Uma Abordagem Teleheath tDCS para Diminuir o Uso de Cannabis
19 de junho de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Uma Abordagem Teleheath tDCS para Diminuir o Uso de Cannabis: Rumo à Redução da Incapacidade da Esclerose Múltipla
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Dorsolateral do Córtex Pré-frontal (DLPFC) na diminuição do sofrimento e do uso de cannabis.
Serão recrutados 46 participantes com Esclerose Múltipla Remitente Recaída (EMRR), Transtorno do Uso de Cannabis (CUD) e angústia elevada (pontuação K10 de 10-35).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 65 anos (inclusive)
- Procurando tratamento para reduzir ou interromper o uso atual de cannabis (fumar/vape/ingerir)
- Transtorno Atual por Uso de Cannabis de acordo com o DSM-V (MINI para DSM-V)
- Pontuação K10 10-35, inclusive (desconforto leve a alto moderado)
- Diagnóstico definitivo de EM, subtipo remitente recorrente (EMRR)
- Pontuação PDDS 0-7 (incapacidade neurológica leve a moderada, estabelecida para ser capaz de concluir os procedimentos)
- Todos os medicamentos estáveis por ≥ 1 mês antes da inscrição e durante o estudo
- Capacidade de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
- Acesso estável e contínuo ao serviço de internet, e-mail (WiFi "hotspot" a ser fornecido, se necessário)
- Capacidade de usar dispositivos móveis
- Fluente em inglês (devido a resultados validados apenas em versões em inglês)
- Pontuação WRAT-4 ≥ 85
Critério de exclusão:
- Recaída clínica de EM ou uso de altas doses de esteroides no último mês
- Pacientes sob uso de maconha medicinal prescrito por um clínico
- Álcool, tabaco ou transtorno por uso de substâncias que não sejam maconha
- Transtorno neurológico primário, psiquiátrico ou outro distúrbio médico que não seja EM (triagem inicial de DM)
- Atualmente atende aos critérios do DSM-V para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses para qualquer substância psicoativa.
- Atende aos critérios do DSM-V para transtorno do pânico atual, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos e qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico
- Ideação suicida atual ou considerada de risco potencial de automutilação
- História de traumatismo cranioencefálico
- Distúrbio convulsivo ou história recente de convulsão (<5 anos)
- Implantes metálicos na cabeça ou pescoço
- Inscrito em terapia em grupo ou individual para transtorno por uso de substâncias concomitante à intervenção
- Qualquer distúrbio de pele ou área sensível da pele perto de locais de estimulação
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC ativo + atenção plena
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O tDCS é um dispositivo de estimulação cerebral não invasivo que modula a atividade cerebral ao fornecer uma corrente elétrica de baixa intensidade (2,0 mA) por meio de eletrodos de esponja colocados no couro cabeludo.
Os participantes seguirão uma faixa de áudio para mindfulness guiada durante a estimulação.
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Comparador Falso: Sham tDCS + Mindfulness
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Os participantes seguirão uma faixa de áudio para mindfulness guiada durante a estimulação.
O dispositivo tDCS é programado para simular tDCS ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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O K10 é um questionário de 10 itens destinado a produzir uma medida global de angústia com base em perguntas sobre ansiedade e sintomas depressivos que uma pessoa experimentou no período mais recente de 4 semanas.
Cada pergunta recebe uma pontuação entre 1 (nenhuma das vezes) e 5 (o tempo todo).
A pontuação total varia de 10 a 50.
As pessoas com pontuações <20 provavelmente ficarão bem, é provável que 20-24 tenham um transtorno mental leve, é provável que 25-29 tenham transtorno mental moderado e> 30 provavelmente terão um transtorno mental grave.
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Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Mudança na pontuação do cronograma de afetos positivos e negativos - afeto positivo (PANAS -PA)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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A subescala PA inclui 10 itens que descrevem estados de humor positivos (por exemplo, "entusiasmados", "interessados", "orgulhosos", cada um classificado em uma escala Likert de 1 ("muito ligeiramente ou não") a 5 ("extremamente").
A pontuação total varia de 5-50; Pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo, refletindo o envolvimento, energia e envolvimento agradável de um indivíduo com o ambiente.
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Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Mudança na pontuação do cronograma de afetos positivos e negativos - afeto negativo (PANAS -NA)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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A subescala NA consiste em 10 itens que representam estados de humor negativos (por exemplo, "chateado", "nervoso", "hostil"), cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 ("muito ligeiramente ou não") a 5 ("extremamente").
A pontuação total varia de 5-50; Pontuações mais altas refletem maiores níveis de afeto negativo, capturando angústia e engajamento desagradável com o meio ambiente.
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Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Mudança no questionário de desejo de maconha (MCQ-17) Pontuação
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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O MCQ é uma medida padronizada que avalia o desejo de maconha. Cada declaração é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente). Perguntas 1-7 Meça a compulsividade. Perguntas 8-11 medem a emocionalidade. As perguntas 12-15 medem as expectativas. Perguntas 16-17 medem a propósito. A pontuação total é a pontuação média de resposta e varia de 1 a 7; Marcadas mais altas indicam maiores níveis de desejo de maconha. |
Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Mudança na escala de retirada de cannabis (CWS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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A versão do CWS usada no estudo pergunta sobre os sintomas experimentados nas últimas 24 horas e consiste em 19 declarações.
Para cada afirmação, seu impacto negativo nas atividades diárias normais é classificado em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente).
A pontuação total varia de 0 a 190; Pontuações mais altas indicam que os sintomas estão tendo um impacto negativo maior nas atividades diárias normais.
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Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Mudança no número de sessões semanais de uso de cannabis
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Medida autorreferida.
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Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Mudança no número de sessões mensais de uso de cannabis
Prazo: Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Medida autorreferida.
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Linha de base, final da intervenção (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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O K10 é um questionário de 10 itens destinado a produzir uma medida global de angústia com base em perguntas sobre ansiedade e sintomas depressivos que uma pessoa experimentou no período mais recente de 4 semanas.
Cada pergunta recebe uma pontuação entre 1 (nenhuma das vezes) e 5 (o tempo todo).
A pontuação total varia de 10 a 50.
As pessoas com pontuações <20 provavelmente ficarão bem, é provável que 20-24 tenham um transtorno mental leve, é provável que 25-29 tenham transtorno mental moderado e> 30 provavelmente terão um transtorno mental grave.
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Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Mudança na pontuação do cronograma de afetos positivos e negativos - afeto positivo (PANAS -PA)
Prazo: Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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A subescala PA inclui 10 itens que descrevem estados de humor positivos (por exemplo, "entusiasmados", "interessados", "orgulhosos", cada um classificado em uma escala Likert de 1 ("muito ligeiramente ou não") a 5 ("extremamente").
A pontuação total varia de 5-50; Pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo, refletindo o envolvimento, energia e envolvimento agradável de um indivíduo com o ambiente.
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Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Mudança na pontuação do cronograma de afetos positivos e negativos - afeto negativo (PANAS -NA)
Prazo: Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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A subescala NA consiste em 10 itens que representam estados de humor negativos (por exemplo, "chateado", "nervoso", "hostil"), cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 ("muito ligeiramente ou não") a 5 ("extremamente").
A pontuação total varia de 5-50; Pontuações mais altas refletem maiores níveis de afeto negativo, capturando angústia e engajamento desagradável com o meio ambiente.
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Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Mudança no questionário de desejo de maconha (MCQ-17) Pontuação
Prazo: Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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O MCQ é uma medida padronizada que avalia o desejo de maconha. Cada declaração é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente). Perguntas 1-7 Meça a compulsividade. Perguntas 8-11 medem a emocionalidade. As perguntas 12-15 medem as expectativas. Perguntas 16-17 medem a propósito. A pontuação total é a pontuação média de resposta e varia de 1 a 7; Marcadas mais altas indicam maiores níveis de desejo de maconha. |
Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Mudança na escala de retirada de cannabis (CWS)
Prazo: Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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A versão do CWS usada no estudo pergunta sobre os sintomas experimentados nas últimas 24 horas e consiste em 19 declarações.
Para cada afirmação, seu impacto negativo nas atividades diárias normais é classificado em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente).
A pontuação total varia de 0 a 190; Pontuações mais altas indicam que os sintomas estão tendo um impacto negativo maior nas atividades diárias normais.
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Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Mudança no número de sessões semanais de uso de cannabis
Prazo: Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Medida autorreferida.
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Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Mudança no número de sessões mensais de uso de cannabis
Prazo: Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Medida autorreferida.
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Fim da intervenção (semana 4), mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Abuso de maconha
Outros números de identificação do estudo
- 21-01028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
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