
Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
|
Förändring i antal veckosessioner med cannabisanvändning
Tidsram: Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
Självrapporterad åtgärd.
|
Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
|
Förändring i antal månatliga sessioner av cannabisanvändning
Tidsram: Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
Självrapporterad åtgärd.
|
Slutet på interventionen (vecka 4), månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Missbruk av marijuana
Andra studie-ID-nummer
- 21-01028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till leigh.charvet@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .